Imaging Treat-to-target Strategy vs Conventional Treat-to-target Strategy in Psoriatic Arthritis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Diakonhjemmet Hospital
- Hol
- Ålesund, Bergen, Drammen, Førde, Haugesund, Kristiansand, Lillehammer, Mo i Rana, Oslo, Sandvika, Tromsø és Trondheim (Norvégia)Mind a 12 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 202 fő, tervezett
- Kezdés
- 2022. márc. 14.
- Várható befejezés
- 2027. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- Imaging informed treat-to-target
- Conventional treat-to-target
- A regiszteradat frissítve
- 2024. október 4.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél nemrég diagnosztizáltak pikkelysömörös ízületi gyulladást, akiknek betegségmódosító reumagyógyszerre van szükségük, és még nem kaptak ilyet.
- Életkor
- 18 évnél idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Pikkelysömörös ízületi gyulladás klinikai diagnózissal, a CASPAR-kritériumok teljesülésével. Az ízületi gyulladást legfeljebb 1 évvel a belépés előtt igazolhatták.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott DMARD-kezelést pikkelysömörös ízületi gyulladásra. Az elmúlt 3 hónapban nem kaphatott szisztémás glükokortikoidot, az elmúlt 4 hétben pedig helyi glükokortikoid-injekciót. Akinél főleg a gerinc vagy az íntapadások érintettek, annak legalább 2 NSAID-ot ki kellett próbálnia összesen legalább 4 hétig.
A részvétel fő kizáró okai
- Más súlyos betegségek, például daganat, súlyos cukorbetegség, súlyos fertőzés, súlyos szív- vagy tüdőbetegség
- Aktív vagy látens tuberkulózis, kivéve ha megfelelően kezelték
- Kóros vese- vagy májműködés, aktív vagy közelmúltbeli hepatitis
- Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
- MRI-vizsgálat ellenjavallata, vagy fibromyalgia, illetve kiterjedt fájdalom szindróma
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Adult (>18 years of age)
- Clinical diagnosis of PsA
- Indication for treatment with DMARDs according to treating physician (including having attempted ≥2 non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for a minimum of 4 weeks in total in predominantly axial and/or entheseal disease)
- Fulfillment of CASPAR criteria for PsA
Ki nem vehet részt
- Verified arthritis >1 year prior to inclusion
- Previous DMARD treatment for PsA
- Major co-morbidities, including but not limited to relevant malignancies, severe diabetes mellitus, severe infections, uncontrolled hypertension, severe cardiovascular disease (NYHA class III or IV) and/or severe respiratory diseases and cirrhosis
- Indications of active or latent tuberculosis (TB) as assessed by chest radiograph and TB interferon gamma release assay (IGRA). Patients with documented adequately treated latent TB can be included
- Any other medical condition that according to the treated physician and/or local guidelines makes adherence to treatment protocol impossible
- Severe psychiatric or mental disorders, alcohol abuse or other substance abuse, language barriers or other factors which makes adherence to the study protocol impossible
- Established or suspected widespread-pain syndrome/fibromyalgia
- Abnormal renal function, defined as serum creatinine >142 µmol/L in female and >168 µmol/L in male, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <40 mL/min/1.73 m2
- Abnormal liver function (defined as Aspartate Transaminase (AST) and/or Alanine Transaminase (ALT) >1.5 x upper normal limit), active or recent hepatitis
- Systemic glucocorticoid use within the last 3 months
- Local glucocorticoid injections within the last 4 weeks
- Significant anemia, leukopenia and/or thrombocytopenia
- Inadequate birth control, pregnancy, and/or breastfeeding (current at screening or planned within the duration of the study)
- Contraindications to magnetic resonance imaging
Helyszínek itt: Norvégia
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HFÅlesund, NorvégiaContact: Maud-Kristine Aga Ljoså, MDRésztvevőt keres
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HFBergen, NorvégiaContact: Bjørg-Tilde Fevang, MD PhDRésztvevőt keres
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HFDrammen, NorvégiaContact: Ada S. Wierød, MDRésztvevőt keres
- Helse FørdeFørde, NorvégiaContact: Anja Myhre Hjelle, MD, PhDRésztvevőt keres
- Haugesunds Sanitetsforening RevmatismesykehusHaugesund, NorvégiaContact: Mathias M Braaten, MDRésztvevőt keres
- Sørlandet SykehusKristiansand, NorvégiaContact: Jintana B Andersen, MD PhDRésztvevőt keres
- Revmatismesykehuset ASLillehammer, NorvégiaContact: Yi Hu, MD, PhDRésztvevőt keres
- Helgelandssykehuset Mo i RanaMo i Rana, NorvégiaContact: Inger M Hansen, MDRésztvevőt keres
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet HospitalOslo, NorvégiaContact: Even Lillejordet, MDRésztvevőt keres
- Martina Hansens Hospital ASSandvika, NorvégiaContact: Annicken Slagsvold, MDRésztvevőt keres
- University Hospital of Northern NorwayTromsø, NorvégiaContact: Gunnstein Bakland, MD, PhDRésztvevőt keres
- Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HFTrondheim, NorvégiaContact: Agnete Malm Gulati, MD, PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main objective is to assess if a treat-to-target strategy implementing structured imaging assessments leads to better patient outcome in terms of sustained remission compared to a conventional treat-to-target strategy in psoriatic arthritis.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Main inclusion criteria are: >18 years of age, Clinical diagnosis of psoriatic arthritis (PsA), Fulfillment of ClASsification of Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria, Indication for treatment with disease modifying anti-rheumatic drugs according to treating physician
Primary endpoint: Sustained remission, defined as Very Low Disease Activity (VLDA) at 16, 20 and 24 months
Secondary endpoints: Individual and composite disease activity measures and remission criteria, inflammation assessed by ultrasound, health related quality of life and adverse events.
Study design: A two-arm, parallel-group, single-blind, treatment strategy study where patients are randomized 1:1 to a conventional treat-to-target follow-up strategy with structured clinical assessment of disease activity or an imaging informed treat-to-target follow-up strategy with both structured clinical assessment of disease activity and structured imaging assessment of disease activity. Duration of follow-up is 24 months.
All patients are treated according to an algorithm based on current European recommendations. The conventional treatment target, applicable to both arms and the sole target in the conventional arm, is all of: Disease Activity index in Psoriatic Arthritis (DAPSA) remission (≤3), Enthesitis ≤1, Psoriasis Body Surface Area ≤3%
Intervention: A treat-to-target treatment strategy incorporating information from ultrasound assessment of joints, tendons and entheses (at every visit), and magnetic resonance imaging (MRI) of spine and sacroiliac (SI)-joints at baseline and 1 year, in addition to clinical information. Specifically, this means that these additional measures will be added to conventional treat to target:
* If evidence of enthesitis or axial inflammation on imaging the patient will progress directly to biological disease modifying antirheumatic drug in the treatment algorithm * If evidence of ongoing inflammation (power Doppler>0) on ultrasound assessment of joints, tendons or enthesis, the patient will be classified as not having reached their treatment target
A vizsgálat 2 csoportja
- Conventional treat-to-targetEgyéb csoport
Conventional treat-to-target follow-up strategy with structured clinical assessment of disease activity
- Imaging informed treat-to-targetA vizsgált kezelés
Imaging informed treat-to-target follow-up strategy with both structured clinical assessment of disease activity and structured imaging assessment of disease activity.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A NORwegian Randomized Strategy Trial in PsoRiatic Arthritis: ImagiNg Treat-to-target vs Conventional Treat-to-target
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2024. október 4.