Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium1. fázis

A Phase 1a/1b Study of ELVN-001 for the Treatment Chronic Myeloid Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Enliven Therapeutics
Hol
Gent, Leuven és Liège (Belgium)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 39 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2022. máj. 22.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • ELVN-001
A regiszteradat frissítve
2026. április 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus fázisú, BCR-ABL1 pozitív krónikus myeloid leukémiájuk van, és a korábbi kezelések nem váltak be, vagy nem tolerálták őket. Az ELVN-001 biztonságosságát és dózisát vizsgálja.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet
A betegség stádiuma
BCR-ABL1 pozitív krónikus myeloid leukémia (CML) krónikus fázisban, T315I mutációval vagy anélkül
Korábbi kezelés
Az USA-ban: legalább egy korábbi második generációs TKI vagy asciminib nem hatott, vagy nem tolerálták. Máshol: a rendelkezésre álló CML-kezelések nem váltak be, nem tolerálták őket, vagy a beteg nem jelölt rájuk. Korábbi csontvelő-átültetés megengedett, ha legalább 6 hónappal az első adag előtt történt.
Biomarker vagy leletérték
BCR-ABL1 pozitív; a T315I mutáció jelen lehet vagy hiányozhat

A részvétel fő kizáró okai

  • Daganatellenes vagy CML elleni kezelés az elmúlt 7 napban vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb
  • TKI okozta hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy bármilyen hasnyálmirigy-betegség
  • QTc 470 ms felett

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • BCR-ABL1 positive CML in chronic phase, with or without T315I mutation
  • US: The patient has failed or is intolerant to at least one prior second-generation tyrosine kinase inhibitor (TKI) or asciminib. Rest of World: The patient has failed, is intolerant to, or not a candidate for, available therapies known to be active for treatment of their CML (country-specific criteria may vary)
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function
  • Prior bone marrow transplant allowed if ≥ 6 months prior to the first dose of ELVN-001

Ki nem vehet részt

  • Treatment with anti-cancer or anti-CML therapy within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer
  • History of acute tyrosine kinase inhibitor (TKI)-related pancreatitis within 6 months of study entry. Active chronic pancreatitis, or pancreatic disease due to any cause
  • QTc >470 ms

Helyszínek itt: Belgium

Még 13 másik országban, 39 helyszínen

  • Universitair Ziekenhuis GentGent, BelgiumRésztvevőt keres
  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de LiègeLiège, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and determine the recommended dose for further clinical evaluation of ELVN-001 in patients with chronic myeloid leukemia with and without T315I mutations in patients who are relapsed, refractory or intolerant to TKIs.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Phase 1a Dose EscalationA vizsgált kezelés

    ELVN-001 administered in 3+3 dose escalation

    Kezelés: ELVN-001

  • Phase 1b Dose Expansion (non-T315I)A vizsgált kezelés

    ELVN-001 administered at one or more recommended dose(s) for expansion in CML without T315I mutations

    Kezelés: ELVN-001

  • Phase 1b expansion (T315I)A vizsgált kezelés

    ELVN-001 administered at the recommended dose for expansion for CML with T315I mutation

    Kezelés: ELVN-001

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1a/1b Study of ELVN-001 for the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 1.