Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada1. fázis

A Phase 1a/1b Study of ELVN-001 for the Treatment Chronic Myeloid Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Enliven Therapeutics
Hol
Toronto (Kanada)A helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 41 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2022. máj. 22.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • ELVN-001
A regiszteradat frissítve
2026. április 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus fázisú, BCR-ABL1 pozitív krónikus myeloid leukémiájuk van, és a korábbi kezelések nem váltak be, vagy nem tolerálták őket. Az ELVN-001 biztonságosságát és dózisát vizsgálja.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet
A betegség stádiuma
BCR-ABL1 pozitív krónikus myeloid leukémia (CML) krónikus fázisban, T315I mutációval vagy anélkül
Korábbi kezelés
Az USA-ban: legalább egy korábbi második generációs TKI vagy asciminib nem hatott, vagy nem tolerálták. Máshol: a rendelkezésre álló CML-kezelések nem váltak be, nem tolerálták őket, vagy a beteg nem jelölt rájuk. Korábbi csontvelő-átültetés megengedett, ha legalább 6 hónappal az első adag előtt történt.
Biomarker vagy leletérték
BCR-ABL1 pozitív; a T315I mutáció jelen lehet vagy hiányozhat

A részvétel fő kizáró okai

  • Daganatellenes vagy CML elleni kezelés az elmúlt 7 napban vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb
  • TKI okozta hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy bármilyen hasnyálmirigy-betegség
  • QTc 470 ms felett

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • BCR-ABL1 positive CML in chronic phase, with or without T315I mutation
  • US: The patient has failed or is intolerant to at least one prior second-generation tyrosine kinase inhibitor (TKI) or asciminib. Rest of World: The patient has failed, is intolerant to, or not a candidate for, available therapies known to be active for treatment of their CML (country-specific criteria may vary)
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function
  • Prior bone marrow transplant allowed if ≥ 6 months prior to the first dose of ELVN-001

Ki nem vehet részt

  • Treatment with anti-cancer or anti-CML therapy within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer
  • History of acute tyrosine kinase inhibitor (TKI)-related pancreatitis within 6 months of study entry. Active chronic pancreatitis, or pancreatic disease due to any cause
  • QTc >470 ms

Helyszínek itt: Kanada

Még 13 másik országban, 41 helyszínen

  • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaContact: Dong Hwan Dennis Kim, DrRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and determine the recommended dose for further clinical evaluation of ELVN-001 in patients with chronic myeloid leukemia with and without T315I mutations in patients who are relapsed, refractory or intolerant to TKIs.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Phase 1a Dose EscalationA vizsgált kezelés

    ELVN-001 administered in 3+3 dose escalation

    Kezelés: ELVN-001

  • Phase 1b Dose Expansion (non-T315I)A vizsgált kezelés

    ELVN-001 administered at one or more recommended dose(s) for expansion in CML without T315I mutations

    Kezelés: ELVN-001

  • Phase 1b expansion (T315I)A vizsgált kezelés

    ELVN-001 administered at the recommended dose for expansion for CML with T315I mutation

    Kezelés: ELVN-001

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1a/1b Study of ELVN-001 for the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 1.