Chemotherapy for the Treatment of Patients With Newly Diagnosed Very Low-Risk and Low Risk Fusion Negative Rhabdomyosarcoma

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 21 év alatti vagy 21 éves gyermekeket és fiatalokat keres, akiknek újonnan diagnosztizált, nagyon alacsony vagy alacsony kockázatú, fúziónegatív rhabdomyosarcomájuk van.

Életkor

Legfeljebb 21 év a vizsgálatba lépéskor

Nem

Minden nem részt vehet

A betegség stádiuma

Újonnan diagnosztizált embryonalis rhabdomyosarcoma, orsósejtes/sclerotizáló rhabdomyosarcoma vagy FOXO1 fúziónegatív alveolaris rhabdomyosarcoma. Nagyon alacsony kockázat: 1. stádium, I. klinikai csoport. Alacsony kockázat: 1. stádium II. klinikai csoport, 2. stádium I. vagy II. klinikai csoport, vagy 1. stádium III. klinikai csoport (csak szemüreg).

Korábbi kezelés

Daganat miatti korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés nem lehetett. Egy korábbi daganat műtéti eltávolítása önmagában megengedett. Mérsékelt vagy erős CYP3A4-gátló vagy -induktor gyógyszer a vizsgálatba lépés előtti 7 napban nem megengedett.

Biomarker vagy leletérték

Alveolaris rhabdomyosarcománál FOXO1 fúziónegativitás (az intézet saját FOXO1-eredménye elfogadott). A betegnek be kell lépnie az APEC14B1 (NCT02402244) vizsgálatba, és bele kell egyeznie a Molecular Characterization Initiative (A rész) programba.

A részvétel fő kizáró okai

• Daganat miatti korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés
• Kontrollálatlan fertőzés
• Terhesség
• Szoptató anyák, akik szoptatni szeretnének
• Ha a protokoll szerint szükséges sugárkezelést nem lehet elvégezni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Rhabdomyosarcoma is a type of cancer that occurs in the soft tissues in the body. This phase III trial aims to maintain excellent outcomes in patients with very low risk rhabdomyosarcoma (VLR-RMS) while decreasing the burden of therapy using treatment with 24 weeks of vincristine and dactinomycin (VA) and examines the use of centralized molecular risk stratification in the treatment of rhabdomyosarcoma. Another aim of the study it to find out how well patients with low risk rhabdomyosarcoma (LR-RMS) respond to standard chemotherapy when patients with VLR-RMS and patients who have rhabdomyosarcoma with DNA mutations get separate treatment. Finally, this study examines the effect of therapy intensification in patients who have RMS cancer with DNA mutations to see if their outcomes can be improved.

A vizsgálat 3 csoportja

• Regimen M (positive mutation)A vizsgált kezelés

  Patients receive vincristine IV on day 1 of each cycle and days 8 and 15 of cycles 2-4, 7-8, and 11-12 and dactinomycin IV over 1-5 minutes or 10-15 minutes on day 1 of cycles 2-5 and 8-14. Patients also receive cyclophosphamide IV over 60 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for 12-13 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also undergo radiation therapy at cycle 5. Patients undergo CT scan, MRI, bone scan, PET scan and tumor biopsy throughout the study.

  Kezelés: Biopsy Procedure, Bone Scan, Computed Tomography, Cyclophosphamide, Dactinomycin, Magnetic Resonance Elastography, Positron Emission Tomography, Radiation Therapy és Vincristine

• Regimen VA (VLR RMS)A vizsgált kezelés

  Patients with VLR RMS receive vincristine intravenously (IV) on day 1 of each cycle and days 8 and 15 of cycles 1, 3, 5, and 7 and dactinomycin IV over 1-5 minutes or over 10-15 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with MYOD1 or TP53 mutated tumors transition to Regimen M at cycle 2 (if mutation status is determined to be positive at week 3) or cycle 3 (if mutation status is determined to be positive after week 3). Patients undergo CT scan, MRI, bone scan, PET scan and tumor biopsy throughout the study.

  Kezelés: Biopsy Procedure, Bone Scan, Dactinomycin, Magnetic Resonance Elastography, Positron Emission Tomography és Vincristine

• Regimen VAC/VA (VL RMS)A vizsgált kezelés

  Patients with LR RMS receive vincristine IV on day 1 of each cycle and days 8 and 15 of cycles 1-3. Patients also receive dactinomycin IV over 1-5 minutes or 10-15 minutes and cyclophosphamide IV over 60 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive vincristine IV on day 1 of each cycle and days 8 and 15 of cycles 5-7 and dactinomycin IV over 1-5 minutes or over 10-15 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with MYOD1 or TP53 mutated tumors transition to Regimen M at cycle 2 (if mutation status is determined to be positive at week 3) or cycle 3 (if mutation status is determined to be positive after week 3). Radiation therapy (if needed) will be administered at cycle 5.Patients undergo CT scan, MRI, bone scan, PET scan and tumor biopsy throughout the study.

  Kezelés: Biopsy Procedure, Bone Scan, Computed Tomography, Cyclophosphamide, Dactinomycin, Magnetic Resonance Elastography, Positron Emission Tomography és Vincristine