Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

Multi-center RCT of IV Ketamine Efficacy and Safety in Chronic Daily Headaches

A legfontosabb adatok

Ki végzi: University Health Network, Toronto
Hol: Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító: NCT05306899
Állapot: Toboroz
Fázis: 3. fázis
Résztvevők: 56 fő, tervezett
Kezdés: 2022. jún. 1.
Várható befejezés: 2027. jún. 1.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Ketamine
0.9% Saline
A regiszteradat frissítve: 2026. június 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik krónikus napi fejfájásban szenvednek, és a máj- és vesevizsgálataik eredménye normális. Az intravénás ketamint sóoldatos infúzióval hasonlítja össze.

Életkor: 18–75 év
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: A beválasztás előtt megállapított krónikus napi fejfájás: legalább 4 órás fejfájásos rohamok, havonta legalább 15 napon, legalább 3 hónapon át.
Korábbi kezelés: Az infúzió előtt 1 hónapon belül nem használhatott CGRP-antagonistát, és 3 hónapon belül nem kaphatott Onabotulinum-toxin A-t.
Biomarker vagy leletérték: Normális máj- és vesefunkciós vizsgálati eredmények.

A részvétel fő kizáró okai

Terhesség vagy szoptatás
Meglévő vese- vagy májkárosodás
Tartós benzodiazepin- vagy antipszichotikum-szedés
Korábbi agyi érrendszeri esemény, például szélütés
Aktív PTSD vagy szerhasználati zavar

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age 18-75 years
CDH diagnosis preceding trial enrollment with headache episodes lasting for 4 or more hours occurring on 15 or more days in a month for 3 or more months (International Headache Society-IHS criteria)
Normal liver and kidney function tests

Ki nem vehet részt

Chronic benzodiazepine or antipsychotic medication use
Concomitant use of strong CYP2B6 or CYP2C8 inhibitor
CGRP antagonist use in 1 month or Onabotulinum-toxin A 3 months before infusion
Patients taking opioid medications with daily Oral Morphine Equivalents ≥80 mg
Pre-existing renal impairment
Pre-existing liver impairment
History of cerebrovascular event
Significant and untreated hypertension or severe cardiac condition
Allergy or intolerance to ketamine
Active diagnosis of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Active diagnosis of Substance Use Disorder
Pregnant or breastfeeding patients
Hypothyroidism
Glaucoma
Pheochromocytoma
Any significant cognitive or language barriers that impede participation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

Toronto Western HospitalToronto, KanadaContact: Emad Al AzaziRésztvevőt keres
Women's College HospitalToronto, KanadaContact: Didem BozakRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Chronic daily headaches (CDH) poses a significant burden on patients, healthcare systems and the society. Intravenous (IV) ketamine infusion, an intervention that is widely available and scalable, can treat CDH by reversing receptor-mediated sensitization. This study is a multicenter, placebo-controlled, parallel group randomized trial with blinding of participants and observers with the goal of comprehensively assessing the effect of high-dose IV ketamine infusion (1 mg.kg-1.h-1 for six hours) on the frequency and intensity of headaches, mood, activity, sleep, quality of life and safety of ketamine for three months after the interventions. Use of validated questionnaires, wearable technology, a research team that includes investigators with expertise in studying ketamine and in evaluating treatments for CDH and pain syndromes are some of the unique features of this project.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Our study aims to prospectively assess the efficacy and safety of high-dose intravenous ketamine infusions compared to saline infusions in participants with CDH syndrome.

A vizsgálat 2 csoportja

Ketamine infusionMár használt kezelés, összehasonlításként
Intravenous Ketamine at a dose of 1 mg / kg / hour for six hours.
Kezelés: Ketamine
Placebo infusionPlacebo, összehasonlításként
0.9% saline infusion at the same rate as the study drug group for six hours.
Kezelés: 0.9% Saline