Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2/3. fázis

GnRHa + Letrozole in Non-obese Progestin-insensitive Endometrial Cancer and Atypical Hyperplasia Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xiaojun Chen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2022. júl. 13.
Várható befejezés
2028. márc. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • GnRHa
  • Letrozole 2.5mg
  • Diane-35
  • MET
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 45 év közötti nőket keres, akiknek korai stádiumú méhnyálkahártya-rákjuk vagy atípusos hiperpláziájuk van. A betegségük nem reagált a progesztin-kezelésre, és meg szeretnék tartani a méhüket vagy a termékenységüket.

Életkor
18 és 45 év között
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Atípusos méhnyálkahártya-túlburjánzás, vagy jól differenciált (G1) korai stádiumú méhnyálkahártya-rák, amely nem nőtt be a méhizomzatba, és nincs jele a méhen kívüli terjedésnek. BMI 30 kg/m2 alatt.
Korábbi kezelés
Első vonalban progesztin-kezelést kellett kapnia (megesztrol-acetát napi 160 mg vagy több, medroxiprogeszteron-acetát napi 250 mg vagy több, vagy levonorgesztrel tartalmú méhen belüli eszköz), és nem reagált rá: 7 hónap után stabil betegség, vagy 10 hónap után nincs teljes remisszió.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos betegség vagy súlyosan károsodott máj- vagy veseműködés
  • Feltételezett méhizomzatba növekedés vagy a méhen kívüli terjedés
  • A méhnyálkahártya-rák más típusa, vagy a nemi szervek más rosszindulatú daganata
  • Emlőrák vagy más hormonfüggő daganat, vagy olyan állapot, amely kizárja a vizsgálati gyógyszerek használatát
  • Ismert vagy feltételezett terhesség, agyvérzés, szívinfarktus, korábbi trombózis, vagy napi 15-nél több szál cigaretta

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have a confirmed initial pathological diagnosis based upon hysteroscopy: histologically prove EAH or well-differentiated EEC G1 without myometrial invasion
  • BMI<30kg/m2
  • No signs of suspicious extrauterine involvement on enhanced magnetic resonance imaging (MRI) or enhanced computed tomography (CT) or ultrasound
  • Using progestin, any of the following therapy, as first-line treatment:; Megestrol acetate ≥ 160 mg qd using, combined with Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) inserted or not; Medroxyprogesterone acetate ≥ 250 mg qd using, combined with LNG-IUS inserted or not; LNG-IUS inserted
  • Progestin-insensitive:; remained with stable disease after 7 months of progestin use; did not achieve CR after 10 months of progestin use
  • Have a desire for remaining reproductive function or uterus
  • Good compliance with adjunctive treatment and follow-up

Ki nem vehet részt

  • Combined with severe medical disease or severely impaired liver and kidney function
  • Pathologically confirmed as endometrial cancer with suspicious myometrial invasion or extrauterine metastasis
  • Patients with other types of endometrial cancer or other malignant tumors of the reproductive system
  • Patients with breast cancer or other hormone- dependent tumors or diseases that cannot be used with Diane-35, GnRHa, Letrozole or MET
  • Acute severe disease such as stroke or heart infarction or a history of thrombosis disease
  • Strong request for uterine removal or other conservative treatment
  • Known or suspected pregnancy
  • Smoker(>15 cigarettes a day)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 45 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Xiaojun Chen, PhDRésztvevőt keres
  • Tenth People's Hospital of Tongji UniversityShanghai, KínaContact: Weina WangRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To investigate the efficacy of GnRHa plus letrozole vs Diane-35 plus metformin in non-obese progestin-insensitive early-stage endometrial cancer (EEC) and atypical hyperplasia(EAH) patients asking for conservative treatment.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Non-obese EEC group (G)A vizsgált kezelés

    20 non-obese EEC patients will be randomized to GnRHa + Letrozole group.Then every 12 weeks, an hysteroscope will be used to evaluate the endometrial condition, and the pathological findings will be recorded.

    Kezelés: GnRHa és Letrozole 2.5mg

  • Non-obese EEC group (D)A vizsgált kezelés

    20 non-obese EEC patients will be randomized to Diane-35 + metformin group.Then every 12 weeks, an hysteroscope will be used to evaluate the endometrial condition, and the pathological findings will be recorded.

    Kezelés: Diane-35 és MET

  • Non-obese EAH group (G)A vizsgált kezelés

    20 non-obese EAH patients will be randomized to GnRHa + Letrozole group.Then every 12 weeks, an hysteroscope will be used to evaluate the endometrial condition, and the pathological findings will be recorded.

    Kezelés: GnRHa és Letrozole 2.5mg

  • Non-obese EAH group (D)A vizsgált kezelés

    20 non-obese EAH patients will be randomized to Diane-35 + metformin group.Then every 12 weeks, an hysteroscope will be used to evaluate the endometrial condition, and the pathological findings will be recorded.

    Kezelés: Diane-35 és MET

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Gonadotropin-releasing Hormone Agonist (GnRHa) Plus Letrozole in Non-obese Progestin-insensitive Early-stage Endometrial Cancer and Atypical Hyperplasia Patients With Conservative Treatment
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05316935: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.