Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Testing the Addition of Stereotactic Radiation Therapy With Immune Therapy for the Treatment of Patients With Unresectable or Metastatic Renal Cell Cancer, SAMURAI Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
NRG Oncology
Hol
Québec és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 346 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
240 fő, tervezett
Kezdés
2023. febr. 1.
Várható befejezés
2033. jún. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Avelumab
  • Axitinib
  • Biospecimen Collection
  • Bone Scan
  • Cabozantinib
  • Computed Tomography
  • Ipilimumab
  • Lenvatinib
  • Magnetic Resonance Imaging
  • Nivolumab
  • Pembrolizumab
  • Stereotactic Ablative Radiotherapy
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vesesejtes rákja (vesetumor) szétterjedt, és műtéttel nem eltávolítható. Képesnek kell lenniük a szokásos immunterápiára. A vizsgálat azt teszi próbára, segít-e, ha a vesetumort pontosan célzott sugárkezeléssel is kezelik.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Bármely nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt vesesejtes rák. A rák a nyirokcsomókba terjedt és nem eltávolítható (TxN1Mx), vagy más szervekbe terjedt (TxNxM1). IMDC közepes kockázat (1-2 tényező) vagy rossz kockázat (>= 3 tényező). RECIST 1.1 szerint mérhető betegség, a fő vesetumort nem számítva. A fő vesetumor a képalkotáson elölről hátra 20 cm (7,9 in) vagy kisebb. Karnofsky-állapotpontszám >= 60.
Korábbi kezelés
Az orvosok nem javasolták a vese azonnali eltávolító műtétjét (citoreduktív nefrectomia), vagy a beteg visszautasította. Képesnek kell lenni a szokásos immunonkológiai (IO)-IO vagy IO-VEGF kombinált kezelésre. Nem csatlakozhat, akinek az áttétes veserák gyógyszeres kezelése több mint 90 nappal a regisztráció előtt kezdődött. Más rák miatti kemoterápia megengedett, ha több mint 3 évvel a regisztráció előtt befejeződött. Nem csatlakozhat, akinek korábbi vesesugárkezelése átfedne a fő daganat sugárkezelésével.
Biomarker vagy leletérték
Vérvizsgálatok a regisztráció előtt legfeljebb 45 nappal: hemoglobin >= 8 g/dL (transzfúzió megengedett), vérlemezkeszám >= 50,000/mm^3, abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3, kreatinin-clearance >= 30 mL/min. Összbilirubin =< 1.5 x a normálérték felső határa (Gilbert-szindrómánál < 3.0 mg/dL). AST és ALT =< 3 x a normálérték felső határa, vagy < 5 x, ha a rák a májba is átterjedt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az összes áttét kezelését tervezik műtéttel, ablatív sugárkezeléssel vagy más végleges eljárással.
  • Kezeletlen vagy instabil agyi áttét, illetve az agyat borító réteg érintettsége.
  • Súlyos, aktív betegség, például tartós kezelést igénylő aktív autoimmun betegség, NYHA 3-4 stádiumú szívelégtelenség vagy Child-Pugh B vagy C stádiumú májkárosodás.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >= 190 mmHg vagy diasztolés > 110 mmHg), illetve szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 180 napban.
  • Terhesség, vagy ha valaki nem hajlandó abbahagyni a szoptatást.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of renal cell carcinoma prior to registration
  • Node-positive unresectable (TxN1Mx) or metastatic (TxNxM1) based on the following diagnostic workup:; History/physical examination within 45 days prior to registration; CT/magnetic resonance imaging (MRI) of the chest/abdomen/pelvis within 45 days prior to registration
  • Patients must have IMDC intermediate (1-2 factors) or poor risk disease (>= 3 factors)
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
  • Patients with measurable disease (node positive or metastatic) as defined by RECIST version 1.1 excluding the primary renal tumor
  • Patient not recommended for or refused immediate cytoreductive nephrectomy
  • Candidate for standard of care therapy with either immuno-oncology (IO)-IO or IO-VEGF combination regimen
  • Primary renal tumor measuring 20 cm or less in anterior to posterior dimension only on axial imaging
  • Age >= 18
  • Karnofsky performance status >= 60 within 45 days prior to registration
  • Hemoglobin >= 8 g/dL (transfusions are allowed) (within 45 days prior to registration)
  • Platelet count >= 50,000/mm\^3 (within 45 days prior to registration)
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/mm\^3 (within 45 days prior to registration)
  • Calculated (Calc.) creatinine clearance >= 30 mL/min (within 45 days prior to registration); Creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min estimated by Cockcroft-Gault Equation; For African American patients specifically whose renal function is not considered adequate by the formula above, an alternative formula that takes race into account (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration CKD-EPI formula) should be used for calculating the related estimated glomerular filtration rate (GFR) with a correction factor for African American race creatinine clearance for trial eligibility, where GFR >= 30 mL/min/1.73m\^2 will be considered adequate
  • Total bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) (except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin < 3.0 mg/dL) (within 45 days prior to registration)
  • Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase (AST and ALT) =< 3 x upper limit of normal (ULN) or < 5 x ULN if hepatic metastases present (within 45 days prior to registration)
  • Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial. Testing is not required for entry into protocol
  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated
  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. Patients with HCV infection who are currently on treatment are eligible if they have an undetectable HCV viral load
  • The patient must agree to use a highly effective contraception, including men with vasectomies if they are having sex with a woman of childbearing potential or with a woman who is pregnant, while on study drug and for 6 months following the last dose of study drug. Childbearing potential is defined as any person who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy) or who is not postmenopausal
  • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry and, for patients treated in the United States (U.S.), authorization permitting release of personal health information

Ki nem vehet részt

  • Patients with untreated or unstable brain metastases or cranial epidural disease; Note: Patients who have been adequately treated with radiotherapy, radiosurgery, or surgery and stable for at least 4 weeks prior to registration as documented by MRI or CT imaging or deemed stable by clinical investigator are eligible. Treated brain metastases are defined as having no ongoing requirement for steroids and no evidence of progression or hemorrhage after treatment for at least 4 weeks prior to registration as documented by MRI or CT imaging or deemed stable by clinical investigator
  • Prior radiotherapy to the kidney that would result in overlap of radiation therapy fields treatment of the primary tumor
  • Any systemic therapy for metastatic renal cell carcinoma (RCC) that was initiated > 90 days before registration, note that prior chemotherapy for a different cancer is allowed (completed > 3 years prior to registration)
  • Severe, active comorbidity defined as follows:; Active autoimmune disease requiring ongoing therapy including systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or other immunosuppressive medications daily. Inhaled steroids and adrenal replacement steroid doses > 10 mg daily prednisone equivalents are permitted in the absence of active autoimmune disease; History of severe allergic, anaphylactic or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies; Active tuberculosis (purified protein derivative [PPD] response without active tuberculosis [TB] is allowed); Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [BP] >= 190 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg); Major surgery requiring hospital admission =< 28 days prior to registration; Any serious (requiring hospital stay or long term rehab) non-healing wound, ulcer, or bone fracture within 45 days prior to registration; Any arterial thrombotic (ST elevation myocardial infarction [STEMI], non-ST elevation myocardial infarction [NSTEMI], cerebrovascular accident [CVA], etc) events within 180 days prior to registration; Active New York (NY) Heart Association class 3-4 heart failure symptoms; Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C); Any history of untreated pulmonary embolism or deep venous thrombosis (DVT) within 180 days prior to registration. (Any asymptomatic or treated pulmonary embolism or asymptomatic treated deep venous thrombosis > 30 days prior to registration is allowed); Unstable cardiac arrhythmia within 180 days prior to registration; History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, bowel obstruction, or gastric outlet obstruction within 180 days prior to registration; History of or active inflammatory bowel disease; Malabsorption syndrome within 45 days prior to registration
  • Pregnancy and individuals unwilling to discontinue nursing. For women of child bearing potential must have a negative pregnancy test =< 45 days prior to registration
  • Patients with planned treatment of all metastatic disease with definitive therapy including either surgery, ablative (non-palliative) doses of radiation, or intervention of some type (definitive interventional radiology techniques) to ALL metastatic sites rendering the patient without extra-renal measurable disease. Patients NOT planned for definitive treatment of all metastatic sites are eligible. Lesions radiated palliatively are not eligible for response assessment

Helyszínek itt: Kanada

Még 3 másik országban, 346 helyszínen

  • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)Québec, KanadaNo longer taking part
  • University Health Network, Princess Margaret HospitalToronto, KanadaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase II trial tests whether the addition of radiation to the primary tumor, typically given with stereotactic ablative radiation therapy (SABR), in combination with standard of care immunotherapy improves outcomes in patients with renal cell cancer that is not recommended for surgery and has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Radiation therapy uses high energy photons to kill tumor cells and shrink tumors. Stereotactic body radiation therapy uses special equipment to position a patient and deliver radiation to tumors with high precision. This method may kill tumor cells with fewer doses of radiation over a shorter period and cause less damage to normal tissue. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as nivolumab, ipilimumab, avelumab, and pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Axitinib, cabozantinib, and lenvatinib are in a class of medications called antiangiogenic agents. They work by stopping the formation of blood vessels that bring oxygen and nutrients to tumor. This may slow the growth and spread of tumor. Giving SABR in combination with standard of care immunotherapy may help shrink or stabilize the cancer in patients with renal cell cancer.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm I (standard of care immunotherapy)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Patients receive one of the following immunotherapy regimens per physician discretion: nivolumab IV over 30 minutes and ipilimumab IV over 30 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab IV over 30 minutes every 2 or 4 weeks; pembrolizumab IV over 30 minutes every 3 or 6 weeks and axitinib PO BID; avelumab IV over 60 minutes every 2 weeks and axitinib PO BID; nivolumab IV over 30 minutes every 2 or 4 weeks and cabozantinib PO QD; OR pembrolizumab IV over 30 minutes every 3 or 6 weeks and lenvatinib PO QD. Treatment with immunotherapy continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan or MRI throughout the trial. Patients may also undergo a bone scan as clinically indicated and blood sample collection throughout the trial.

    Kezelés: Avelumab, Axitinib, Biospecimen Collection, Bone Scan, Cabozantinib, Computed Tomography, Ipilimumab, Lenvatinib, Magnetic Resonance Imaging, Nivolumab és Pembrolizumab

  • Arm II (SABR, standard of care immunotherapy)A vizsgált kezelés

    Patients undergo SABR on 3 different days over 1-3 weeks and receive immunotherapy as in Arm I. Patients also undergo CT scan or MRI throughout the trial. Patients may also undergo a bone scan as clinically indicated and blood sample collection throughout the trial.

    Kezelés: Avelumab, Axitinib, Biospecimen Collection, Bone Scan, Cabozantinib, Computed Tomography, Ipilimumab, Lenvatinib, Magnetic Resonance Imaging, Nivolumab, Pembrolizumab és Stereotactic Ablative Radiotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Randomized Phase II Stereotactic Ablative Radiation Therapy (SABR) for Metastatic Unresected Renal Cell Carcinoma (RCC) Receiving Immunotherapy (SAMURAI)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.