Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada2. fázis

LFMT vs Placebo in New Biologic Start for Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Alberta
Hol
Edmonton (Kanada)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2022. jún. 3.
Várható befejezés
2027. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lyophilized fecal microbiota (LFMT)
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. május 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat aktív colitis ulcerosás felnőtteket keres, akik vedolizumab vagy ustekinumab kezelést kezdenek. A fagyasztva szárított székletmikrobióta-átültetést (LFMT) placebóval hasonlítja össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb, de 75 évnél fiatalabb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Aktív colitis ulcerosa (teljes Mayo-pontszám 6-12, Mayo endoszkópos alpontszám 1 felett), a betegség a végbélnyílástól számítva legalább 15 cm-re (5,9 in) terjed ki. Nem lehet olyan súlyos, hogy kórházi ellátást igényeljen.
Korábbi kezelés
Eddig nem kapott biológiai kezelést, vagy az anti-TNF, anti-integrin, anti IL12/23 vagy szájon át szedett kis molekulájú gyógyszerek nem váltak be. A kezelőorvosnak kell kiválasztania vedolizumab vagy ustekinumab indításra.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kórházi ellátást igénylő súlyos colitis ulcerosa
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Antibiotikum használata az elmúlt 30 napban
  • Székletátültetés (FMT) a beválogatás előtti 3 hónapon belül
  • C difficile vagy más bélfertőzés a beválogatás előtti 4 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 years of age or older but less than 75 years of age
  • Able to provide informed consent
  • Established ulcerative colitis diagnosis determined by a physician through standard endoscopic and histologic criteria
  • Active UC defined as total Mayo score between 6-12 AND Mayo endoscopic sub-score >1 with disease that extends 15 cm or more from the anal verge
  • Selected by treating physician for initiation of biologic treatment with either vedolizumab or ustekinumab. Patients must be:; Biologic naive; OR; Have failed anti-TNF, anti-integrin, anti IL12/23 or oral small molecules
  • Use of effective contraception method for women of childbearing potential for at least 4 weeks prior to receiving study treatment and for the duration of the trial
  • Willing and able to comply with all required study procedures

Ki nem vehet részt

  • Evidence of or treatment for C difficile infection or other intestinal pathogen, including CMV, within 4 weeks prior to enrollment
  • FMT within 3 months prior to enrollment
  • Use of the following medications:; rectal/topical therapy within 2 weeks of screening; cyclosporine, tacrolimus or thalidomide within 4 weeks of screening; tofacitinib within 4 weeks of screening; adalimumab or infliximab within 8 weeks of screening; vedolizumab within 8 weeks of screening; ustekinumab within 12 weeks of screening; prednisone > 30 mg/d
  • Evidence of toxic megacolon or gastrointestinal perforation on imaging
  • Abdominal surgery within the past 60 days; Neutropenia with absolute neutrophil count <0.5 x 109/L; Peripheral white blood cell count > 35.0 x 109/L and fever (>38 degrees Celsius); Planned or actively taking another investigational product; Uncontrolled medical conditions such as psychiatric disorders or substance abuse; Severe underlying disease such that the patient is not expected to survive for at least 30 days
  • Severe UC requiring hospitalization
  • Indeterminate colitis
  • Pregnant or lactating
  • Unwilling to discontinue non-dietary probiotic
  • Antibiotic use in the past 30 days or anticipated need for systemic antibiotic use during study
  • Investigator deems enrolment in the study is not in the best interest of the patient

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

  • University of Alberta HospitalEdmonton, KanadaContact: Dina Kao, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To compare the safety and efficacy of concomitant LFMT versus placebo in UC patients who are starting vedolizumab or ustekinumab.

A vizsgálat 4 csoportja

  • LFMT capsules + vedolizumabA vizsgált kezelés

    The initial loading dose is 15 capsules, administered on day 0, in the clinic under direct observation, followed by 5 capsules daily starting on day 1 for 8 weeks at home. All subsequent doses will be dispensed to participants.

    Kezelés: Lyophilized fecal microbiota (LFMT)

  • Placebo capsules + vedolizumabPlacebo, összehasonlításként

    The placebo capsules will appear identical to the LFMT capsules; however, the capsules will contain 2 ingredients: trehalose and neusilin, which are components in LFMT capsules.

    Kezelés: Placebo

  • LFMT capsules + ustekinumabA vizsgált kezelés

    The initial loading dose is 15 capsules, administered on day 0, in the clinic under direct observation, followed by 5 capsules daily starting on day 1 for 8 weeks at home. All subsequent doses will be dispensed to participants.

    Kezelés: Lyophilized fecal microbiota (LFMT)

  • Placebo capsules + ustekinumabPlacebo, összehasonlításként

    The placebo capsules will appear identical to the LFMT capsules; however, the capsules will contain 2 ingredients: trehalose and neusilin, which are components in LFMT capsules.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Dual-center, Double Blind, Randomized Placebo-controlled Pilot Trial of Concomitant Lyophilized Fecal Microbiota Transplantation (LFMT) and Biologic Therapy (Vedolizumab or Ustekinumab) for the Induction of Remission in Ulcerative Colitis (UC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05327790: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 6.