Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország3. fázis

Interfant-21 Treatment Protocol for Infants Under 1 Year With KMT2A-rearranged ALL or Mixed Phenotype Acute Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Hol
Athens, Heraklion, Marousi és Thessaloniki (Görögország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 162 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2022. dec. 15.
Várható befejezés
2030. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Blinatumomab
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, legfeljebb 365 naposs csecsemőket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak B-sejtes akut limfoblasztos leukémiát vagy B-sejtes kevert fenotípusú akut leukémiát, és KMT2A-eltérés van náluk.

Életkor
A diagnózis idején legfeljebb 365 napos (1 naptól 1 évig).
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált B-prekurzor ALL vagy B-sejtes MPAL (egy sejtvonalú), a WHO 2017-es besorolása szerint.
Korábbi kezelés
A diagnózis előtti 4 hétben nem kaphattak 1 hétnél hosszabban szisztémás kortikoszteroidot napi 10 mg/m2 felett, és kemoterápiát sem. Az inhalációs kortikoszteroid megengedett.
Biomarker vagy leletérték
KMT2A-átrendeződés szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • KMT2A-vad típus (nincs KMT2A-eltérés)
  • Többsejtvonalú MPAL
  • T-ALL
  • Down-szindróma
  • Kiújult ALL

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with newly diagnosed B- precursor ALL or B-cell MPAL (single lineage) according to the WHO classification of tumours of haematopoietic and lymphoid tissues (revised 4th edition 2017), with KMT2A-rearrangement
  • ≤ 365 days of age at the time of diagnosis of ALL
  • Written informed consent of the parent(s) or other legally authorized guardian of the patient according to local law and regulations

Ki nem vehet részt

  • Treatment with systemic corticosteroids (equivalent prednisone >10 mg/m2/day) for more than one week and/or any chemotherapeutic agent in the 4-week interval prior to diagnosis. Patients who received corticosteroids by aerosol are eligible for the study; If exclusion criteria for blinatumomab are met, the patient should be treated according to the protocol but without blinatumomab
  • Down syndrome
  • Age > 365 days at the time of diagnosis
  • KMT2A-wildtype patients
  • Multilineage MPAL
  • T-ALL
  • Relapsed ALL

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • How old is the patient who may join a trial?
  • What type of cancer has the patient been diagnosed with?
  • Is this cancer newly diagnosed, or has it come back or not responded to treatment?

Helyszínek itt: Görögország

Még 24 másik országban, 162 helyszínen

  • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia KyriakouAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • Nosokomeio Paidon I Agia SofiaAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital of HeraklionHeraklion, GörögországRésztvevőt keres
  • Mitera S.A.Marousi, GörögországRésztvevőt keres
  • Ippokratio General Hospital of ThessalonikiThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital of Thessaloniki - AHEPAThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a treatment protocol with blinatumomab for infants under 1 year old who are diagnosed with acute lymphoblastic leukemia with a specific unfavorable genetic alteration. The purpose of the study is to improve the outcome of this disease in infants.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Medium Risk (MR)Egyéb csoport

    Subject is defined as MR if \> 6months of age at diagnosis, OR \< 6 months of age with White Blood cell Count (WBC) \< 300 at diagnosis and good prednisone response. Subject gets 1st cycle of blinatumomab. If MRD is \>0.01%, after 1st cycle of blinatumomab, subject will be allocated to HR treatment from that phase, and will be eligible for HSCT. If MRD is undetectable or \< 0.01% after the 1st cycle of blinatumomab (TP2) patient will be eligible for replacement of MARMA by 2nd cycle of blinatumomab after receipt of lymphoid style consolidation (Protocol IB) or of myeloid style consolidation (ADE/MAE).

    Kezelés: Blinatumomab

  • High risk (HR)Egyéb csoport

    Subject is defined as HR if \< 6 months of age with WBC \> 300 at diagnosis OR poor prednisone response. Also MR patients with end of induction MRD ≥ 1%, or MRD \> 0.01% after the 1st cycle of blinatumomab, will be allocated to HR treatment. Subject gets 1 cycle of blinatumomab. Thereafter patient is eligible for hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with or without experimental therapy in an investigational window.

    Kezelés: Blinatumomab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Interfant-21 International Collaborative Treatment Protocol for Infants Under One Year With KMT2A-rearranged Acute Lymphoblastic Leukemia or Mixed Phenotype Acute Leukemia.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05327894: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.