Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Use of GnRHa During Chemotherapy for Fertility Protection

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kenny Rodriguez-Wallberg
Hol
Goteborg, Gothenburg, Huddinge, Lund, Malmo, Orebro, Solna, Stockholm, Umea és Uppsala (Svédország)Mind a 11 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 31.
Várható befejezés
2032. jan. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Triptorelin Embonate
  • Sodium Chloride solution 0.9%
A regiszteradat frissítve
2023. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 14 és 42 év közötti, újonnan diagnosztizált mellrákos, akut leukémiás, limfómás vagy szarkómás lányokat és nőket keres, akik hamarosan kemoterápiát kezdenek. Azt vizsgálja, hogy egy hormonkészítmény a kemoterápia alatt védi-e a termékenységet.

Életkor
14–42 év
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt mellrák, akut leukémia, limfóma (Hodgkin és non-Hodgkin) vagy szarkóma (oszteoszarkóma, lágyrész- és Ewing-szarkóma), amelyre a betegségnek megfelelő kemoterápiát terveznek. ECOG általános állapot: 0-1.
Korábbi kezelés
A kemoterápia még nem kezdődött el. A petefészkek korábbi vagy tervezett közvetlen sugárkezelése nem megengedett (a teljes testet érő sugárkezelés megengedett).

A részvétel fő kizáró okai

  • Korai petefészek-elégtelenség a randomizáláskor
  • Mindkét petefészek korábbi vagy tervezett eltávolítása
  • Terhesség vagy szoptatás a kemoterápia kezdetekor
  • Az elmúlt öt évben diagnosztizált másik daganatos betegség
  • Ismert vagy feltételezett triptorelin-allergia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent
  • Breast cancer or acute leukemias, lymphomas (Hodgkin and non-Hodgkin) or sarcomas (osteo, soft tissue and Ewing) confirmed by histology and assigned for diseace-specific chemotheraphy
  • Confirmed menarche
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, renal, hepatic and cardiac functions and absence of other uncontrolled medical or psychiatric disorders

Ki nem vehet részt

  • Previous or planned bilateral oophorectomy
  • Pregnancy or breastfeeding at time of start of chemotherapy
  • Uncontrolled hypertension, heart, liver, kidney related or other uncontrolled medical or psychiatric disorders including previous or current diagnosis of anorexia
  • Direct radiation of the gonads previous or planned (TBI allowed)
  • Demonstrated premature ovarian failure at time of randomization according to clinical or biochemical data
  • Other malignancy diagnosed within the last five years
  • Known or suspected allergy against triptorelin
  • Known low platelet count with increased bleeding risk or refractory thrombocytopenia in subjects with acute leukemias
  • Known osteoporosis
  • Mental inability, reluctance or language difficulties that result in difficulty understanding the meaning of study participation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 14 és 42 év között vagy?

Helyszínek itt: Svédország

  • Sahlgrenska University Hospital-Vaestra GoetalandsregionenGoteborg, SvédországToborzás még nem indult
  • Queen Silvia Childrens Hospital - Sahlgrenska University Hospital - Vaestra GoetalandsregionenGothenburg, SvédországToborzás még nem indult
  • Karolinska University HospitalHuddinge, SvédországToborzás még nem indult
  • Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLund, SvédországToborzás még nem indult
  • Region Skane Skanes UniversitetssjukhusMalmo, SvédországToborzás még nem indult
  • Region Oerebro LaenOrebro, SvédországToborzás még nem indult
  • Karolinska University HospitalSolna, SvédországToborzás még nem indult
  • Capio S:t Goerans Sjukhus ABStockholm, SvédországToborzás még nem indult
  • Soedersjukhuset ABStockholm, SvédországToborzás még nem indult
  • Region VaesterbottenUmea, SvédországToborzás még nem indult
  • Uppsala University HospitalUppsala, SvédországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Many cytotoxic drugs may harm the fertility of young women treated for cancer. The aim of the study is to investigate if the Gonadotropin-Releasing Hormone agonist (GnRHa) during cancer treatment can preserve the fertility of young female cancer subjects.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Approximately 300 women with newly diagnosed breast cancer and up to 200 women with newly diagnosed lymphoma, acute leukemias or sarcomas will be recruited before start of cancer treatment.

The patients will be randomised in between treatment with triptorelin (experimental) or placebo (control) intramuscularly a 1:1 ratio during chemotherapy. The injections may be given once monthly or once three months depending on type of chemotherapy given. Randomisation and study drug is blinded, neither investigator, research nurse nor patient will know if it is active drug or placebo. The only person who knows is the nurse preparing the injection.

Patients will be followed up to 5 years after end of treatment with physical examinations, vital signs, biochemical markers, bone mineral density exams, ultrasound for antral follicle counts and ovarian doppler flow, concomitant medications, adverse events and quality of life questionnaires.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: TriptorelinA vizsgált kezelés

    Triptorelin given intramuscularly once every month or every third month during gonadotoxic chemotherapy treatment. The dose is ether 11.25 mg triptorelin given for subjects having at least 3 months gonadotoxic treatment, OR 3.75 mg for subjects during one-month of gonadotoxic treatment

    Kezelés: Triptorelin Embonate

  • Arm B: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo, 0.9% sodium chloride, given intramuscularly once every month or every third month during gonadotoxic chemotherapy treatment. The dose will be provided both as one injection compensating for 3 months' effect and one injection compensating for 1 month' effect to maintain the study blind.

    Kezelés: Sodium Chloride solution 0.9%

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Randomised Double-Blinded Placebo-Controlled Study of Use of GnRHa During Chemotherapy for Fertility Protection of Young Women and Teenagers With Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05328258: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2023. október 27.