Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SzingapúrFázis nélkül

Crural Repair During Laparoscopic Sleeve Gastrectomy in Patients With a Lax Gastroesophageal Junction

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sengkang General Hospital
Hol
Singapore (Szingapúr)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
96 fő, tervezett
Kezdés
2022. ápr. 1.
Várható befejezés
2028. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Laparoscopic sleeve gastrectomy with concomitant hiatal hernia repair arm
  • Laparoscopic sleeve gastrectomy arm
A regiszteradat frissítve
2022. április 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik fogyás céljából gyomorszűkítő (sleeve) műtétet választottak, és a nyelőcső és a gyomor közötti billentyűjük laza (Hill III. fokozat). A résztvevők felének a rekeszizom-sérvét is megjavítják.

Életkor
21–65 év
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
A műtét előtti endoszkópián Hill III. fokozatú nyelőcső-gyomor átmenet.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt felső emésztőrendszeri műtétje.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tud vagy nem akar beleegyező nyilatkozatot adni
  • A laparoszkópos sleeve gyomorműtét ellenjavallt számára
  • Korábban volt felső emésztőrendszeri műtétje
  • A műtét előtti endoszkópián eróziós nyelőcsőgyulladást találtak
  • Hill I., II. vagy IV. fokozatú nyelőcső-gyomor átmenet

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 21-65 years old
  • Able to provide informed consent
  • Hill's grade III gastroesophageal junction on preoperative endoscopy
  • Opted to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy as their bariatric procedure

Ki nem vehet részt

  • Had previous upper gastrointestinal surgery
  • Unable or unwilling to provide informed consent
  • Contraindications to laparoscopic sleeve gastrectomy
  • Opted not to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy
  • Had documented erosive esophagitis on preoperative endoscopy
  • Had Hill's grade I, II or IV gastroesophageal junction on preoperative endoscopy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 21 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Szingapúr

  • Sengkang General HospitalSingapore, SzingapúrContact: Koy Min Chue, MBBS, FRCSEdRésztvevőt keres
  • Singapore General HospitalSingapore, SzingapúrContact: Jeremy Tian Hui Tan, MBBS, FRACSRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) is one of the commonest bariatric procedures. However, it is associated with postoperative gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis (EE). The investigators' preliminary study suggests that the incidence of postoperative GERD and EE appears to be correlated with the preoperative presence of a lax gastroesophageal flap valve and hiatal hernia.

Hypothesis/ Aim:

To investigate the impact of a concomitant hiatal hernia repair with LSG on the incidence of postoperative EE.

Significance:

For patients with pre-existing EE, most surgeons will recommend a laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) as their primary bariatric procedure. However, compared to LSG, LRYGB is a technically more demanding procedure with increased morbidity and long term nutritional deficiencies. For asymptomatic patients at risk of postoperative EE due to presence of a hiatal hernia, there is still no consensus on the most appropriate bariatric surgical option. A LSG with a concomitant hiatal hernia repair, if shown to reduce EE postoperatively, may help to expand the pool of patients suitable for LSG in the future.

Methods:

A two center, double-blinded, randomized controlled trial of all patients, undergoing LSG with a preoperative diagnosis of a Hill's grade III gastroesophageal junction, will be randomized to having a concomitant hiatal hernia repair (experimental arm) versus just LSG alone (control arm). Primary outcome measures include 1-year postoperative EE on endoscopy. Secondary outcome measures include postoperative morbidity, blood loss, quality of life and GERD symptoms at 1-year postoperatively.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Laparoscopic sleeve gastrectomy armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Surgical technique will be standardized and will be performed by the study team. The bougie size for the LSG will be 40Fr, and a standard 5-port LSG will be performed. Standard protocolized postoperative recovery for all bariatric patients will be employed, including liquid diet with vitamins for the first 2 weeks postoperatively, followed by introduction of solid foods after.

  • Laparoscopic sleeve gastrectomy with hiatal hernia repair armA vizsgált kezelés

    Surgical technique will be standardized and will be performed by the study team. The bougie size for the LSG will be 40Fr, and a standard 5-port LSG will be performed. Standard protocolized postoperative recovery for all bariatric patients will be employed, including liquid diet with vitamins for the first 2 weeks postoperatively, followed by introduction of solid foods after. A hiatal dissection will also be performed during initial surgery, followed by a cruroplasty with Ethibon 0 sutures, in an interrupted manner.

    Kezelés: Laparoscopic sleeve gastrectomy with concomitant hiatal hernia repair arm

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized Controlled Trial Evaluating PAtients With Lax Gastroesophageal Junction to Initial Sleeve Gastrectomy With or Without Concomitant Crural Repair (REPAIR)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05330910: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2022. április 15.