NCT05331729Befejeződött1. fázis
Evaluation of the Value of 18F-Fluoromisonidazole (18F-FMISO) Positron Emission Tomography Hypoxia Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Evaluation of the Value of 18F-Fluoromisonidazole (18F-FMISO) Positron Emission Tomography Hypoxia Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis - a Non-randomized Proof-of-concept Study Comparing Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Healthy Subjects
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is a rare, chronic, lethal disease of unknown etiology and with a variable course. There is currently no test in routine care that can assess both the anatomical and functional damage of the disease at an early stage. This is the first human study in IPF to evaluate the value of a non-invasive tracer, 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO), targeting hypoxia in IPF patients. This is a Phase I, proof-of-concept, single-center, open-label, parallel group study. It will include 2 groups: * 1 group of 10 IPF patients * 1 group of 10 healthy volunteers matched to IPF patients for age and gender
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. ápr. 4.
- Kezdés
- 2023. márc. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2025. febr. 20.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Betegségek
- Idiopátiás tüdőfibrózis
- NCT-szám
- NCT05331729
- EU CT-szám
- 2024-515303-19-00
- EudraCT-szám
- 2021-005454-28
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 20
- 2023. márc. 20. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 20.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient requiring long-term oxygen therapy (excluding ambulatory oxygen therapy alone)
Más betegség
- Cancer or history of cancer in the past 5 years (except basal cell skin cancer)
- Chronic lung disease other than IPF or a history incompatible with the diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (thoracic radiotherapy, pneumotoxic chemotherapy, etc.)
Laborértékek
- Contraindication to PET or CT scan or presence of a condition disturbing the interpretation :
- known allergy to 18F-FMISO
- pregnancy or breastfeeding
- claustrophobia
- uncontrolled type I/II diabetes (HbA1c >7%)
- surgical intervention in the previous month
- Radiotherapy session in the previous 3 months
- concomitant granulomatous condition (sarcoidosis type) or pulmonary inflammation
- Moderate or severe renal insufficiency (GFR < 70 ml/min/1.73 m²)
Egyéb
- Person who is not covered by national health insurance
- Exacerbation of IPF during treatment
- Active smoking
- Person under legal protection (curatorship, guardianship)
- Adult unable to express consent
- SECONDARY EXCLUSION CRITERIA only for healthy volunteers
- Abnormal 6 min walk test at screening
- Abnormal PFT at screening with FVC ≤ 80% of predicted value and DLCO ≤ 75% of predicted value
Kiket keres a vizsgálat
- For all patients (IPF and healthy volunteers) :
- Person who has given written consent
- Age ≥ 50 years
- Absence of disease, comorbidity, or treatment that may interfere with the evaluation of the study objective, as decided by the investigator
- For patients with IPF only:
- Diagnosis of IPF according to the criteria of the current international recommendations (ATS/ERS/JRS/ALAT of 2011) and validated in a multi-disciplinary meeting in a Competence or Reference Center
- Patients who have had a high-resolution thoracic CT scan less than 1 month previously as part of the management of their disease
- Patients who have had a PFT less than 1 month previously as part of the management of their disease
- For healthy volunteers only:
- Absence of functional respiratory signs - absence of dyspnea on exertion and at rest and absence of chronic cough.
- Normal clinical examination with no crackles on pulmonary auscultation
- No personal history of chronic hypoxemic respiratory disease
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire de Dijon | Dijon | Franciaország | Befejeződött |
| Centr Georges Francois Leclerc | Dijon | Franciaország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.