Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia3. fázis

Personalized Elective Neck Irradiation Guided by Sentinel Lymph Node Biopsy in Larynx and Pharynx Cancer. The PRIMO Study.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Radboud University Medical Center
Hol
Amsterdam, Arnhem, Enschede, Groningen, Leiden, Maastricht, Nijmegen, Rotterdam és Utrecht (Hollandia)Mind a 9 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
242 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 6.
Várható befejezés
2029. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sentinel lymph node biopsy guided selective elective neck irradiation
  • Standard elective neck irradiation
A regiszteradat frissítve
2025. november 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak laphámsejtes rákot a garatban (oropharynx), a gégében (larynx) vagy az alsó garatban (hypopharynx). Sugárkezelést kapnának, kemoterápiával vagy anélkül, és a nyak mindkét oldalát sugarazni kellene.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált cT1-4N0-2bM0 stádiumú laphámsejtes rák az oropharynxban (HPV-negatív), a gégében vagy a hypopharynxban, vagy cT1-4N0-1M0 stádiumú oropharynx-rák (HPV-pozitív). A vizsgálatoknak ki kell zárniuk a nyak ellenoldali nyirokcsomóinak érintettségét.
Korábbi kezelés
A fej-nyak területén korábban nem lehetett daganat elleni kezelés, kivéve az endoszkópos glottikus lézeres mikrosebészetet. Ha a sugárkezelés mellé kemoterápia is jár, annak platinaalapúnak kell lennie.
Biomarker vagy leletérték
Az oropharynx-rákban a HPV-státusz számít: HPV-negatív esetben legfeljebb cT1-4N0-2b, HPV-pozitív esetben legfeljebb cT1-4N0-1 stádium.

A részvétel fő kizáró okai

  • Visszatért daganat, vagy korábbi daganat elleni kezelés a fej-nyak területén
  • Olyan daganat, amelynél a nyak egyik oldalát sem, vagy csak az egyik oldalát kell sugarazni
  • Nem platinaalapú kemoterápia, például cetuximab
  • Beszűkült légút vagy tracheostoma
  • Más aktív, invazív daganat az elmúlt 3 évben, néhány kivétellel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patients (≥18 years) with newly diagnosed cT1-4N0-2bM0 squamous cell carcinoma of the oropharynx (HPV-), larynx or hypopharynx, or cT1-4N0-1M0 oropharynx (HPV+) (AJCC TNM 8)
  • Histopathological diagnosis of squamous cell carcinoma
  • Adequate staging of the neck including CT or MRI, and 18F-FDG-PET demonstrating no contralateral lymph node metastases
  • Recommendation for curative intent external beam (chemo)radiotherapy made by a multidisciplinary head and neck oncology team (in case of chemoradiotherapy, only patients receiving concomitant platinum-based regimen are eligible)
  • Bilateral ENI is indicated according to Dutch consensus guidelines (LPHHRT) (see Appendix 13.1)
  • Procedures for SLNB (i.e. tumor accessible for tracer injection, imaging and surgery under general anesthesia) are deemed feasible by the head and neck surgeon

Ki nem vehet részt

  • Recurrent disease or previous anticancer treatment to the head and neck area (e.g. radical attempt or tumor reductive surgery, neck dissection, neo-adjuvant chemotherapy or radiotherapy) except for endoscopic glottic laser micro surgery
  • Patients receiving concomitant non-platinum-based systemic agents (e.g. cetuximab)
  • Patients that qualify for proton therapy and want to be treated accordingly
  • Well lateralized oropharyngeal cancers and early stage laryngeal cancers requiring no or unilateral ENI according to Dutch consensus guidelines (LPHHRT)
  • Any active invasive malignancy within the last 3 years except for early stage basal/squamous cell carcinoma of the skin and incidental finding of stage T1N0M0 prostate cancer
  • Any somatic, psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol or follow-up schedule
  • Compromised airway or tracheostomy

Helyszínek itt: Hollandia

  • The Netherlands Cancer InstituteAmsterdam, HollandiaContact: Dr. J. van Diessen, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Radiotherapiegroep / Rijnstate ZiekenhuisArnhem, HollandiaContact: Dr. B. Kreike, MD, PhDToborzás még nem indult
  • Medisch Spectrum Twente (MST)Enschede, HollandiaContact: Dr. A. van Bemmel, MD, PhDToborzás még nem indult
  • University Medical Center GroningenGroningen, HollandiaContact: Dr. T.W.H. van Zon-Meijer, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Leiden University Medical CenterLeiden, HollandiaContact: Drs. M.A. de Jong, MDRésztvevőt keres
  • MAASTRO Clinic / Maastricht University Medical CenterMaastricht, HollandiaContact: Dr. F.J.P. Hoebers, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Radboud University Nijmegen Medical CenterNijmegen, HollandiaContact: Dr. S. van den Bosch, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Erasmus Medical CenterRotterdam, HollandiaContact: Dr. J.B.W. Elbers, MD, PhDRésztvevőt keres
  • University Medical Center UtrechtUtrecht, HollandiaContact: Dr. M. de Ridder, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Rationale | Elective neck irradiation is performed in head and neck cancer patients treated with definitive (chemo)radiotherapy. The aim is to eradicate nodal metastases that are not detectable by pretreatment imaging techniques. It is conceivable that personalized neck irradiation can be performed guided by the results of sentinel lymph node biopsy. It is expected that elective neck irradiation can be omitted to one or both sides of the neck in 9 out of 10 patients with a clinically negative neck (cN0). For patients with clinically positive ipsilateral nodes (cN1-2b), it is expected that elective irradiation of the contralateral neck can be omitted in 7 out of 10 patients. This will enable better sparing of normal tissues from radiation and result in less permanent long-term radiation side effects with better quality of life.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Methods/design | This is a multicenter randomized controlled trial aiming to compare safety and efficacy of treatment with sentinel lymph node biopsy guided neck irradiation versus standard bilateral elective neck irradiation in 242 patients with cN0-N2b squamous cell carcinoma of the oropharynx, larynx or hypopharynx for whom bilateral elective neck irradiation is indicated. Patients randomized to the experimental-arm will undergo sentinel lymph node biopsy. Based on the histopathologic status of the sentinel lymph nodes, patients will receive no elective neck irradiation (if no nodal metastases found at both sides of the neck), unilateral neck irradiation only (if no nodal metastases found at contralateral side of the neck only) or bilateral neck irradiation (if nodal metastases found at both sides of the neck). Patients randomized to the control arm will not undergo sentinel lymph node biopsy but will receive standard bilateral elective neck irradiation. The primary safety endpoint is the number of patients with recurrence in regional lymph nodes within 2 years after treatment. The primary efficacy endpoint is patient reported xerostomia-related quality of life at 6 months after treatment.

Discussion | If this trial demonstrates that the experimental treatment is non-inferior to the standard treatment in terms of regional recurrence and is superior in terms of xerostomia-related quality of life, this will become the new standard of care.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Sentinel lymph node biopsy guided selective elective neck irradiationA vizsgált kezelés

    * Sentinel lymph node biopsy * Radiotherapy (IMRT/VMAT with SIB) to the primary tumor with selective elective neck irradiation guided by histopathologic status of the sentinel lymph node(s)

  • Standard elective neck irradiationMár használt kezelés, összehasonlításként

    \- Radiotherapy (IMRT/VMAT with SIB) to the primary tumor with standard bilateral elective neck irradiation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Personalized Elective Neck Irradiation Guided by Sentinel Lymph Node Biopsy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Oropharynx, Larynx or Hypopharynx With a Clinically Negative Neck: (Chemo)Radiotherapy to the PRIMary Tumor Only. The PRIMO Study.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. november 24.