Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

Darbe Plus IV Iron to Decrease Transfusions While Maintaining Iron Sufficiency in Preterm Infants

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Washington
Hol
Seattle (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2022. nov. 27.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Darbepoetin Alfa
  • Low Molecular Weight Iron Dextran
  • Ferumoxytol injection
  • Oral iron supplements
A regiszteradat frissítve
2026. május 26.

Ki vehet részt

Életkor
Legfeljebb 3 nap
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • NICU patients (male and female) born at 24-0/7 to 31-6/7 weeks of gestation; All patients who meet inclusion criteria will be approached without regard to sex, race, ethnicity, parents' country of origin, or religious preferences

Ki nem vehet részt

  • Evidence of high iron stores prior to enrollment (e.g. Ferritin >400 ng/mL with corresponding ZnPP/H of <30, Transferrin saturation >75%, iron > 200 mcg/dL, TIBC < 100 mcg/dL)
  • Known fetal/infant anomalies of clinical significance (brain, cardiac, chromosomal anomalies)
  • Culture proven sepsis, meningitis, urinary tract infection, or other significant infection at the time of enrollment
  • Mother under 18 years of age
  • Parental consent unable to be obtained by 72 hours after birth
  • Central hematocrit > 65%
  • Unable to consent in English or Spanish

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of WashingtonSeattle, Egyesült ÁllamokContact: John Feltner, MSRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this phase II trial, the investigators overarching goal is to demonstrate the feasibility and potential benefit of darbepoetin (Darbe) plus slow-release intravenous (IV) iron to decrease transfusions, maintain iron sufficiency and improve the neurodevelopmental outcomes of preterm infants.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Investigators hypothesize that in infants < 32 completed weeks of gestation, combined treatment with Darbe plus Ferumoxytol (FMX) or Darbe plus low molecular weight iron dextran (LMW-ID) will: 1) be safe, 2) decrease or eliminate transfusions, 3) maintain iron sufficiency, 4) result in higher hematocrit and 5) improve neurodevelopment. Investigators further hypothesize that when compared to oral iron supplementation (standard care), IV iron will be better tolerated, with less effect on the gastrointestinal (GI) microbiome

A vizsgálat 5 csoportja

  • Group 1. Oral ironMár használt kezelés, összehasonlításként

    Oral iron is started on day 7 of life if baby is feeding 100 mL/kg/day. Iron supplements of up to 12 mg/kg/day are given based on CBC, retic, ret-hgb, serum ferritin and zinc protoporphyrin to heme ratio (ZnPP/H). Iron supplements are adjusted every 2 weeks following iron studies.

    Kezelés: Oral iron supplements

  • Group 2A vizsgált kezelés

    Infants randomized to this arm will receive Darbe 10 mcg/kg q week started on day 3 of life. In addition, beginning on day 7, they will receive LMW-ID: 10 mg/kg x 1, retreat if ferritin \< 76 mcg/L

    Kezelés: Darbepoetin Alfa és Low Molecular Weight Iron Dextran

  • Group 3A vizsgált kezelés

    Infants randomized to this arm will receive Darbe 10 mcg/kg q week started on day 3 of life. In addition, beginning on day 7, they will receive LMW-ID: 20 mg/kg x 1, retreat if ferritin \< 76 mcg/L

    Kezelés: Darbepoetin Alfa és Low Molecular Weight Iron Dextran

  • Group 4A vizsgált kezelés

    Infants randomized to this arm will receive Darbe 10 mcg/kg q week started on day 3 of life. In addition, beginning on day 7, they will receive FMX: 10 mg/kg x 1, retreat if ferritin \< 76 mcg/L

    Kezelés: Darbepoetin Alfa és Ferumoxytol injection

  • Group 5A vizsgált kezelés

    Infants randomized to this arm will receive Darbe 10 mcg/kg q week started on day 3 of life. In addition, beginning on day 7, they will receive FMX: 20 mg/kg x 1, retreat if ferritin \< 76 mcg/L

    Kezelés: Darbepoetin Alfa és Ferumoxytol injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Trial of Darbepoetin Plus Slow-release Intravenous Iron to Decrease Transfusions and Improve Iron Status and Neurodevelopment in Preterm Infants
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. május 26.