NCT05348915Leállítva3. fázis
A Study to Evaluate the Long-term Safety of Inclacumab Administered to Participants With Sickle Cell Disease
An Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Inclacumab Administered to Participants With Sickle Cell Disease Who Have Participated in an Inclacumab Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 17.
Megadott ok: Sponsor decision to terminate study based on results of parent study GBT2104-131.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is an open-label study to evaluate the safety of long-term administration of inclacumab in participants with sickle cell disease (SCD). Participants in this study will have completed a prior study of inclacumab.
- Állapot (regiszter)
- Leállítva
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 242 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 29.
- Kezdés
- 2022. márc. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2025. nov. 7.
- Fő szponzor
- Pfizer
- Betegségek
- Sarlósejtes vérszegénység
- NCT-szám
- NCT05348915
- EudraCT-szám
- 2020-005289-32
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Participant has any medical, psychological, safety, or behavioral conditions that, in the opinion of the Investigator, may confound safety interpretation, interfere with compliance, or preclude informed consent.
Egyéb
- Participants meeting any of the following exclusion criteria will not be eligible for study enrollment:
- Female participant who is breastfeeding or pregnant.
- Participant had an infusions-related reaction (IRR) in the originating inclacumab clinical study.
- Participant withdrew consent from the originating inclacumab clinical study.
- Participant was lost to follow-up from the originating inclacumab clinical study.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants who meet all the following criteria will be eligible for study enrollment:
- Male or female participant with SCD who participated and received study drug in a GBT-Sponsored inclacumab clinical study.
- Participant has completed the originating inclacumab study within 30 calendar days of the Day 1 Visit. Participants who discontinued study drug in the originating study due to a non-study drug-related AE, but who remained on study, may be eligible for treatment in this study provided the AE does not pose a risk for treatment with inclacumab.
- Female participants of childbearing potential are required to have a negative urine pregnancy test prior to dosing on Day 1.
- Note: Female participants who become of childbearing potential during the study must be willing to have a negative urine pregnancy test to remain in the study.
- If sexually active, female participants of childbearing potential must consistently use highly effective methods of contraception consistently throughout the study and for at least 165 days after the last dose of study drug. If sexually active, male participants must use barrier methods of contraception until 165 days after the last dose of study drug.
- Participant has provided written informed consent/assent. For underage participants, both the consent of the participant's legal representative or legal guardian and the participant's assent (where applicable) must be obtained based on local requirement.
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (50)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| MultiHemo Servicos Medicos S.A | Recife | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP | Ribeirão Preto | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Sao Rafael | Salvador | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | São José do Rio Preto | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Casa de Saude Santa Marcelina | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Clinica de la Costa Ltda. | Barranquilla | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar | Valledupar | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| International Cancer Institute | Eldoret | Kenya | Ismeretlen állapot |
| KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex | Kisumu | Kenya | Ismeretlen állapot |
| Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research | Nairobi | Kenya | Ismeretlen állapot |
| Gertrude's Children's Hospital | Nairobi | Kenya | Ismeretlen állapot |
| Strathmore University CREATES | Nairobi | Kenya | Ismeretlen állapot |
| American University of Beirut Medical Center | Hamra | Libanon | Ismeretlen állapot |
| Nini Hospital | Tripoli | Libanon | Ismeretlen állapot |
| National Hospital, Abuja | Abuja | Nigéria | Ismeretlen állapot |
| University of Calabar Teaching Hospital | Calabar | Nigéria | Ismeretlen állapot |
| University of Nigeria Teaching Hospital | Enugu | Nigéria | Ismeretlen állapot |
| University of Abuja Teaching Hospital | Gwagwalada | Nigéria | Ismeretlen állapot |
| Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University | Kaduna | Nigéria | Ismeretlen állapot |
| Aminu Kano Teaching Hospital | Kano | Nigéria | Ismeretlen állapot |
| Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital | Lagos | Nigéria | Ismeretlen állapot |
| Ahmadu Bello University Teaching Hospital | Zaria | Nigéria | Ismeretlen állapot |
| Sultan Qaboos University Hospital | Muscat | Omán | Ismeretlen állapot |
| Prince Mohammed bin Nasser Hospital | Jizan | Szaúd-Arábia | Ismeretlen állapot |
| Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology | Adana | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji | Adana | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| National Institute for Medical Research (NIMR) | Dar es Salaam | Tanzánia | Ismeretlen állapot |
| University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Brigham and Woman's Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health) | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke University Medical Center | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| DUMC Investigational Drug Services Pharmacy | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UConn-Neag Comprehensive Cancer Center | Farmington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| McGovern Medical School at UTHealth | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arkansas Children's Hospital | Little Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| South Alabama Medical Science Foundation | Mobile | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of South Alabama Children's and Women's Hospital | Mobile | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology | Mobile | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UC Irvine Medical Center | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jacobi Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.