Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

A Study to Learn More About the Long-Term Safety of Litifilimab (BIIB059) Injections and it's Effects on Symptoms in Adults With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Biogen
Hol
City of Taguig, Davao City, Iloilo City, Lipa City, Mabalacat, Pampanga, Manila, Quezon City és San Fernando City, La Union (Fülöp-szigetek)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 30 másik országban, 211 helyszínen
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
864 fő, tervezett
Kezdés
2022. jún. 10.
Várható befejezés
2032. máj. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Litifilimab
  • Litifilimab-matching placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan aktív lupuszos (SLE) felnőtteket keres, akik a litifilimabbal végzett két korábbi vizsgálat egyikét (230LE303 vagy 230LE304) a 52. hétig befejezték.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Aktív szisztémás lupusz erythematosus (SLE) a korábbi vizsgálatok idején.
Korábbi kezelés
Be kell fejezni a 52 hetes korábbi vizsgálatot (230LE303 vagy 230LE304) litifilimabbal vagy placebóval, és részt kell venni az 52. heti vizit...

A részvétel fő kizáró okai

  • A korábbi vizsgálatban a 52. hét előtt abbahagyta a kezelést
  • A korábbi vizsgálatból kilépett, mielőtt a 52 hetes kezelési időszak véget ért volna
  • Egy szerv lupuszos érintettsége közepesen vagy súlyosan romlott, és emiatt módosítani kellett a malária elleni vagy az immunrendszert gyengítő kezelést
  • A korábbi vizsgálat alatt más vizsgálati vagy nem engedélyezett célra használt gyógyszert szedett lupuszra, bőrlupuszra vagy lupusz okozta vesegyulladásra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants who completed 1 of the 52-week of the double-blind placebo-controlled, parent Phase 3 studies (230LE303 (NCT04895241) and 230LE304 (NCT04961567)) on study treatments with either litifilimab or placebo to Week 48 and attended the last study assessment visit at Week 52

Ki nem vehet részt

  • Participants who developed moderate-to-severe worsening of organ-specific lupus manifestations that would require a change in antimalarials and/or immunosuppressive therapy (initiation of new treatment or increase in dose above the allowed maximum dose)
  • Use of other investigational drugs or off-label drugs used to treat SLE, cutaneous lupus, or lupus nephritis during the parent Phase 3 studies; NOTE: Other inclusion/exclusion criteria may apply
  • Early parent Phase 3 studies treatment terminators (participants who discontinued study treatment before Week 52)
  • Early parent Phase 3 studies terminators (participants who withdrew from study participation and did not complete the 52-week treatment period)

Helyszínek itt: Fülöp-szigetek

Még 30 másik országban, 211 helyszínen

  • Ospital Ng MakatiCity of Taguig, Fülöp-szigetekNo longer taking part
  • Davao Doctors HospitalDavao City, Fülöp-szigetekNo longer taking part
  • The Medical City IloiloIloilo City, Fülöp-szigetekNo longer taking part
  • Mary Mediatrix Medical CenterLipa City, Fülöp-szigetekNo longer taking part
  • The Medical City ClarkMabalacat, Pampanga, Fülöp-szigetekNo longer taking part
  • Jose R. Reyes Memorial Medical CenterManila, Fülöp-szigetekNo longer taking part
  • Medical Center ManilaManila, Fülöp-szigetekNo longer taking part
  • University of the Philippines Manila - Philippine General HospitalManila, Fülöp-szigetekNo longer taking part
  • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical FoundationQuezon City, Fülöp-szigetekNo longer taking part
  • St. Luke's Medical CenterQuezon City, Fülöp-szigetekNo longer taking part
  • Lorma Medical CenterSan Fernando City, La Union, Fülöp-szigetekNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this study, researchers will learn more about a study drug called litifilimab (BIIB059) in participants with systemic lupus erythematosus (SLE). The study will focus on adults who have active disease and are already taking standard of care medications. These may include antimalarials, steroids, and immunosuppressants. This is an extension study of 230LE303 and 230LE304 (TOPAZ-1 and TOPAZ-2). It will include participants who completed the treatment periods of either one of those parent studies.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main goal of the study is to learn more about the long-term safety of litifilimab in adults. The main question researchers want to answer is:

- How many participants have adverse events and serious adverse events during the study? Adverse events are health problems that may or may not be caused by the study drug.

Researchers will also learn about:

* The effect of litifilimab on controlling symptoms of SLE and lowering its activity. * How participants' immune systems respond to litifilimab. * The effect of litifilimab on the quality of life of participants.

The study will be done as follows:

* This study begins when the participant has finished 1 of the parent studies (either 230LE303 or 230LE304). * Participants who were getting either a high or low dose of litifilimab in either parent study will continue getting the same doses. * Participants who were getting the placebo in the parent studies will be randomized to get either a high or low dose of litifilimab. * Neither the researchers nor the participants will know which doses of litifilimab the participants are getting. * All participants will get litifilimab as injections under the skin once every 4 weeks. The treatment period will last up to 260 weeks. Participants may continue to take their standard of care medications. * There will be a follow-up safety period that lasts up to 24 weeks. * In total, participants will have up to 73 study visits. At these visits, the study doctor will do tests to check the participants' overall health, including the status of their SLE symptoms. They will also measure the participants' height, weight, and vital signs and collect blood and urine samples. Participants will also complete questionnaires or answer questions about how they are feeling and about their daily lives. * Each participant will be in the study for up to 284 weeks.

Optional Substudy:

* Some participants may be invited to join an optional "substudy" after being in the main study for at least 4 months. * This substudy will test a new injector device for delivering litifilimab. The injector device is an automatic device that delivers the full dose in 1 injection without needing to push a plunger. * Researchers will learn more about the safety of the injector device and how the body reacts to it. This will be compared to the current prefilled syringe method. * The substudy will last up to 3 months and will include about 120 participants.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Litifilimab Low DoseA vizsgált kezelés

    Participants who are receiving background nonbiologic lupus standard of care (SOC) therapy and received litifilimab low dose, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W) during the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will continue to receive litifilimab low dose, SC, Q4W from Day 1 to 260 weeks with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2. Participants who are receiving background nonbiologic lupus SOC therapy and received litifilimab-matching placebo in the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will be randomized to receive litifilimab low dose, SC, Q4W from Day 1 to 260 weeks with an additional dose at Week 2.

    Kezelés: Litifilimab és Litifilimab-matching placebo

  • Litifilimab High DoseA vizsgált kezelés

    Participants who are receiving background nonbiologic lupus SOC therapy and received litifilimab high dose, SC, Q4W during the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will continue to receive litifilimab high dose, SC, Q4W from Day 1 to 260 weeks with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2. Participants who are receiving background nonbiologic lupus SOC therapy and received litifilimab-matching placebo in the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will be randomized to receive litifilimab high dose, SC, Q4W from Day 1 to 260 weeks with an additional dose at Week 2.

    Kezelés: Litifilimab és Litifilimab-matching placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Dose-Blind, Phase 3 Long-Term Extension Study to Evaluate Continuous Safety and Efficacy of Litifilimab (BIIB059) in Adult Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.