Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: DániaFázis nélkül

A Multicenter Phase II Study of Stereotactic Radiotherapy for Centrally Located Lung Tumors (STRICT-LUNG STUDY) and Ultra-centrally Located Lung Tumors (STAR-LUNG STUDY).

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Hol
Aalborg, Aarhus, Copenhagen, Herlev, Odense és Vejle (Dánia)Mind a 6 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
138 fő, tervezett
Kezdés
2022. nov. 1.
Várható befejezés
2033. máj. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • STRICT LUNG
  • STAR LUNG
A regiszteradat frissítve
2023. március 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tüdőtumora a mellkas közepe táján, vagy nagyon közel a légcsőhöz és a főhörgőkhöz van, és akik nem műthetők, vagy elutasították a műtétet. A sztereotaxiás sugárkezelést vizsgálják.

Életkor
18 évnél idősebb.
Nem
Minden nem.
A betegség stádiuma
Igazolt, nem vérképzőszervi daganat, vagy ismert daganat helyi kiújulással. Egy központi daganat legfeljebb 5 cm (2 in) átmérőig, vagy több szomszédos daganat összesen legfeljebb 5 cm (2 in). Az ultra-centrális daganatok a légcsőtől, a főhörgőktől vagy az intermedier bronchustól 0.0–0.5 cm-en (0–0,2 in) belül vannak.
Korábbi kezelés
Nem műthető, vagy elutasította a műtétet. Minden más áttétes helyet kezelni kell, vagy abláló kezelésre kell tervezni. A korábbi sugárkezelést ugyanazon a helyen a kezelőorvos mérlegeli.

A részvétel fő kizáró okai

  • A hörgőben vagy a légcsőben növő daganat
  • Nem tudja elviselni az SBRT-hez szükséges testhelyzetet
  • Nem kontrollált egyéb betegség
  • Terhesség
  • Másik beavatkozásos vizsgálatban részt vesz

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histology or cytology proven non-hematological cancer or known cancer with local progressive recurrence
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Age > 18 years old. • Life expectancy > 6 months
  • Maximum one central tumor with the diameter ≤ 5 cm or > 1 adjacent located tumors with a summarized diameter (measured from the outer margin from one tumor to the outer margin of the other) of maximum 5 cm on a diagnostic CT-scan
  • Medically inoperable or refused surgery
  • The central tumors must be localized within or touching the 2.5 cm-zone of the PBT, or within 0.5 cm from the spinal cord, esophagus or heart. Evaluation is primarily performed on the diagnostic CT scan
  • All metastatic sites are treated or planned for ablative therapy (including surgery). For oligo-progressive disease (OPD), only the sites in progression are required to fulfil this criterion
  • Adequate lung function to tolerate treatment, at the discretion of the treating physician. • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document. • Patient must be accessible to treatment and follow-up procedures
  • Fertile women must have a negative pregnancy test. Fertile men and women must use effective contraception. Fertile women included in the study must use effective contraception for the duration of study treatment and one month thereafter
  • Ultra-centrally located tumors are tumors located within the 0.0 to 0.5 cm zone of the trachea, main bronchi or intermediate bronchus. Evaluation is primarily performed on the diagnostic CT scan
  • Patients with other non-central tumors synchronous with the central lesion may be included and treated with SBRT in respect to local practice
  • A baseline PET/CT scan within 2 months of inclusion
  • An ablative strategy should be deemed clinically relevant and it is at the discretion of the treating physician to decide

Ki nem vehet részt

  • If the patient has received previous radiotherapy, the combined dose at the radiation site must be evaluated by the treating physician and preferably not exceed the dose constraints
  • Patient cannot tolerate the physical set up required for SBRT. • Uncontrolled intercurrent illness
  • Tumor with intra-bronchial or intra-tracheal growth, as assessed on a diagnostic CT/MR-scan or endoscopic procedure
  • Pregnancy
  • Patient participating in another interventional study
  • For patients in STAR-LUNG, lack of MR compatibility due to pacemaker, inserted steel or similar

Helyszínek itt: Dánia

  • Aalborg University HospitalAalborg, DániaContact: Rasmus Kjeldsen, MDToborzás még nem indult
  • Aarhus University HospitalAarhus, DániaContact: Azza A Khalil, MD, PhDRésztvevőt keres
  • RigshospitaletCopenhagen, DániaContact: Mette pøhl, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Herlev University HospitalHerlev, DániaContact: Gitte F Persson, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Odense University HospitalOdense, DániaContact: Tine Schytte, Prof. MD. PhDRésztvevőt keres
  • Department of Oncology, Lillebaelt HospitalVejle, DániaContact: Charlotte Kristiansen, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

An open-label phase II study, investigating toxicity, treatment efficacy and the local tumor control rate in 69 patients with centrally located tumors and in 69 patients with ultra-centrally located tumors in the lung. Treatment and patient outcomes will be recorded. Centrally located tumors are treated on standard-linacs with daily CBCT image-guidance and plan adaptation. Ultra-centrally tumors are treated on MR-linacs with daily MR-guided plan-adaptation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • STRICT LUNGA vizsgált kezelés

    Central Tumors in the Lung The tumor is considered central when the tumor is located within 0.5 -2.5 cm in all directions of the PBT or the esophagus. The PBT includes trachea, main bronchi and intermediate bronchus and 5 lobar bronchi. In addition, the tumor is also considered central, if it is located \<0.5 cm from the spinal cord, heart and aorta.

  • STAR LUNGA vizsgált kezelés

    Ultra-Centrally Tumors in the Lung Ultra-centrally located tumors are tumors located within the 0.0 to 0.5 cm zone of trachea, main bronchi or intermediate bronchus. The patient will be excluded if the tumor invades the trachea, bronchi, esophagus, or pericardium/heart (radiological or by bronchoscopy assessment).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Stereotactic Radiation Therapy In Centrally Located Lung and Ultra-centrally Located Tumors in the Lung. STRICT-LUNG & STAR-LUNG STUDY
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2023. március 3.