Caplyta in Borderline Personality Disorder
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University of Chicago
- Hol
- Chicago (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 60 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. máj. 10.
- Befejezés
- 2025. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Caplyta
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 29.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 65 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Men and women age 18-65
- Primary diagnosis of BPD
- Zanarini scale score of at least 9 at baseline
- Currently receiving for at least the last 2 months prior to study entry some form of weekly cognitive behavioral therapy
- Ability to understand and sign the consent form
Ki nem vehet részt
- Use of any new psychotropic medication started within the last 3 months prior to study initiation
- Previous treatment with Caplyta
- Unstable medical illness based on history or clinically significant abnormalities on baseline physical examination
- Subjects with schizophrenia or bipolar I disorder
- Subjects with an active substance use disorder
- Cognitive impairment that interferes with the capacity to understand and self-administer medication or provide written informed consent
- Current pregnancy or lactation, or inadequate contraception in women of childbearing potential
- Subjects considered an immediate suicide risk based on the Columbia Suicide Severity rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Illegal substance use based on urine toxicology screening (excluding marijuana given the high rates of marijuana use in BPD and the lack of interaction with Caplyta)
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of Chicago Medical CenterChicago, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The primary objective of the proposed study is to evaluate the safety and efficacy of Caplyta (lumateperone) in adults with borderline personality disorder (BPD). Sixty subjects with BPD will be randomized in a 1:1 fashion to either Caplyta (42mg/day) or matching placebo for 8 weeks of active treatment. The hypothesis to be tested is that Caplyta will result in greater rates of reduction in symptoms of BPD compared to placebo (improvement in symptoms will be indicated by lower scores on established outcome measures of BPD symptoms that have been used in prior studies).
A vizsgálat 2 csoportja
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
All subjects who are randomized to Placebo will receive an identical placebo pill to the experimental drug starting the first week of the study. Subjects will be seen every two weeks for 8 weeks. After study conclusion (week 8), the dose will be discontinued.
- CaplytaA vizsgált kezelés
All subjects who are randomized to Caplyta will receive 42mg/day starting the first week of the study. Subjects will be seen every two weeks for 8 weeks. Dosage changes and reductions will not be permitted. After study conclusion (week 8), the dose will be discontinued.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Caplyta in the Treatment of Borderline Personality Disorder
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 29.