Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: BelgiumFázis nélkül

Comparison Between [11C]UCB-J and [18F]SynVest-1 PET in HD.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hol
Leuven (Belgium)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
35 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 18.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • [11C]UCB-J PET
  • [18F]SynVest-1 PET
A regiszteradat frissítve
2025. július 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges önkénteseket és a Huntington-kór génváltozatát hordozó, 2. vagy 3. stádiumú embereket keres. Mindenki két agyi PET-vizsgálaton vesz részt.

Életkor
20 és 75 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Huntington-kór génhordozók a HD-ISS szerinti 2. stádiumban (PIN-pontszám 0.47 - 1.84) vagy 3. stádiumban (UHDRS TFC 10 vagy több). Egészséges kontrollszemélyek is részt vesznek.
Biomarker vagy leletérték
HTT CAG-ismétlődés száma 40 - 50 a Huntington-kóros csoportokban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egyéb agyi vagy mentális betegség, a génhordozó csoportokban a Huntington-kórt kivéve
  • Súlyos belgyógyászati betegségek
  • Fazekas-pontszám 2 vagy több az agyi MRI-n, vagy más lényeges MRI-eltérés
  • Alkoholfogyasztási probléma, kábítószer-használat vagy véralvadásgátló kezelés
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve klausztrofóbia vagy az, hogy valaki nem tud mozdulatlanul feküdni a készülékben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Healthy controls (n = 10-20); Subject is judged to be in good health by the investigator on the basis of medical history, physical examination including vital signs, clinical laboratory test and urinalysis; No history or evidence of current major neurological, internal or psychiatric disorder, based on the medical assessment as described hereabove and neuropsychological assessment; In subjects < 60 years of age, an unremarkable structural MRI scan as assessed by expert radiologist. In subjects >= 60 years of age white matter hyperintensities corresponding to a white matter lesion (WML) Fazekas score < 2 on the Age-Related White Matter changes scale are acceptable
  • HD-ISS stage 3 HD mutation carriers (n = 10); HTT CAG repeat expansion 40 - 50; stage 3 as determined by the HD-ISS staging criteria; UHDRS TFC >/= 10
  • HD-ISS stage 2 HD mutation carriers (n = 10); HTT CAG repeat expansion 40 - 50; stage 2 as determined by the HD-ISS staging criteria; PIN score 0.47 - 1.84

Ki nem vehet részt

  • Subject is on anticoagulant therapy
  • Neuropsychiatric diseases; for HD mutation carriers any neuropsychiatric diseases other than HD
  • Major internal medical diseases
  • History of alcohol abuse or current alcohol abuse (chronic use of more than 15 units per week) or drug use
  • White matter lesion load on FLAIR Fazekas score 2 or higher or other relevant MRI abnormalities
  • Contraindications for MR
  • Subject suffers from claustrophobia or cannot tolerate confinement during PET-MRI scanning procedures; subject cannot lie still for 30 minutes inside the scanner
  • Subject is unwilling to avoid unusual, unaccustomed, or strenuous physical activity (i.e., weightlifting, running, bicycling) from the time of the pre-study visit until the end of scanning
  • Subject does not understand the study procedures or does not have a guardian who understands the study procedures
  • Subject (or guardian) is unwilling or unable to perform all of the study procedures or is considered unsuitable in any way by the principal investigator
  • Subject is pregnant (according to Ulti Med hCG urine test) or breastfeeding
  • Subject is a woman of childbearing potential who does not agree to apply appropriate contraception methods during study participation and continues to do so for at least 6 months after study completion
  • Subject is a man with a pregnant or non-pregnant WOCBP partner, who does not agree to use a condom and continue to do so until 90 days after study completion. In addition, the non-pregnant WOCBP partner should use a highly effective method of contraception

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 20 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumContact: Koen Van Laere, MD, PhD, DScRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Positron Emission Tomography (PET) is a functional imaging technique, which enables in vivo visualization of biological molecules expressed in human tissues. Brain PET is most powerful to study a vast range of neurological and psychiatric disorders in vivo, targeting neuronal and glial activity, metabolism, cerebral blood flow, receptor proteins or misfolded proteins.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In vivo imaging of synaptic density in the human brain has become feasible through development of [11C]UCB-J, a PET radioligand for the synaptic vesicle protein SV2A, which is ubiquitously and homogeneously present in presynaptic terminals throughout the brain. A first study in Huntington's disease (HD) mutation carriers showed loss of striatal [11C]UCB-J binding (also when corrected for atrophy), as well as in the neocortex (Delva et al, Neurology 2022). Moreover, regional synaptic loss was highly correlated to motor impairment.

In order to be able to use SV2A PET as widespread available biomarker tool to assess synaptic integrity, disease progression and/or response to mHTT lowering drugs, the short half-life of 11C (20 minutes) for [11C]UCB-J remains a hurdle. Recently, [18F]SynVesT-1, an optimized 18F-labeled analogue of [11C]UCB-J with similar kinetics, binding affinity, and test-retest precision properties has been evaluated in humans.

However, there is evidence from preclinical studies conducted at University of Antwerp that in the zQ175DN knock-in mouse model of HD, larger variability and lower effect-sizes are seen with [18F]SynVest-1 than with [11C]UCB-J.

In order to ascertain a similar effect size and quantification properties for [18F]SynVest-1 and [11C]UCB-J PET in human HD patients and to validate simplified measures (such as SUVR with white matter as reference region) and SynVest, this head-to-head fully quantitative study is performed.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Cohort 1 + 2: healthy controlsMár használt kezelés, összehasonlításként

    Age -and sex matched to HD patients (to stage 3 HD patients for cohort 1 and to stage 2 HD patients for cohort 2)

    Kezelés: [11C]UCB-J PET és [18F]SynVest-1 PET

  • Cohort 1: stage 3 manifest HD patientsA vizsgált kezelés

    * HTT CAG repeat expansion 40 - 50; * stage 3 as determined by the HD-ISS staging criteria; * UHDRS TFC \>/= 10.

    Kezelés: [11C]UCB-J PET és [18F]SynVest-1 PET

  • Cohort 2: stage 2 manifest HD patientsA vizsgált kezelés

    * HTT CAG repeat expansion 40 - 50; * stage 2 as determined by the HD-ISS criteria; * PIN score 0.47 to 1.84.

    Kezelés: [11C]UCB-J PET és [18F]SynVest-1 PET

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Direct Quantitative Comparison Between [11C]UCB-J and [18F]SynVest-1 PET as Markers for Synaptic Density in Huntington's Disease.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05360082: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. július 30.