Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália2. fázis

Safety and Tolerability of Adjunctive TBO-309 in Reperfusion for Stroke

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Hol
Adelaide, Box Hill, Camperdown, Liverpool, New Lambton Heights, Parkville és Randwick (Ausztrália)Mind a 7 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 27.
Tervezett befejezés
2026. máj. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • TBO-309
A regiszteradat frissítve
2025. december 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek akut ischaemiás agyi infarktusuk (stroke) van, és vérrögoldó kezelést kapnak és/vagy eltávolítják a rögöt, hogy a kiegészítő TBO-309 gyógyszer biztonságosságát vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Akut ischaemiás stroke, legalább enyhe idegrendszeri károsodással (NIHSS 5 vagy több), a stroke előtti mRS 4-nél kisebb. Intravénás trombolízist (alteplase vagy tenecteplase) és/vagy endovascularis thrombectomiát kap nagy ér elzáródása miatt.
Korábbi kezelés
Nem lehet ismert kettős vérlemezke-gátló vagy véralvadásgátló kezelése.

A részvétel fő kizáró okai

  • Előrehaladott demencia vagy súlyos mozgáskorlátozottság a stroke előtt (mRS 4-5)
  • Agyvérzés az elmúlt 90 napban, vagy szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 30 napban
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP >180 vagy DBP >110)
  • Ismert vérzékenység vagy súlyos májbetegség
  • Ismert vagy feltételezett terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient aged 18 years or more
  • Patient has an acute ischaemic stroke
  • Patient will be treated with either:; Intravenous thrombolysis (IVT) with alteplase or tenecteplase for a diagnosis of AIS that is confirmed by CT imaging; alone/OR WITH; Endovascular Thrombectomy (EVT) for large vessel occlusion (LVO) in the internal carotid artery, middle cerebral artery (M1 segment), middle cerebral artery (M2 segment) or with tandem occlusion of both the cervical carotid and intracranial large arteries who either:; presented within 6 hours of stroke onset; OR; presented between 6-24 hours after they were last known to be well and clinical observations and either CT perfusion or MRI features indicate the presence of salvageable brain tissue, defined as ischaemic core <70mL with a mismatch ratio >1.8 and absolute mismatch >15mL
  • Patient has at least a mild grade of neurological impairment i.e. NIHSS of 5 or more
  • Patient has an estimated pre-stroke mRS of less than 4

Ki nem vehet részt

  • Known treatment with dual antiplatelet therapy or anticoagulant medication
  • Informed consent unable to be obtained from the patient or their Person Responsible/Medical Treatment Decision Maker prior to study interventions
  • Study drug cannot be given within one hour of thrombolytic drug bolus
  • Patient is considered unlikely to benefit from study intervention defined by one of the following:; Advanced dementia; Severe pre-stroke disability (mRS score 4-5); Glasgow Coma Score (GCS) 3 to 5; Evidence of a large well-defined ischaemic lesion measuring more than one third of the MCA territory
  • Uncontrolled hypertension (SBP >180 or DBP >110, refractory to medical therapy)
  • Myocardial infarction or stroke within the last 30 days
  • Patient has an underlying disease process with a life expectancy of <90 days
  • Contraindication to thrombolysis i.e. increased bleeding risk
  • Contraindication to intravenous contrast agents including renal impairment or allergy
  • Known severe liver disease
  • Known bleeding disorder
  • Another medical illness or social circumstance that may interfere with outcome assessments and follow-up
  • High likelihood of undergoing stent insertion and requiring additional antithrombotic(s)
  • ICH within the last 90 days
  • Cardiopulmonary resuscitation or arterial puncture at non-compressible site or lumbar puncture within 7 days
  • Known or suspected pregnancy
  • Patients currently participating in another interventional clinical trial

Helyszínek itt: Ausztrália

  • Royal Adelaide HospitalAdelaide, AusztráliaContact: Tim Kleinig, ProfessorRésztvevőt keres
  • Eastern Health - Box Hill HospitalBox Hill, AusztráliaContact: Philip ChoiRésztvevőt keres
  • Royal Prince Alfred HospitalCamperdown, AusztráliaContact: Timothy Ang, ProfessorRésztvevőt keres
  • Liverpool HospitalLiverpool, AusztráliaContact: Christopher Blair, DrRésztvevőt keres
  • John Hunter HospitalNew Lambton Heights, AusztráliaContact: Chris Levi, ProfessorRésztvevőt keres
  • Royal Melbourne HospitalParkville, AusztráliaContact: Bruce Campbell, ProfessorRésztvevőt keres
  • Prince of Wales HospitalRandwick, AusztráliaContact: Ken Butcher, ProfessorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

STARS is a prospective, multicentre, open-label, dose escalation, Phase IIa study to assess the safety and tolerability of TBO-309, an adjuvant antiplatelet therapy, in patients with AIS.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Acute ischaemic stroke (AIS) is caused by a severe blockage of an artery leading to immediate reduced blood flow to part of the brain. Standard therapies target the blocked artery by either dissolving the blockage or removing the blockage. However, even after successful treatment, re-blockage of arteries can occur. The use of an antiplatelet therapy, TBO-309, in addition to standard therapies offers the possibility of improved restoration of blood flow and reduced rates of artery re-blockage.

A vizsgálat 4 csoportja

  • TBO-309 30mg (25% of target dose)A vizsgált kezelés

    Following randomisation, 30mg TBO-309 will be administered at the same time as the rt-PA infusion or tenecteplase bolus (as part of intravenous thrombolysis) or as soon as practical. The allocated dose of TBO-309 will be given intravenously as follows: * 20% of the dose will be administered as a bolus over approximately one minute; then * the remainder of the dose (80%) will be administered over 3 hours as an infusion Only one dose will be administered to the patient.

    Kezelés: TBO-309

  • TBO-309 60mg (50% of target dose)A vizsgált kezelés

    Following randomisation, 60mg TBO-309 will be administered at the same time as the rt-PA infusion or tenecteplase bolus (as part of intravenous thrombolysis) or as soon as practical. The allocated dose of TBO-309 will be given intravenously as follows: * 20% of the dose will be administered as a bolus over approximately one minute; then * the remainder of the dose (80%) will be administered over 3 hours as an infusion Only one dose will be administered to the patient.

    Kezelés: TBO-309

  • TBO-309 120mg (100% of target dose)A vizsgált kezelés

    Following randomisation, 120mg TBO-309 will be administered at the same time as the rt-PA infusion or tenecteplase bolus (as part of intravenous thrombolysis) or as soon as practical. The allocated dose of TBO-309 will be given intravenously as follows: * 20% of the dose will be administered as a bolus over approximately one minute; then * the remainder of the dose (80%) will be administered over 3 hours as an infusion Only one dose will be administered to the patient.

    Kezelés: TBO-309

  • TBO-309 180mg (150% of target dose)A vizsgált kezelés

    Following randomisation, 180mg TBO-309 will be administered at the same time as the rt-PA infusion or tenecteplase bolus (as part of intravenous thrombolysis) or as soon as practical. The allocated dose of TBO-309 will be given intravenously as follows: * 20% of the dose will be administered as a bolus over approximately one minute; then * the remainder of the dose (80%) will be administered over 3 hours as an infusion Only one dose will be administered to the patient.

    Kezelés: TBO-309

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 1.