Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött2. fázis

A Phase 2 Study of CDX-0159 in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Celldex Therapeutics
Hol
Bakersfield, Birmingham, Boise, Centennial, Chevy Chase, Little Rock, Omaha, Owensboro, Redwood City, Scottsdale, The Bronx, White Marsh és Ypsilanti (Egyesült Államok)Mind a 13 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 43 helyszínen
Állapot
Befejeződött
Fázis
2. fázis
Résztvevők
208 fő vett részt
Kezdés
2022. máj. 19.
Befejezés
2024. dec. 20.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoport
A vizsgált kezelések
  • barzolvolimab
  • Matching Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. március 26.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males and females, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of chronic spontaneous urticaria (CSU) >/= 6 months
  • Diagnosis of CSU despite the use of a stable regimen of second generation non-sedating H1-antihistamine as defined by:; The presence of hives for >/= 6 weeks at any time prior to Visit 1 despite the use of H1-antihistamines; Must be on a stable regimen of second generation non-sedating H1-antihistamine for >/= 4 weeks prior to study treatment; UAS7 of >/= 16 and ISS7 of >/= 8 during the 7 days prior to treatment
  • Normal blood counts and liver function tests
  • Both males and females of child-bearing potential must agree to use highly effective contraceptives during the study and for 150 days after treatment
  • Willing and able to complete a daily symptom electronic diary and comply with study visits

Ki nem vehet részt

  • Vaccination of a live vaccine within 2 months prior to study treatment (subjects must agree to avoid vaccination during the study). Inactivated vaccines are allowed such as seasonal influenza injection or COVID-19 vaccine
  • Prior treatment with barzolvolimab; There are additional criteria that your study doctor will review with you to confirm you are eligible for the study
  • Active, pruritic skin condition in addition to CSU
  • Medical condition that would cause additional risk or interfere with study procedures
  • Known active HIV, hepatitis B or hepatitis C infection
  • History of anaphylaxis
  • Women who are pregnant or nursing
  • Clearly defined cause for chronic urticaria

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 8 másik országban, 43 helyszínen

  • Kern Research, IncBakersfield, Egyesült Államok
  • Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical ResearchBirmingham, Egyesült Államok
  • Treasure Valley Medical ResearchBoise, Egyesült Államok
  • IMMUNOe Research CentersCentennial, Egyesült Államok
  • Institute for Asthma and AllergyChevy Chase, Egyesült Államok
  • Little Rock Allergy & Asthma CRCLittle Rock, Egyesült Államok
  • University of Nebraska Medical CenterOmaha, Egyesült Államok
  • Allergy & Asthma Specialists, PSCOwensboro, Egyesült Államok
  • Allergy & Asthma ConsultantsRedwood City, Egyesült Államok
  • Medical Research of ArizonaScottsdale, Egyesült Államok
  • Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and ImmunologyThe Bronx, Egyesült Államok
  • Chesapeake Clinical ResearchWhite Marsh, Egyesült Államok
  • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLCYpsilanti, Egyesült Államok

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess the clinical effect, the pharmacodynamics, the safety, and the pharmacokinetics of barzolvolimab (CDX-0159) in patients with Chronic Spontaneous Urticaria

A vizsgálat 6 csoportja

  • barzolvolimab 75 mg then 150 mgA vizsgált kezelés

    barzolvolimab 75 mg injection subcutaneous every 4 weeks for 16 weeks and then 150 mg injection subcutaneous every 4 weeks for 36 weeks

    Kezelés: barzolvolimab

  • barzolvolimab 75 mg then 300 mgA vizsgált kezelés

    barzolvolimab 75 mg injection subcutaneous every 4 weeks for 16 weeks and then 300 mg injection subcutaneous every 8 weeks for 36 weeks

    Kezelés: barzolvolimab

  • barzolvolimab 150 mgA vizsgált kezelés

    barzolvolimab 150 mg injection subcutaneous every 4 weeks for 52 weeks

    Kezelés: barzolvolimab

  • barzolvolimab 300 mgA vizsgált kezelés

    barzolvolimab 300 mg injection subcutaneous every 8 weeks for 52 weeks

    Kezelés: barzolvolimab

  • Placebo then barzolvolimab 150 mgA vizsgált kezelés

    Placebo injection subcutaneous every 4 weeks for 16 weeks and then barzolvolimab 150 mg injection subcutaneous every 4 weeks for 36 weeks

    Kezelés: barzolvolimab és Matching Placebo

  • Placebo then barzolvolimab 300 mgA vizsgált kezelés

    Placebo injection subcutaneous every 4 weeks for 16 weeks and then barzolvolimab 300 mg injection subcutaneous every 8 weeks for 36 weeks

    Kezelés: barzolvolimab és Matching Placebo

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-finding Study to Assess the Efficacy and Safety of CDX-0159 in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria
A regiszteradat frissítve
2025. március 26.