A Randomized Clinical Trial to Evaluate Solutions for the Management of Virologic Failure on TLD in Sub-Saharan Africa

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 15 éves vagy idősebb, HIV-gondozásban lévő embereket keres, akiknek a vírusszintje magas maradt, pedig legalább 12 hónapja szedik a TLD-t.

Életkor

15 éves vagy idősebb

Nem

Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Két HIV-1 RNS vírusterhelés-mérés 1,000 copies/mL fölött, miközben TLD-t szedett.

Korábbi kezelés

Legalább 12 hónapja kell TLD-t (tenofovir, lamivudin, dolutegravir) szednie. Aki ismerten sikertelen vírusszint-csökkenést mutatott proteázgátlókon, vagy a dolutegraviron kívül más integráz-gátlónak is ki volt téve, nem csatlakozhat.

Biomarker vagy leletérték

HIV-1 RNS vírusterhelés 1,000 copies/mL fölött két mérésnél.

A részvétel fő kizáró okai

• Azt tervezi, hogy a következő 48 héten belül másik klinikára megy át
• Azt tervezi, hogy a következő 48 héten belül elköltözik a vizsgálat területéről
• Ismert sikertelen vírusszint-csökkenés proteázgátlókon
• A dolutegraviron kívül más integráz-gátlónak való kitettség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The RESOLVE trial is an open, parallel arm, randomized clinical trial which aims to determine the optimal strategy for management of virologic failure on antiretroviral therapy (ART) with tenofovir, lamivudine, and dolutegravir (TLD) in sub-Saharan Africa. The primary outcome of interest will be viral suppression to <50 copies/mL at 48 weeks using the FDA snapshot definition. The study will be conducted in Uganda and South Africa.

A vizsgálat 3 csoportja

• Standard of CareA vizsgált kezelés

  In Uganda, participants will be managed per Ministry of Health (MOH) guidelines. GRT is performed by MOH for individuals with virologic failure on TLD. Participants will continue enhanced adherence counseling (EAC) and TLD while awaiting the GRT result. Treatment decision will be made by the regional switch committee when GRT results return. There will be a Week 24 visit for specimen collection. In South Africa, participants will be managed per Department of Health (DOH) guidelines. Some individuals will be eligible for GRT (performed by DOH) based on ART duration and adherence per DOH guidelines. Treatment decision will be made by the clinic when GRT results return. Individuals who are ineligible for GRT will undergo EAC and continue on TLD. At Weeks 24, participants will undergo plasma HIV-1 RNA viral load testing. Results will be returned to the clinic team for patient management per DOH guidelines. All participants undergo viral load testing at Week 48.

  Kezelés: Standard of Care treatment strategy

• Individualized CareA vizsgált kezelés

  Participants will undergo routine EAC, point-of-care urine tenofovir (TFV) testing, and genotypic resistance testing (GRT) at enrollment. Participants will return when GRT results are available for a treatment decision. Side effects and tolerance will also be assessed. All information will be used to make an optimal treatment recommendation with participant input. Participants will have an additional study visit at Week 24 and will continue to have routine care visits, adherence counseling by the clinic, and viral load monitoring at intervals determined by the clinic per national guidelines. Participants will undergo plasma HIV-1 RNA viral load testing at Week 48.

  Kezelés: Individualized Care treatment strategy

• Immediate SwitchA vizsgált kezelés

  Participants will undergo routine EAC and a switch from TLD to PI-based second-line ART at the enrollment visit (Week 0). Participants will have an additional study visit at Week 24. Participants will continue to have routine care visits and viral load monitoring at intervals determined by the clinic per national guidelines. At study completion, participants will undergo plasma HIV-1 RNA viral load testing at Week 48.