Evaluating Long-term Safety of Efgartigimod Administered Intravenously and Efgartigimod PH20 Administered Subcutaneously in Children With Generalized Myasthenia Gravis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary és Ottawa (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan generalizált myasthenia gravisos gyermekeket keres, akik befejezték a korábbi efgartigimod-vizsgálatokat (ARGX-113-2006 vagy ARGX-113-2207). Hosszú távú biztonságossági követés céljából efgartigimodot kapnak.
- Életkor
- 2–18 év
- Nem
- Mindenki
- A betegség stádiuma
- Generalizált myasthenia gravis (gMG)
- Korábbi kezelés
- Be kellett fejezniük a korábbi ARGX-113-2006 vagy ARGX-113-2207 vizsgálatot, vagy az ARGX-113-2006 vizsgálatban újrakezelésre jogosultak voltak, de annak időkeretén belül nem tudták befejezni. Nem hagyhatták abba korán a kezelést ezekben a vizsgálatokban.
A részvétel fő kizáró okai
- Teherbe eső korú lányok, akik terhesek, szoptatnak, vagy a vizsgálat alatt teherbe szeretnének esni
- Korán abbahagyták az ARGX-113-2006 vagy ARGX-113-2207 vizsgálat kezelését
- Súlyos, kontrollálatlan tartós fertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás), amelyet a vizsgáló nem tart megfelelően rendezettnek
- Más autoimmun betegség vagy egészségi állapot, amely zavarná a gMG tüneteinek pontos értékelését, vagy kockázatot jelentene a résztvevőnek
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 18 év között vagy?
Forrás: NCT05374590: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Alberta Childrens HospitalCalgary, KanadaNo longer taking part
- Childrens Hospital of Eastern OntarioOttawa, KanadaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- argenx
- Azonosító
- NCT05374590EU 2023-507379-23-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this trial is to evaluate the long-term safety of efgartigimod IV and efgartigimod PH20 SC administered to participants with gMG in the antecedent studies, ARGX-113-2006 and ARGX-113-2207, respectively.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Long-term, Single-Arm, Open-label, Multicenter Trial to Evaluate Safety of Efgartigimod Administered Intravenously and Efgartigimod PH20 Administered Subcutaneously in Children With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this trial is to evaluate the long-term safety of efgartigimod IV and efgartigimod PH20 SC administered to participants with gMG in the antecedent studies, ARGX-113-2006 and ARGX-113-2207, respectively.
Participants will receive efgartigimod IV or efgartigimod PH20 SC, using the dose administered in the antecedent studies. Participants who have not reached the age of 18 can remain in the study until efgartigimod becomes commercially available in the respective country or available through another continued access program for gMG. Participants who have reached the age of 18 can remain in the study for a maximum of 2 years, until efgartigimod becomes commercially available in the respective country or available through another continued access program for gMG, whichever comes first.
Bevonási feltételek: The participant completed ARGX-113-2006, defined as:; The participant reached End of Trial in trial ARGX-113-2006 or End of Study in ARGX-113-2207 and agreed to participate in the ARGX-113-2008 trial; The participant qualifies for retreatment in trial ARGX-113-2006, but cannot complete a Treatment Period (TP) and the required Intertreatment Period (IP) visits within the ARGX-113-2006 trial's timeframe; Either the participant or the participant's legally authorized representative can understand the requirements of the trial and provide written informed consent/assent, and willingness and ability to comply with the trial protocol procedures; Contraceptive use for sexually active participants should be consistent with local regulations for those participating in clinical studies.
Kizáró feltételek: Clinically significant uncontrolled chronic bacterial, viral, or fungal infection at study entry not sufficiently resolved in the investigator's opinion or known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of gMG or put the participant at undue risk; Female adolescents of childbearing potential (FAOCBP): Pregnancy or lactation, or the participant intends to become pregnant during their participation in the study; Discontinued early from ARGX-113-2006 or ARGX-113-2207 treatment.