Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos2/3. fázis

Evaluating Long-term Safety of Efgartigimod Administered Intravenously and Efgartigimod PH20 Administered Subcutaneously in Children With Generalized Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
argenx
Hol
Florence és Genoa (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 23 helyszínen
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
12 fő, tervezett
Kezdés
2022. aug. 18.
Várható befejezés
2029. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Efgartigimod IV or Efgartigimod PH20 SC
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan generalizált myasthenia gravisos gyermekeket keres, akik befejezték a korábbi efgartigimod-vizsgálatokat (ARGX-113-2006 vagy ARGX-113-2207). Hosszú távú biztonságossági követés céljából efgartigimodot kapnak.

Életkor
2–18 év
Nem
Mindenki
A betegség stádiuma
Generalizált myasthenia gravis (gMG)
Korábbi kezelés
Be kellett fejezniük a korábbi ARGX-113-2006 vagy ARGX-113-2207 vizsgálatot, vagy az ARGX-113-2006 vizsgálatban újrakezelésre jogosultak voltak, de annak időkeretén belül nem tudták befejezni. Nem hagyhatták abba korán a kezelést ezekben a vizsgálatokban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Teherbe eső korú lányok, akik terhesek, szoptatnak, vagy a vizsgálat alatt teherbe szeretnének esni
  • Korán abbahagyták az ARGX-113-2006 vagy ARGX-113-2207 vizsgálat kezelését
  • Súlyos, kontrollálatlan tartós fertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás), amelyet a vizsgáló nem tart megfelelően rendezettnek
  • Más autoimmun betegség vagy egészségi állapot, amely zavarná a gMG tüneteinek pontos értékelését, vagy kockázatot jelentene a résztvevőnek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The participant completed ARGX-113-2006, defined as:; The participant reached End of Trial in trial ARGX-113-2006 or End of Study in ARGX-113-2207 and agreed to participate in the ARGX-113-2008 trial; The participant qualifies for retreatment in trial ARGX-113-2006, but cannot complete a Treatment Period (TP) and the required Intertreatment Period (IP) visits within the ARGX-113-2006 trial's timeframe
  • Either the participant or the participant's legally authorized representative can understand the requirements of the trial and provide written informed consent/assent, and willingness and ability to comply with the trial protocol procedures
  • Contraceptive use for sexually active participants should be consistent with local regulations for those participating in clinical studies

Ki nem vehet részt

  • Clinically significant uncontrolled chronic bacterial, viral, or fungal infection at study entry not sufficiently resolved in the investigator's opinion or known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of gMG or put the participant at undue risk
  • Female adolescents of childbearing potential (FAOCBP): Pregnancy or lactation, or the participant intends to become pregnant during their participation in the study
  • Discontinued early from ARGX-113-2006 or ARGX-113-2207 treatment

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 18 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 12 másik országban, 23 helyszínen

  • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCSFlorence, OlaszországToborzás még nem indult
  • IRCCS Istituto Giannina GasliniGenoa, OlaszországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this trial is to evaluate the long-term safety of efgartigimod IV and efgartigimod PH20 SC administered to participants with gMG in the antecedent studies, ARGX-113-2006 and ARGX-113-2207, respectively.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants will receive efgartigimod IV or efgartigimod PH20 SC, using the dose administered in the antecedent studies. Participants who have not reached the age of 18 can remain in the study until efgartigimod becomes commercially available in the respective country or available through another continued access program for gMG. Participants who have reached the age of 18 can remain in the study for a maximum of 2 years, until efgartigimod becomes commercially available in the respective country or available through another continued access program for gMG, whichever comes first.

A vizsgálat csoportja

  • Efgartigimod or Efgartigimod PH20 SCA vizsgált kezelés

    Patients receiving Efgartigimod IV treatment or Efgartigimod PH 20 SC treatment

    Kezelés: Efgartigimod IV or Efgartigimod PH20 SC

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Long-term, Single-Arm, Open-label, Multicenter Trial to Evaluate Safety of Efgartigimod Administered Intravenously and Efgartigimod PH20 Administered Subcutaneously in Children With Generalized Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05374590: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.