Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Litvánia2. fázis

Neoadjuvant Therapy vs Standard Therapy in Locally Advanced Rectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Lithuanian University of Health Sciences
Hol
Kaunas (Litvánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2015. jún. 1.
Várható befejezés
2027. jún. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Radiotherapy 50 Gy
  • Fluorouracil/folic acid
  • Chemotherapy in regimen with Oxaliplatin, fluorouracil, folinic acid (FOLFOX4)
A regiszteradat frissítve
2022. május 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek II. vagy III. stádiumú végbélrákjuk van, és a daganat nem adott távoli áttétet. A műtét előtti FOLFOX4 kemoterápiát hasonlítja össze a szokásos kemoradioterápiával.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Végbél adenokarcinóma, amely a kismedencei MRI és a végbélen át végzett ultrahang alapján II. vagy III. stádiumú, távoli áttét nélkül. A daganatnak képalkotással mérhetőnek kell lennie, és a végbélnyílástól 0-15 cm-re (0–5,9 in) kell lennie.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban sugárkezelése az alhasi területen.

A részvétel fő kizáró okai

  • A kezelés kezdetén bélelzáródás jelei
  • Korábbi sugárkezelés az alhasi területen
  • Más daganat az elmúlt öt évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyermekvállalásra képes felnőttek, akik nem vállalják a megfelelő fogamzásgátlást

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • diagnosed with rectal adenocarcinoma
  • radiologically measurable tumor size
  • general condition (ECOG 0-2 points)
  • stage II or III rectal tumor clinically (pelvic MRI and endorectal ultrasound),
  • in the absence of long-term spread of the disease (confirmed by radiological examinations (computed tomography of the thorax and abdomen))
  • during preoperative proctoscopy, the tumor is detected 0 -15 cm from the anus
  • Blood tests 28 days before the start of treatment:; and general blood count: neutrophils greater than 1.5x10 9 / l, platelets greater than 100 x 10 9 / l, Hemoglobin greater than 80 g / l, liver enzymes (Aspartate aminotransferase (AST/GOT), alanine aminotransferase (ALT/GPT) not more than 3 times upper limit), and renal function (creatinine up to 1.5 times the upper limit of normal) is normal; women of childbearing potential - negative pregnancy test
  • A signed informed consent form

Ki nem vehet részt

  • previous lower abdominal radiation therapy
  • patients with signs of intestinal obstruction at the start of treatment
  • other tumors over a five-year period
  • pregnant or breastfeeding women
  • men and women of childbearing potential who do not agree to use adequate contraception
  • Patient co-morbidities that would make the patient unsuitable for this study or significantly interfere with the assessment of safety and toxicity

Helyszínek itt: Litvánia

  • Rita AmbrazieneKaunas, LitvániaContact: Rita AmbrazieneRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase II, Multicenter, Open-label, Randomized Study evaluating neoadjuvant chemotherapy (FOLFOX4) in patients with stage II and III colorectal cancer with standard chemoradiation Defined by Magnetic Resonance Imaging

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A (Control): Radiotherapy + fluorouracilMár használt kezelés, összehasonlításként

    Chemoradiotherapy 5 weeks (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fractions) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 day the first and fifth weeks of radiotherapy) , then 6-8 weeks after chemoradiation, surgery, followed by adjuvant chemotherapy for 4-6 months, either Folfox4 or fluorouracil, depending on the center's choice.

    Kezelés: Radiotherapy 50 Gy és Fluorouracil/folic acid

  • Arm B (Experimental): Chemotherapy with Oxaliplatin, fluorouracil, folinic acid (FOLFOX4) regimenA vizsgált kezelés

    Neoadjuvant CT FOLFOX4, 8 cycles (ca. 4 months; each cycle = 2 weeks): oxaliplatin: 85 mg/m² in 2 hours at D1; folinic acid: 100 mg/m² simultaneously in 2 hours at D1 and D2 during the Oxaliplatin; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infusion 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² continuous infusion during 22hours at D1 and D2, every 14 days during 42 months (8 cycles).

    Kezelés: Chemotherapy in regimen with Oxaliplatin, fluorouracil, folinic acid (FOLFOX4) és Radiotherapy 50 Gy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation and Comparison of the Efficacy of a New Standard Pre-operative Chemotherapy for Stage II and III Colorectal Cancer According to the FOLFOX4 Regimen With Routine Chemoradiation Therapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2022. május 18.