A Study of Amivantamab Monotherapy and in Addition to Standard-of-Care Chemotherapy in Participants With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vastagbél- vagy végbélrákja műtéttel nem eltávolítható, vagy már szétterjedt. A daganatban nem lehet KRAS, NRAS vagy BRAF génelváltozás.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Férfiak és nők

A betegség stádiuma

Vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely műtéttel nem eltávolítható, vagy más testrészekre is átterjedt; a daganatnak mérhetőnek kell lennie (a dózismegerősítő csoportokban értékelhetőnek).

Korábbi kezelés

A csoporttól függ. A monoterápiás A, B és C csoportban: az áttétes betegségre legalább 2, de legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal, köztük fluoropirimidin, oxaliplatin, irinotekán és egy anti-VEGF szer. A kombinációs csoportokban: legfeljebb 1 korábbi kezelési vonal. F csoport: jobb oldali betegség esetén korábbi kezelés nélkül. Anti-EGFR kezelés: az A, B, D és E csoportban korábban nem volt; a C csoportban lehetett.

Biomarker vagy leletérték

A daganatban vad típusú KRAS, NRAS és BRAF, és nincs ERBB2/HER2 amplifikáció.

A részvétel fő kizáró okai

• KRAS, NRAS, BRAF vagy EGFR mutáció, illetve ERBB2/HER2 amplifikáció a szűréskor vérből végzett daganat-DNS vizsgálatban
• Az F csoportban emellett PTEN mutáció, ALK, ROS-1, RET vagy NTRK 1 fúzió, illetve MSI-H státusz
• Tüneteket okozó vagy kezeletlen agyi áttét
• Korábbi vagy ismert daganatos terjedés az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyákra (leptomeningeális betegség)
• Terhesség vagy szoptatás, illetve tervezett terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess the anti-tumor activity of amivantamab as a monotherapy (Cohorts A, B, and C), to assess the recommended phase 2 combination dose (RP2CD) of amivantamab when added to SoC chemotherapy (Ph1b cohorts) and to characterize the safety of amivantamab when added to standard-of care (SoC) chemotherapy in participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) (Ph2 cohorts).

A vizsgálat 4 csoportja

• Cohorts A, B, and C: Amivantamab MonotherapyA vizsgált kezelés

  Participants with left-sided colorectal cancer (CRC) in Cohort A (no prior anti-epidermal growth factor receptor \[EGFR\] therapy) and in Cohort B (post anti-EGFR therapy), and right-sided CRC in Cohort C (with or without anti-EGFR therapy), will be administered intravenous (IV) infusion of amivantamab 1050 milligrams (mg) if body weight (BW) is less than (\<) 80 kilograms (kg) or 1400 mg if BW is greater than or equal to (\>=) 80 kg, as monotherapy on Days 1 and 15 of Cycle 2 (28-days cycle).

  Kezelés: Amivantamab IV

• Cohorts Ph1b-D and D: Amivantamab+5-Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin (mFOLFOX6)Már használt kezelés, összehasonlításként

  Participants who are anti-EGFR treatment naïve, have not received oxaliplatin-based chemotherapy in the metastatic setting, will be administered IV infusion of amivantamab 1050 or 700 mg (dose level 0 \[DL0\]) if BW is \<80 kg, or 1400 or 1050 mg (dose de-escalation \[DL-1\]) if BW is \>= 80 kg, on Days -1, -2, 8 and 22 of Cycle 1 and along with mFOLFOX6 SOC chemotherapy on Days 1 and 15 of Cycle 1 and Days 1 and 15 of Cycle 2 (each cycle of 28 days) in Phase 1b dose confirmation Cohort (Cohort Ph1b-D). Participant in Phase 2 Cohort (Cohort D) will receive recommended Phase 2 combination dose (RP2CD) of amivantamab along with mFOLFOX6 SOC chemotherapy determined in Cohort Ph1b-D.

  Kezelés: Amivantamab IV, Fluorouracil, Leucovorin és Oxaliplatin

• Cohorts Ph1b-E and E: Amivantamab+5-Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan (FOLFIRI)Már használt kezelés, összehasonlításként

  Participants who are anti-EGFR treatment naïve, have not received irinotecan-based chemotherapy in the metastatic setting, will be administered IV infusion of Amivantamab along with FOLFIRI SOC chemotherapy on Days -1, -2, and 8 of Cycle 1 and Days 1 and 15 of Cycle 2 in Ph1b-E. For Cohort E, RP2CD determined in Ph1b-E will be administered.

  Kezelés: Amivantamab IV, Fluorouracil, Leucovorin és Irinotecan

• Cohort F: Amivantamab + mFOLFOX6Már használt kezelés, összehasonlításként

  Participant who are treatment-naïve for right-sided unresectable or metastatic CRC. Participants will receive Amivantamab along with mFOLFOX6 SoC chemotherapy.

  Kezelés: Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin és Amivantamab