A Study of Neladalkib (NVL-655) in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors Harboring ALK Rearrangement or Activating ALK Mutation (ALKOVE-1)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton, Ottawa, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket, és egyes esetekben tizenéveseket keres, akiknek előrehaladott tüdőrákja vagy más szolid daganata van, ALK-génváltozással. A neladalkib (NVL-655) nevű gyógyszert vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb. Az egyik csoportba (2. fázis, 2f kohorsz) 12 éves vagy idősebb, 40 kg-nál (88 lb) nehezebb személyek is bekerülhetnek. A két gyógyszer-kölcsönhatási csoportba (G és H kohorsz) 18 és 60 év közöttiek jöhetnek.
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganat. Az 1. fázisba ALK-változással bíró bármely szolid daganat bekerülhet. A 2. fázisba főként ALK-átrendeződéssel járó nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kerülhet be. A 2f kohorszba ALK-változással bíró bármely szolid daganat bekerülhet. A betegségnek mérhetőnek (2. fázis) vagy értékelhetőnek (1. fázis) kell lennie.
- Korábbi kezelés
- A gyógyszer-kölcsönhatási csoportokba legalább 1 korábbi ALK TKI kezelés kell, és nem kaphattak korábban ALK-ra ható vizsgálati gyógyszert. Ezekben a csoportokban a korábbi kemoterápiák vagy immunterápiák száma nem számít.
- Biomarker vagy leletérték
- Igazolt ALK-átrendeződés vagy aktiváló ALK-mutáció, hitelesített teszttel kimutatva.
A részvétel fő kizáró okai
- Az ALK-tól eltérő, ismert daganatkiváltó génváltozás
- Az NVL-655 segédanyagaival szembeni ismert allergia
- Nagy műtét a vizsgálatba lépés előtti 4 héten belül
- Folyamatban lévő daganatellenes kezelés
- Más klinikai vizsgálatban zajló kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Cross Cancer InstituteEdmonton, KanadaContact: Quincy Siu Chung Chu, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- The Ottawa Hospital Cancer CenterOttawa, KanadaContact: Garth Nicholas, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaContact: Geoffrey Liu, M.D. (principal investigator)Résztvevőt keres
- BC Cancer CenterVancouver, KanadaContact: Jamie Feng, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Nuvalent Inc.
- Azonosító
- NCT05384626EU 2024-514266-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.
- Eredeti leírás
Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ALKOVE-1)
Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors.
Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors.
Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors.
A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC
Bevonási feltételek: Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. DDI sub-study Cohorts G and H only: age 18-60 years, inclusive; Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation; Phase 2; Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement; Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay; DDI sub-study cohorts: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement; DDI sub-study cohorts: Must have previously received ≥1 ALK TKI; no prior investigational agents targeting ALK; any number of prior chemotherapy and/or immunotherapy; Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1; Adequate organ function and bone marrow reserve.
Kizáró feltételek: Major surgery within 4 weeks of the study entry; Ongoing or anticancer therapy; Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study; Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK; Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655.