Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1/2. fázis

A Study of Neladalkib (NVL-655) in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors Harboring ALK Rearrangement or Activating ALK Mutation (ALKOVE-1)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nuvalent Inc.
Hol
Ancona, Bari, Milan, Padova, Ravenna és Rome (Olaszország)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 14 másik országban, 68 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
840 fő, tervezett
Kezdés
2022. jún. 9.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 9 csoport
A vizsgált kezelések
  • Neladalkib (NVL-655)
  • Midazolam
  • Repaglinide
  • Itraconazole
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket, és egyes esetekben tizenéveseket keres, akiknek előrehaladott tüdőrákja vagy más szolid daganata van, ALK-génváltozással. A neladalkib (NVL-655) nevű gyógyszert vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb. Az egyik csoportba (2. fázis, 2f kohorsz) 12 éves vagy idősebb, 40 kg-nál (88 lb) nehezebb személyek is bekerülhetnek. A két gyógyszer-kölcsönhatási csoportba (G és H kohorsz) 18 és 60 év közöttiek jöhetnek.
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganat. Az 1. fázisba ALK-változással bíró bármely szolid daganat bekerülhet. A 2. fázisba főként ALK-átrendeződéssel járó nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kerülhet be. A 2f kohorszba ALK-változással bíró bármely szolid daganat bekerülhet. A betegségnek mérhetőnek (2. fázis) vagy értékelhetőnek (1. fázis) kell lennie.
Korábbi kezelés
A gyógyszer-kölcsönhatási csoportokba legalább 1 korábbi ALK TKI kezelés kell, és nem kaphattak korábban ALK-ra ható vizsgálati gyógyszert. Ezekben a csoportokban a korábbi kemoterápiák vagy immunterápiák száma nem számít.
Biomarker vagy leletérték
Igazolt ALK-átrendeződés vagy aktiváló ALK-mutáció, hitelesített teszttel kimutatva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az ALK-tól eltérő, ismert daganatkiváltó génváltozás
  • Az NVL-655 segédanyagaival szembeni ismert allergia
  • Nagy műtét a vizsgálatba lépés előtti 4 héten belül
  • Folyamatban lévő daganatellenes kezelés
  • Más klinikai vizsgálatban zajló kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. DDI sub-study Cohorts G and H only: age 18-60 years, inclusive
  • Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation
  • Phase 2; Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement; Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay
  • DDI sub-study cohorts: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement
  • DDI sub-study cohorts: Must have previously received ≥1 ALK TKI; no prior investigational agents targeting ALK; any number of prior chemotherapy and/or immunotherapy
  • Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1
  • Adequate organ function and bone marrow reserve

Ki nem vehet részt

  • Major surgery within 4 weeks of the study entry
  • Ongoing or anticancer therapy
  • Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study
  • Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK
  • Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655

Helyszínek itt: Olaszország

Még 14 másik országban, 68 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo IIBari, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Oncologico VenetoPadova, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavenna, OlaszországRésztvevőt keres
  • I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRome, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors.

Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors.

A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC

A vizsgálat 9 csoportja

  • Phase 1 dose escalationA vizsgált kezelés

    Neladalkib (NVL-655) oral daily dosing

    Kezelés: Neladalkib (NVL-655)

  • Cohort 2aA vizsgált kezelés

    Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.

    Kezelés: Neladalkib (NVL-655)

  • Cohort 2bA vizsgált kezelés

    Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.

    Kezelés: Neladalkib (NVL-655)

  • Cohort 2cA vizsgált kezelés

    Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.

    Kezelés: Neladalkib (NVL-655)

  • Cohort 2dA vizsgált kezelés

    Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.

    Kezelés: Neladalkib (NVL-655)

  • Cohort 2eA vizsgált kezelés

    Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.

    Kezelés: Neladalkib (NVL-655)

  • Cohort 2fA vizsgált kezelés

    Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.

    Kezelés: Neladalkib (NVL-655)

  • Cohort G (DDI sub-study)A vizsgált kezelés

    Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI

    Kezelés: Neladalkib (NVL-655), Midazolam és Repaglinide

  • Cohort H (DDI sub-study)A vizsgált kezelés

    Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI

    Kezelés: Neladalkib (NVL-655) és Itraconazole

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ALKOVE-1)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.