Effect of Fetal Aortic Valvuloplasty on Outcomes
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden
- Hol
- Columbus és San Francisco (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 11 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 200 fő, tervezett
- Kezdés
- 2021. jan. 1.
- Várható befejezés
- 2029. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- Fetal aortic balloon dilatation
- A regiszteradat frissítve
- 2025. március 21.
Ki vehet részt
- Életkor
- 23 hét – 31 hét
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- All of the following echocardiographic criteria need to be satisfied between 23+0 and 31+6 weeks (z-scores according to Schneider et al):
- Aortic valve stenosis with antegrade flow through the valve
- Predominantly left-to-right shunt at the atrial level
- Predominantly retrograde flow in the aortic arch between the first two brachiocephalic vessels
- Qualitatively depressed left ventricular function
- Left ventricular end-diastolic diameter Z-score > ±0
- Left ventricular inlet length in diastole :; Gestational age ≤ 24+6: Z-score > ±0; Gestational age 25+0 to 27+6: Z-score > -0.75; Gestational age ≥ 28+0: Z-score > -1.50
- Mitral valve diameter in diastole Z-score > -2.0
- All of the following postnatal treatment options need to be available: 1. Surgical or catheter based aortic valvotomy 2. Ross-Konno surgery 3. Norwood or hybrid stage-one surgery
Ki nem vehet részt
- Any associated cardiac defect except persistent left superior vena cava and coarctation of the aorta
- Any significant (i.e. that might influence outcome) extracardiac anomaly and/or known chromosomal aberration. Also, if such a condition is present at inclusion but diagnosed only after birth the case will be retrospectively excluded
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 7 másik országban, 11 helyszínen
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's HospitalColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Aimee Armstrong, ProfRésztvevőt keres
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Anita Grady, ProfRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
In one of the most severe congenital heart defects, hypoplastic left heart syndrome (HLHS), the left ventricle is underdeveloped and the prognosis is worse than in most other heart defects. The underdevelopment can occur gradually during fetal growth caused by a narrowing of the aortic valve. At some international centers, such fetuses are treated with a balloon dilation of the narrowed valve, but there is no scientifically sound evidence that this treatment is effective.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The aim of this study is: 1/ to evaluate whether balloon dilation during the fetal period of a narrowed aortic valve can reduce the risk of the left ventricle becoming underdeveloped and the baby being born with a so-called univentricular heart (HLHS); 2/ to investigate whether such treatment improves the prognosis for this group of children with a very complex and severe heart defect and 3/ to also describe side effects and risks in fetuses and mothers of the fetal procedure.
A vizsgálat 2 csoportja
- Fetal intervention group
Fetuses with aortic valve stenosis satisfying all of the inclusion/exclusion criteria
Kezelés: Fetal aortic balloon dilatation
- Fetal non-intervention group
Fetuses with aortic valve stenosis satisfying all of the inclusion/exclusion criteria which are identical with the criteria in the Fetal intervention group
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Effect of Fetal Aortic Valvuloplasty on Outcomes. A Prospective Observational Cohort Study With a Comparison Cohort
- A regiszteradat frissítve
- 2025. március 21.