Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

Effect of Fetal Aortic Valvuloplasty on Outcomes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden
Hol
Columbus és San Francisco (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 11 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2021. jan. 1.
Várható befejezés
2029. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Fetal aortic balloon dilatation
A regiszteradat frissítve
2025. március 21.

Ki vehet részt

Életkor
23 hét – 31 hét
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All of the following echocardiographic criteria need to be satisfied between 23+0 and 31+6 weeks (z-scores according to Schneider et al):
  • Aortic valve stenosis with antegrade flow through the valve
  • Predominantly left-to-right shunt at the atrial level
  • Predominantly retrograde flow in the aortic arch between the first two brachiocephalic vessels
  • Qualitatively depressed left ventricular function
  • Left ventricular end-diastolic diameter Z-score > ±0
  • Left ventricular inlet length in diastole :; Gestational age ≤ 24+6: Z-score > ±0; Gestational age 25+0 to 27+6: Z-score > -0.75; Gestational age ≥ 28+0: Z-score > -1.50
  • Mitral valve diameter in diastole Z-score > -2.0
  • All of the following postnatal treatment options need to be available: 1. Surgical or catheter based aortic valvotomy 2. Ross-Konno surgery 3. Norwood or hybrid stage-one surgery

Ki nem vehet részt

  • Any associated cardiac defect except persistent left superior vena cava and coarctation of the aorta
  • Any significant (i.e. that might influence outcome) extracardiac anomaly and/or known chromosomal aberration. Also, if such a condition is present at inclusion but diagnosed only after birth the case will be retrospectively excluded

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 7 másik országban, 11 helyszínen

  • Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's HospitalColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Aimee Armstrong, ProfRésztvevőt keres
  • Fetal Cardiovascular Program, University of California San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Anita Grady, ProfRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In one of the most severe congenital heart defects, hypoplastic left heart syndrome (HLHS), the left ventricle is underdeveloped and the prognosis is worse than in most other heart defects. The underdevelopment can occur gradually during fetal growth caused by a narrowing of the aortic valve. At some international centers, such fetuses are treated with a balloon dilation of the narrowed valve, but there is no scientifically sound evidence that this treatment is effective.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of this study is: 1/ to evaluate whether balloon dilation during the fetal period of a narrowed aortic valve can reduce the risk of the left ventricle becoming underdeveloped and the baby being born with a so-called univentricular heart (HLHS); 2/ to investigate whether such treatment improves the prognosis for this group of children with a very complex and severe heart defect and 3/ to also describe side effects and risks in fetuses and mothers of the fetal procedure.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Fetal intervention group

    Fetuses with aortic valve stenosis satisfying all of the inclusion/exclusion criteria

    Kezelés: Fetal aortic balloon dilatation

  • Fetal non-intervention group

    Fetuses with aortic valve stenosis satisfying all of the inclusion/exclusion criteria which are identical with the criteria in the Fetal intervention group

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effect of Fetal Aortic Valvuloplasty on Outcomes. A Prospective Observational Cohort Study With a Comparison Cohort
A regiszteradat frissítve
2025. március 21.