Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország3. fázis

PFO Closure, Oral Anticoagulants or Antiplatelet Therapy After PFO-associated Stroke in Patients Aged 60 to 80 Years

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hol
Amiens, Bayonne, Besançon, Bordeaux, Brest, Bron, Caen, Clermont-Ferrand, Corbeil-Essonnes, Créteil, Dijon, Garches, Grenoble, La Rochelle, Le Chesnay, Le Kremlin-Bicêtre, Lille, Limoges, Marseille, Meaux, Montpellier, Nice, Nîmes, Orsay, Paris, Perpignan, Poitiers, Pontoise, Rennes, Rouen, Saint-Brieuc, Saint-Herblain, Saint-Priest-en-Jarez, Strasbourg, Suresnes, Toulouse, Tours és Valenciennes (Franciaország)Mind a 42 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
792 fő, tervezett
Kezdés
2023. júl. 7.
Várható befejezés
2031. júl. 7.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Transcatheter PFO closure
  • Oral Anticoagulant, Direct-Acting
  • Antiplatelet therapy
A regiszteradat frissítve
2026. március 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 60 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek nemrég agyi infarktusuk (stroke) volt, és a szokásos vizsgálatok szerint a szív lyukán (PFO) kívül nincs valószínűbb oka. A cél a stroke megismétlődésének megelőzése.

Életkor
60–80 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Az elmúlt 6 hónapban elszenvedett iszkémiás stroke, amelynek a szokásos kivizsgálás után nincs a PFO-nál valószínűbb oka. A PFO-nak nagy shuntje (több mint 20 mikrobuborék) kell legyen, vagy ASA-val társulnia kell (több mint 10 mm-es kitérés).
Korábbi kezelés
A PFO-t vagy az ASA-t korábban nem kezelték műtéttel vagy katéteres eljárással.

A részvétel fő kizáró okai

  • 4 évnél rövidebb várható élettartam
  • Tartós vérhígító kezelés szükségessége
  • 3-nál magasabb mRS-pontszám
  • Ellenjavallat a vizsgálati kezelésekre (PFO-zárás, szájon át szedett vérhígítók) vagy a vérlemezke-gátló kezelésre
  • PFO mellett zárást igénylő pitvari septumdefektus

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Man or woman aged 60 to 80 years
  • Recent (≤ 6 months) ischemic stroke confirmed by cerebral imaging regardless of symptom duration
  • Absence of a more probable cause of stroke than PFO after a standardized etiological work-up (see addenda)
  • Presence of a PFO with at least 1 of the 2 following characteristics:; PFO with large shunt (> 20 microbubbles) appearing in the left atrium during at least one of the 3 cardiac cycles after complete opacification of the right atrium, detected either spontaneously or during provocative manoeuvers, on contrast transthoracic (TTE) or transoesophageal (TOE) echocardiography. The diagnosis of PFO by contrast TEE must be confirmed by contrast TOE showing a right-to-left passage of the contrast material across the PFO; PFO associated with an ASA on transoesophageal echocardiography: excursion >10 mm
  • Affiliation to a French Health Insurance system. Informed consent

Ki nem vehet részt

  • Contraindication to both experimental treatments (PFO closure, oral anticoagulant therapy) or to the reference treatment (antiplatelet therapy) (see paragraph 20.5)
  • Indication to long-term anticoagulant therapy
  • Previous surgical or transcatheter treatment of PFO or ASA. Expected impossible follow-up or poor compliance
  • Presence of other medical conditions that would lead to inability to complete the study or interfere with the assessment of outcomes
  • Life expectancy < 4 years
  • mRS > 3
  • PFO associated with an atrial septal defect (ASD) requiring closure (significant shunt with impact on the right cavities, elevation of pulmonary pressures or QP/QS>2)
  • Patient unable to understand the informed consent form. Patient under tutorship, curatorship, or legal protection

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 60 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

  • CHU AmiensAmiens, FranciaországContact: Sandrine Canaple, MDRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier de la Cote BasqueBayonne, FranciaországContact: Quentin BOURGEOIS-BEAUVAIS, MDRésztvevőt keres
  • Chu Jean MinjozBesançon, FranciaországContact: Fabrice Vuillier, MDRésztvevőt keres
  • CHU Bordeaux - GH PellegrinBordeaux, FranciaországContact: Pauline Renou, MDRésztvevőt keres
  • CHRU La Cavale BlancheBrest, FranciaországContact: Serge Timsit, MDRésztvevőt keres
  • HCL-Groupement Hospitalier Lyon EstBron, FranciaországContact: Laurent Derex, MDRésztvevőt keres
  • CHU Côte de NacreCaen, FranciaországContact: Marion Boulanger, MDRésztvevőt keres
  • CHU Clermont-FerrandClermont-Ferrand, FranciaországContact: Anna Ferrier, MDRésztvevőt keres
  • CH Sud FrancilienCorbeil-Essonnes, FranciaországContact: Didier SMADJA, MDRésztvevőt keres
  • Hopital Henri MondorCréteil, FranciaországContact: Frederic Faugeras, MDRésztvevőt keres
  • CHU Dijon Hôpital François MitterrandDijon, FranciaországContact: Yannick Béjot, MDRésztvevőt keres
  • Hôpital Raymond-PoincaréGarches, FranciaországContact: Sandrine DELTOUR, MDRésztvevőt keres
  • CH Grenoble-Site NordGrenoble, FranciaországContact: Isabelle Favre Wiki, MDRésztvevőt keres
  • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-AunisLa Rochelle, FranciaországContact: Gaëlle GODENECHE, MDRésztvevőt keres
  • CH Versailles-Hôpital MignotLe Chesnay, FranciaországContact: Fernando Pico, MDRésztvevőt keres
  • CHU BicêtreLe Kremlin-Bicêtre, FranciaországContact: Christian Denier, MDRésztvevőt keres
  • CHRU Lille-Hôpital SalengroLille, FranciaországContact: Nelly Dequatre, MDRésztvevőt keres
  • CHU Limoges - Site DupuytrenLimoges, FranciaországContact: Franscisco MACIAN MONTORO, MDRésztvevőt keres
  • Hopital de la TimoneMarseille, FranciaországContact: Emmanuelle Robinet Borgomano, MDRésztvevőt keres
  • Grand Hopital de l'Est FrancilienMeaux, FranciaországContact: Alain Ameri, MDRésztvevőt keres
  • Hôpital Gui de ChauliacMontpellier, FranciaországContact: Caroline Arquizan, MDRésztvevőt keres
  • CHU de Nice - Hôpital PasteurNice, FranciaországContact: Marie-Hélène Mahagne, MDRésztvevőt keres
  • CHU CarémeauNîmes, FranciaországContact: Anne Wacongne, MDRésztvevőt keres
  • CH OrsayOrsay, FranciaországContact: François Lun, MDRésztvevőt keres
  • Aphp-Hopital LariboisiereParis, FranciaországContact: Peggy Reiner, MDRésztvevőt keres
  • Fondation Adolphe de RothschildParis, FranciaországContact: Michaël Obadia, MDRésztvevőt keres
  • GHU Paris Psychiatrie et NeurosciencesParis, FranciaországContact: Guillaume Turc, MDRésztvevőt keres
  • Groupe hospitalier Paris saint JosephParis, FranciaországContact: Mathieu Zuber, MDRésztvevőt keres
  • Hopital Pitie-SalpetriereParis, FranciaországContact: Sonia Alamowitch, MDRésztvevőt keres
  • Ch PerpignanPerpignan, FranciaországContact: Denis Sablot, MDRésztvevőt keres
  • CHU la MiletriePoitiers, FranciaországContact: Nathalie Nasr, MDRésztvevőt keres
  • Hôpital NOVOPontoise, FranciaországContact: Philippe Niclot, MDRésztvevőt keres
  • CHU Rennes - Hopital PontchaillouRennes, FranciaországContact: Stéphane Vannier, MDRésztvevőt keres
  • CHU Rouen Hopital Charles NicolleRouen, FranciaországContact: Florian BASILE, MDRésztvevőt keres
  • CH Yves Le FollSaint-Brieuc, FranciaországContact: Grégory Couvreur, MDRésztvevőt keres
  • CHU Nantes - Hopital Nord LaënnecSaint-Herblain, FranciaországContact: Benoit Guillon, MDRésztvevőt keres
  • CHU Saint-Etienne - Hopital NordSaint-Priest-en-Jarez, FranciaországContact: Pierre Garnier, MDRésztvevőt keres
  • Hopital HautepierreStrasbourg, FranciaországContact: Valérie Wolff, MDRésztvevőt keres
  • Hopital FochSuresnes, FranciaországContact: David WEISENBURGER-LILE, MDRésztvevőt keres
  • CHU Toulouse - Hôpital Pierre-Paul RiquetToulouse, FranciaországContact: Nicolas Raposo, MDRésztvevőt keres
  • CHRU Tours Hopital BretonneauTours, FranciaországContact: Marco Pasi, MDRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier de ValenciennesValenciennes, FranciaországContact: Olfa KAAOUANA, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To assess whether PFO closure plus antiplatelet therapy is superior to antiplatelet therapy alone and whether oral anticoagulant therapy is superior to antiplatelet therapy to prevent stroke recurrence in patients aged 60 to 80 years with a PFO with large shunt (> 20 microbubbles) or a PFO associated with an ASA (> 10 mm), and an otherwise unexplained ischemic stroke.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Antiplatelet therapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Aspirin OR clopidogrel

  • Oral anticoagulants, Direct-ActingA vizsgált kezelés

    Apixaban (5mg twice a day) OR Dabigatran (150 mg twice a day) OR Rivaroxaban (20 mg once a day)

    Kezelés: Oral Anticoagulant, Direct-Acting

  • PFO closureA vizsgált kezelés

    PFO closure followed by dual antiplatelet therapy (aspirin 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) for 3 months, then by single antiplatelet therapy by aspirin or clopidogrel

    Kezelés: Transcatheter PFO closure és Antiplatelet therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Transcatheter Patent Foramen Ovale (PFO) Closure, Oral Anticoagulants or Antiplatelet Therapy After PFO-associated Stroke in Patients Between 60 and 80 Years Old : a Randomised Controlled Trial.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05387954: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. március 24.