Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

Early Treatment With a Sodium-glucose Co-transporter 2 Inhibitor in High-risk Patients With Acute Heart Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Juntendo University
Hol
Adachi City, Anjo, Chikushino-shi, Chiyoda City, Fuchū, Fukuoka, Funabashi, Gifu, Hachiōji, Hamamatsu, Hirosaki, Hiroshima, Hokkaido, Isehara, Izunokuni, Kamakura, Kamogawa, Kanagawa, Kashihara, Kasukabe, Kawagoe, Kawaguchi, Kawasaki, Kochi, Kurume, Kushiro, Maebashi, Minato, Morioka, Nagakute, Nagoya, Nankoku, Nara, Ōgaki, Okayama, Okinawa, Osaka, Saitama, Sapporo, Sayama, Shinjuku, Sōka, Suita, Sumoto, Tachikawa, Tokushima, Tokyo, Tsuchiura, Urasoe, Urayasu, Utsunomiya és Yokohama (Japán)Mind a 69 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
444 fő, tervezett
Kezdés
2022. szept. 10.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Empagliflozin 10 MG
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. február 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiket akut szívelégtelenséggel kórházba vettek fel, vénás vízhajtó kezelésre szorulnak, és fokozott a szövődmények kockázata. Az empagliflozin 10 mg korai adását hasonlítja össze a placebóval.

Életkor
20 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Akut szívelégtelenség, amely vénás kacs-vízhajtó kezelést igényel; nyugalmi vagy enyhe megterhelésre jelentkező nehézlégzés, folyadékvisszatartás jelei és emelkedett BNP vagy NT-proBNP. Emellett legalább egy a következők közül: eGFR <60 mL/min/1.73m2, a kórházi felvétel előtt rendszeresen szedett 40 mg vagy több furosemid szájon át, vagy 2 órán belül <300 mL vizelet vénás furosemid után.
Korábbi kezelés
A kórházi felvétel előtti 3 hónapban nem szedhetett SGLT2-gátlót.
Biomarker vagy leletérték
Szinuszritmus esetén BNP ≥350 pg/mL vagy NT-proBNP ≥1400 pg/mL; pitvarfibrilláció esetén BNP ≥500 pg/mL vagy NT-proBNP ≥2000 pg/mL.

A részvétel fő kizáró okai

  • eGFR <20 mL/min/1.73m2 a felvételkor
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Szisztolés vérnyomás <90 mmHg
  • Dialízis vagy tervezett dialízis
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 35 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients who meet the below inclusion criteria will be randomized within 12 h after presentation to the hospital
  • Age of ≥20*
  • Hospitalized with a diagnosis of acute heart failure, requiring intravenous loop diuretic therapy, and with all of the following characteristics:; Dyspnoea at rest or induced by slight exertion ii. At least two of the following findings: jugular venous distention, pulmonary rales, lower leg edema, and pulmonary congestion on chest X-ray iii. If the patient has a sinus rhythm at the time of admission, BNP ≥350 pg/mL or NT-proBNP ≥1400 pg/mL; if the patient has atrial fibrillation at the time of admission, BNP ≥500 pg/mL or NT-proBNP ≥2000 pg/mL. For patients taking an angiotensin receptor neprilysin inhibitor, only the reference value for NT-proBNP will be applicable
  • At least one of the following characteristics:; eGFR <60 mL/min/1.73m2, as calculated using the CKD Epidemiology Collaboration for JapaneseModification of Diet in Renal Disease formula ii. Already taking ≥40 mg of oral furosemide during the period before hospitalization. For patients on loop diuretics other than furosemide, the following conversion should be used: oral furosemide 20 mg = oral azosemide 30 mg = oral torasemide 5 mg; Urine output of <300 mL during the 2 h following an appropriate dose of intravenous furosemide administered after hospitalization. An appropriate dose of intravenous furosemide is 20 mg for patients who have not been taking furosemide regularly before hospitalization and is the same as, or greater than, the daily oral dose for patients who have been taking furosemide regularly before hospitalization
  • Provided written consent to participate in the study *If the patient is 90 years of age or older and cognitive decline is considered necessary, Mini-Cog should be used to confirm that its score is not less than 3

Ki nem vehet részt

  • Already taking an SGLT2i within 3 months prior to hospitalization
  • Expected to newly require treatment with thiazide, tolvaptan, or carperitide within 48 hours of study drug administration
  • Intubated at the time of screening or expected to require intubation within within 48 hours of study drug administration
  • Severe valvular heart disease expected to be treated with thoracostomy or catheterization (a reason to exclude secondary mitral or tricuspid regurgitation due to reduced cardiac function does not exist, except for the absence of a plan to perform cardiac surgery or therapeutic catheterization)
  • Symptomatic bradycardia or complete atrioventricular block, being treated with a temporary pacemaker implantation at the time of admission, or expected to require a temporary pacemaker implantation in the future. Patients who have already been treated with a permanent pacemaker implantation do not meet the exclusion criteria
  • Participation in a clinical study of another drug 30 days before hospitalization
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Main cause of acute heart failure hospitalization is not fluid retention (e.g., persistent ventricular tachycardia, persistent atrial fibrillation/atrial flutter with a ventricular response rate of ≥130 bpm, persistent bradycardia with a ventricular response rate of <45 bpm, an infection, severe anemia, and an acute exacerbation of COPD)
  • Acute coronary syndrome, pulmonary thromboembolism, or a cerebrovascular accident is the main cause of the present hospitalization
  • Underwent the following therapeutic interventions within 30 days: cardiovascular surgery (e.g., coronary artery bypass grafting, surgery for valvular heart disease, transcatheter aortic valve implantation, percutaneous coronary intervention, percutaneous edge-to-edge mitral valve repair, and other types of surgery at the investigator's discretion) and implantation of an implantable defibrillator, cardiac resynchronization therapy defibrillator, or implantable ventricular-assist device
  • A diagnosis of acute coronary syndrome, cerebral infarction, or transient ischemic attack made within 90 days
  • Heart transplant recipient or listed for heart transplantation and expected to undergo transplantation during the present treatment; implanted with an implantable ventricular-assist device or expected to require an implantable ventricular-assist device during the present treatment; or expected to switch to palliative care
  • A diagnosis of secondary cardiomyopathy such as amyloidosis, cardiac sarcoidosis, hemochromatosis, Fabry disease, and muscular dystrophy. Heart failure due to takotsubo cardiomyopathy, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, complex congenital heart disease (as determined by the investigator), or pericardial constriction
  • Presence of uncontrolled thyroid disease
  • Acute cardiac structural abnormalities (e.g., acute mitral regurgitation due to ruptured chordae tendineae)
  • Alcohol use disorder of at least mild severity according to the DSM-V
  • A diagnosis of active malignancy or suspected active malignancy made within 2 years
  • Coexisting diseases other than heart failure with an expected survival prognosis of ≤1 year
  • Other conditions likely to interfere with the patient's safety or compliance with the protocol
  • eGFR <20 mL/min/1.73m2 at the time of admission
  • Serious liver disorder (an increase in AST, ALT, or ALP level ≥3 times the upper limit of normal) or cirrhosis with varices or other findings suggestive of portal hypertension
  • Systolic blood pressure <90 mmHg
  • At risk of ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycaemia
  • On dialysis, including peritoneal dialysis, or the initiation of dialysis during hospitalization is planned
  • Pregnant or lactating women
  • Ventricular tachycardia with syncope within 90 days
  • A diagnosis of peripartum cardiomyopathy made within 6 months
  • Active myocarditis
  • Patients considered to require fasting at screening
  • Other patients who are considered unsuitable by the principal investigator or other investigators

Helyszínek itt: Japán

  • Nishiarai HospitalAdachi City, JapánContact: Yuya Matsue, MDNo longer taking part
  • Anjo Kosei HospitalAnjo, JapánContact: Yusuke UemuraRésztvevőt keres
  • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi HospitalChikushino-shi, JapánContact: Toshiaki KadokamiRésztvevőt keres
  • Mitsui Memorial HospitalChiyoda City, JapánContact: Yu HoriuchiRésztvevőt keres
  • Sakakibara Heart InstituteFuchū, JapánContact: Mamoru NanasatoRésztvevőt keres
  • Iizuka HospitalFukuoka, JapánContact: Ryuichi MatsukawaRésztvevőt keres
  • Japanese Red Cross Fukuoka HospitalFukuoka, JapánContact: Hirohide MastuuraRésztvevőt keres
  • Funabashi Municipal Medical CenterFunabashi, JapánContact: Shinichi OkinoRésztvevőt keres
  • Gifu University Graduate school of MedicineGifu, JapánContact: Hiroyuki OkuraRésztvevőt keres
  • Tokyo Medical University Hachioji Medical CenterHachiōji, JapánContact: Nobuhiro TanakaRésztvevőt keres
  • Seirei Mikatahara General HospitalHamamatsu, JapánContact: Keisuke MiyajimaRésztvevőt keres
  • Hirosaki University HospitalHirosaki, JapánContact: Yuichi ToyamaRésztvevőt keres
  • Hiroshima City HospitalHiroshima, JapánContact: Tadanao HigakiRésztvevőt keres
  • Nayoro City General Hospital Contact:Hokkaido, JapánContact: Sarasa ToyoshimaRésztvevőt keres
  • Tokai University HospitalIsehara, JapánContact: Takeshi IjichiRésztvevőt keres
  • Juntendo University Shizuoka HospitalIzunokuni, JapánContact: Satoru SuwaRésztvevőt keres
  • Shonan Kamakura General HospitalKamakura, JapánContact: Shigeru SaitoRésztvevőt keres
  • Kameda Medical CenterKamogawa, JapánContact: Akira MizukamiRésztvevőt keres
  • International Goodwill HospitalKanagawa, JapánContact: Zenko NagashimaRésztvevőt keres
  • Kitasato University hospitalKanagawa, JapánContact: Takeru NabetaRésztvevőt keres
  • SHOWA Medical University Fujigaoka HospitalKanagawa, JapánContact: Emi EbataRésztvevőt keres
  • Nara Medical University HospitalKashihara, JapánContact: Kazutaka NogiRésztvevőt keres
  • Kasukabe Chuo General HospitalKasukabe, JapánContact: Keisuke NakabayashiRésztvevőt keres
  • Saitama Medical CenterKawagoe, JapánContact: Kentaro JujoRésztvevőt keres
  • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory HospitalKawaguchi, JapánContact: Eiichi AkiyamaRésztvevőt keres
  • St. Marianna University School of Medicine HospitalKawasaki, JapánContact: Keisuke KidaRésztvevőt keres
  • Chikamori HospitalKochi, JapánContact: Hayato HosodaRésztvevőt keres
  • Kurume University HospitalKurume, JapánContact: Tatsuhiro ShibataRésztvevőt keres
  • Kushiro-sanjikai HospitalKushiro, JapánContact: Yoshikuni ObataRésztvevőt keres
  • Gunma University HospitalMaebashi, JapánContact: Masaru ObokataRésztvevőt keres
  • International University of Health and Welfare Mita HospitalMinato, JapánContact: Yuichi TamuraRésztvevőt keres
  • Toranomon HospitalMinato, JapánContact: Takahide KodamaRésztvevőt keres
  • Iwate Prefectural Cyuou HospitalMorioka, JapánContact: Masanobu MiuraRésztvevőt keres
  • Aichi Medical University HospitalNagakute, JapánContact: Tetsuya AmanoRésztvevőt keres
  • Nagoya University HospitalNagoya, JapánContact: Takahiro OkumuraRésztvevőt keres
  • Kochi Medical School HospitalNankoku, JapánContact: Toru KuboRésztvevőt keres
  • Nara Prefecture General Medical CenterNara, JapánContact: Kazuma MatsubayashiRésztvevőt keres
  • Ogaki Municipal HospitalŌgaki, JapánContact: Naoki WatanabeRésztvevőt keres
  • Sakakibara Heart Institute of OkayamaOkayama, JapánContact: Atsushi HirohataRésztvevőt keres
  • Nakagami HospitalOkinawa, JapánContact: Yuya Matsue, MDNo longer taking part
  • Hanwa Memorial HospitalOsaka, JapánContact: Takatoshi HayashiRésztvevőt keres
  • Kitano HospitalOsaka, JapánContact: Shinya ItoRésztvevőt keres
  • Osaka General Medical CenterOsaka, JapánContact: Atsushi KikuchiRésztvevőt keres
  • Osaka Medical and Pharmaceutical University HospitalOsaka, JapánContact: Hideaki MoritaRésztvevőt keres
  • Saitama Citizens Medical CenterSaitama, JapánContact: Yuya Matsue, MDNo longer taking part
  • Medical Corporation Sapporo Heart CenterSapporo, JapánContact: Daisuke HachinoheRésztvevőt keres
  • Sapporo Higashi Tokushukai HospitalSapporo, JapánContact: Yutaro KasaiRésztvevőt keres
  • Kindai University HospitalSayama, JapánContact: Koichiro MatsumuraRésztvevőt keres
  • Tokyo Women's Medical University HospitalShinjuku, JapánContact: Atsushi SuzukiRésztvevőt keres
  • Soka City HospitalSōka, JapánContact: Hiroshi InagakiRésztvevőt keres
  • National Cerebral and Cardiovascular Center HospitalSuita, JapánContact: Takeshi KitaiRésztvevőt keres
  • Hyogo Prefectural Awaji Medical CenterSumoto, JapánContact: Yuya Matsue, MDNo longer taking part
  • National Disaster Medical CenterTachikawa, JapánContact: Kazuto HayasakaRésztvevőt keres
  • Tokushima University HospitalTokushima, JapánContact: Takayuki IseRésztvevőt keres
  • Juntendo University HospitalTokyo, JapánContact: Yuya MatsueRésztvevőt keres
  • Juntendo University Nerima HospitalTokyo, JapánContact: Kikuo IsodaRésztvevőt keres
  • Nihon University Itabashi HospitalTokyo, JapánContact: Daisuke KitanoRésztvevőt keres
  • Nippon Medical School HospitalTokyo, JapánContact: Yukihiro WatanabeRésztvevőt keres
  • St. Luke's International HospitalTokyo, JapánContact: Atsushi MizunoRésztvevőt keres
  • The Jikei University HospitalTokyo, JapánContact: Yusuke KashiwagiRésztvevőt keres
  • Tokyo General HospitalTokyo, JapánContact: Hideyuki TakimuraRésztvevőt keres
  • Tokyo Medical UniversityTokyo, JapánContact: Masatake KobayashiRésztvevőt keres
  • Tokyo Saiseikai Central HospitalTokyo, JapánContact: Toshiyuki TakahashiRésztvevőt keres
  • Tokyo Metropolitan Bokutoh HospitalTokyo, JapánContact: Yuya Matsue, MDNo longer taking part
  • Tsuchiura Kyodo General HospitalTsuchiura, JapánContact: Tsunekazu KakutaRésztvevőt keres
  • Urasoe General HospitalUrasoe, JapánContact: Satoru TakaesuRésztvevőt keres
  • Juntendo University Urayasu HospitalUrayasu, JapánContact: Takashi TokanoRésztvevőt keres
  • Saiseikai Utsunomiya HospitalUtsunomiya, JapánContact: Kenichiro ShimojiRésztvevőt keres
  • Yokohama City University Medical CenterYokohama, JapánContact: Kozo OkadaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The EMPA-AHF trial is a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of early initiation of once-daily oral empagliflozin 10 mg in patients hospitalized for patients with acute heart failure (AHF) who are at a high risk of adverse events.

A vizsgálat 2 csoportja

  • EmpagliflozinA vizsgált kezelés

    Patients will be randomized 1:1 to either empagliflozin or placebo.

    Kezelés: Empagliflozin 10 MG

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo matching empagliflozin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Empagliflozin in Patients With Acute Heart Failure
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. február 13.