Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2/3. fázis

Optimizing(O) RIfapentine-based(RI) Regimen and shortENing(EN) the Treatment of Drug-sensitive Tuberculosis(T)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Huashan Hospital
Hol
Guiyang, Kaili, Liupanshui, Shanghai, Zhuji és Zunyi (Kína)Mind a 6 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
2442 fő, tervezett
Kezdés
2023. jan. 13.
Várható befejezés
2027. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Short Regimen with Rifapentine 10mg/kg
  • Standardized Regimen
  • Short Regimen with Rifapentine 15mg/kg
  • Short Regimen with Rifapentine 20mg/kg
A regiszteradat frissítve
2023. december 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknek tüdő-tuberkulózisuk van, a köpetvizsgálatuk pozitív, és a baktérium érzékeny a rifampicinre.

Életkor
18–60 év.
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
A betegség stádiuma
Köpetkenet-pozitív tüdő-tuberkulózis, amely érzékeny a rifampicinre. A testsúly 40 és 80 kg (88–176 lb) között legyen.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki a vizsgálati gyógyszerek kezdete előtti 6 hónapban több mint öt napig kapott rendszerszintű kezelést a felsorolt TBC-gyógyszerek valamelyikével.
Biomarker vagy leletérték
Köpetkenet-pozitív, és érzékeny a rifampicinre.

A részvétel fő kizáró okai

  • A tüdőn kívüli tuberkulózis is fennáll
  • Kiterjedt tüdőelváltozás (a tüdő több mint 50%-a vagy 4cm-nél (1,6 in) nagyobb üreg)
  • A baktérium már ismerten rezisztens a rifampinra, izoniazidra, pirazinamidra, etambutolra vagy fluorokinolonokra
  • AIDS, vagy terhesség, illetve szoptatás
  • Károsodott májműködés, vagy ismert megnyúlt QT-szindróma az előzményekben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age between 18 to 60 years
  • Weight between 40 to 80 kg
  • Individuals with smear-positive pulmonary tuberculosis and sensitive to rifampicin
  • Willing to provide signed informed consent, or parental consent and participant assent
  • If you are a non-menopausal woman, agree to use or have used effective contraception during treatment

Ki nem vehet részt

  • More than five days of systemic treatment with any one or more of the following drugs within 6 months preceding initiation of study drugs: isoniazid, rifampin, rifabutin, rifapentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, ofloxacin, ciprofloxacin, other fluoroquinolones, ethionamide, prothionamide, cycloserine, terizidone, para-aminosalicylic acid, linezolid, clofazimine, delamanid or bedaquiline
  • Combined extrapulmonary tuberculosis
  • Patients with extensive lesion (extent of disease greater than 50% or cavity size greater than 4cm)
  • Individuals will be excluded from enrollment if, at the time of enrollment, their M. tuberculosis isolate is already known to be resistant to any one or more of the following: rifampin, isoniazid, pyrazinamide, ethambutol, or fluoroquinolones
  • Current or planned use within six months following enrollment of one or more of the following medications: HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors, HIV entry and fusion inhibitors, HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors other than efavirenz; quinidine, procainamide, amiodarone, sotalol, disopyramide, ziprasidone, or terfenadine
  • Known allergy or intolerance to any of the study medications
  • Hemoglobin is less than 70g/L or platelet is less than 100*10\^9/L
  • Patients with impaired liver function (hepatic encephalopathy, ascites; total bilirubin is higher than the upper limit of normal; Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase is higher than the upper limit of normal)
  • Blood creatinine is more than 1.5 times the upper limit of normal
  • Known history of prolonged QT syndrome
  • Alcohol abuse#drinking more than 64g of ethanol a day for male, 42g for female#
  • AIDS patients
  • Pregnant or breast-feeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Guiyang Public Health Clinical CenterGuiyang, KínaContact: Cui CaiToborzás még nem indult
  • People's Hospital of QiandongnanKaili, KínaContact: Jing WangToborzás még nem indult
  • The Third People's Hospital of LiupanshuiLiupanshui, KínaContact: Chunlong ZhangToborzás még nem indult
  • Department of Infectious Disease, Huashan HospitalShanghai, KínaContact: Hongyu WangRésztvevőt keres
  • People's Hospital of Zhuji, Zhejiang ProvinceZhuji, KínaContact: Heqing HuangToborzás még nem indult
  • Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityZunyi, KínaContact: Jianyong ZhangToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Tuberculosis (TB) remains the most important infectious disease in the world. A major barrier to tuberculosis control is poor adherence to long-term and complex treatment regimens.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a multicenter prospective, non-inferiority randomized controlled study. The purpose of our study is a) to evaluate the tolerability, efficacy and pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of the high-dose rifapentine, b) to evaluate whether the high-dose rifapentine-containing regimen has the potential to treat the rifampicin-sensitive pulmonary tuberculosis and shorten the course of treatment to 17 weeks. This study is of great significance for shortening the course of treatment, reducing the adverse reactions and economic burden of patients' treatment in rifampicin-sensitive tuberculosis patient.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Short Regimen with Rifapentine 10mg/kgA vizsgált kezelés

    Intervention: Short Regimen with Rifapentine 10mg/kg consists of two periods of 17- 26 weeks. The first is an intensive phase of 8 weeks, and included rifapentine, isoniazid, pyrazinamide, and moxifloxacin. This is followed by a continuation phase of 9 weeks with the following agents: rifapentine, isoniazid and moxifloxacin (extended up a maximum of 18 weeks if no smear conversion at the end of 8 weeks or the tuberculosis cavity is not closed at the end of 17 weeks).

  • Short Regimen with Rifapentine 15mg/kgA vizsgált kezelés

    Intervention: Short Regimen with Rifapentine 15mg/kg consists of two periods of 17- 26 weeks. The first is an intensive phase of 8 weeks, and included rifapentine, isoniazid, pyrazinamide, and moxifloxacin. This is followed by a continuation phase of 9 weeks with the following agents: rifapentine, isoniazid and moxifloxacin (extended up a maximum of 18 weeks if no smear conversion at the end of 8 weeks or the tuberculosis cavity is not closed at the end of 17 weeks).

  • Standardized RegimenMár használt kezelés, összehasonlításként

    Intervention：World Health Organization (WHO) Standardized Regimen group consists of 26 weeks with two phases of treatment. The first is an intensive phase of 8 weeks, and included rifampicin, isoniazid, pyrazinamide, and ethambutol. This is followed by a continuation phase of 18 weeks with the following agents: rifampicin and isoniazid.

  • Short Regimen with Rifapentine 20mg/kgA vizsgált kezelés

    Intervention: Short Regimen with Rifapentine 20mg/kg consists of two periods of 17- 26 weeks. The first is an intensive phase of 8 weeks, and included rifapentine, isoniazid, pyrazinamide, and moxifloxacin. This is followed by a continuation phase of 9 weeks with the following agents: rifapentine, isoniazid and moxifloxacin (extended up a maximum of 18 weeks if no smear conversion at the end of 8 weeks or the tuberculosis cavity is not closed at the end of 17 weeks).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Short-course Treatment for Drug-sensitive Tuberculosis in China
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05401071: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2023. december 11.