Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HollandiaFázis nélkül

PROTECT: On-line Adaptive Proton Therapy for Cervical Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Leiden University Medical Center
Hol
Leiden és Rotterdam (Hollandia)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2022. máj. 2.
Várható befejezés
2026. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • External beam radiation therapy: IMRT/VMAT
  • External beam radiation therapy: IMPT
  • Cisplatin
  • Brachytherapy
A regiszteradat frissítve
2023. október 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek előrehaladott méhnyakrákjuk van, és sugárkezelést kapnak ciszplatinnal, majd brachyterápiát. A protonterápiát hasonlítja össze a hagyományos sugárkezeléssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Méhnyakrák (laphámsejtes, adenokarcinóma vagy adenosquamous, HPV-pozitív vagy -negatív), a para-aortikus nyirokcsomókon túli távoli áttét nélkül. A sugártervnek tartalmaznia kell a közös csípőartériák (common iliac) környékét, vagy a közös csípőartériák és a para-aortikus területet.
Korábbi kezelés
Korábban nem lehetett sugárkezelése a medence vagy a has területén. A tervezett kezelés sugárkezelés ciszplatinnal, majd képvezérelt brachyterápia.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kissejtes rák, melanoma vagy a méhnyak más ritka daganattípusa
  • Másik daganat, amely még aktív lehet
  • Friss szívinfarktus, szívelégtelenség jelei vagy súlyos ritmuszavar
  • Immunrendszeri betegség, autoimmun vagy gyulladásos betegség, vagy immunszuppresszív gyógyszer szedése
  • Nem kaphat heti ciszplatint (vagy karboplatint), vagy nem végezhető el MRI-vizsgálat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed diagnosis of cervical cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma, HPV positive or negative) with an indication for curative treatment with primary chemoradiation with concurrent cisplatin followed by 3D image-guided adaptive brachytherapy
  • Indication to include the common iliac region (minimum 5, maximum 8) or the common iliac and para-aortic regions (minimum 7, maximum 10) into the elective clinical target volume of the external beam radiotherapy
  • No distant metastasis beyond the para-aortic lymph node chain as determined by diagnostic imaging (CT or PET-CT scan)
  • Age ≥ 18 years
  • WHO 0-1
  • Adequate systemic organ function:; Creatinine clearance (> 50 cc/min); Adequate bone marrow function : white blood cells (WBCs) ≥3.0 x 109/l, neutrophils ≥1.5 x 109/l, platelets ≥100 x 109/l
  • Patients must be accessible for treatment and follow-up
  • Written informed consent according to the local Ethics Committee requirements

Ki nem vehet részt

  • History of another primary malignancy that could conceivably be active evaluated by the study physician. Examples of exception include, but are not limited to:; Malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥5 years; Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease
  • Previous pelvic or abdominal radiotherapy
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [e.g. colitis or Crohn's disease])
  • The use of immunosuppressive drugs at baseline
  • Small cell cancer, melanoma and other rare histological types of the cervix
  • Other severe diseases such as recent myocardial infarction, clinical signs of cardiac failure or clinically significant arrhythmias
  • History of active primary immunodeficiency
  • Contraindications for weekly Cisplatin (or Carboplatin)
  • Contraindications for the use of MRI

Helyszínek itt: Hollandia

  • Leiden University Medical CenterLeiden, HollandiaContact: Anouk Corbeau, MScRésztvevőt keres
  • Erasmus Medical CenterRotterdam, HollandiaContact: Remi A. Nout, professorToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This prospective, multicenter, nonrandomized phase-II-trial investigates in clinical practice the differences between intensity modulated proton therapy (IMPT) and standard intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or volumetric-modulated arc therapy (VMAT) in the effects on dose-volume parameters and treatment-related morbidity for women with locally advanced cervical cancer undergoing chemoradiation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • IMRT/VMAT groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    This group receives standard of care curative treatment with primary external beam radiation therapy (IMRT/VMAT), combined with chemotherapy, followed by 3D image (MRI)-guided adaptive brachytherapy.

    Kezelés: External beam radiation therapy: IMRT/VMAT, Cisplatin és Brachytherapy

  • IMPT groupA vizsgált kezelés

    This group receives curative treatment with primary external beam radiation therapy (IMPT), combined with chemotherapy, followed by 3D image (MRI)-guided adaptive brachytherapy.

    Kezelés: External beam radiation therapy: IMPT, Cisplatin és Brachytherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
PROTECT: On-line Adaptive Proton Therapy for Cervical Cancer to Reduce the Impact on Morbidity and the Immune System
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2023. október 11.