Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

A Study of SCG101 in the Treatment of Subjects With Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Hol: New York (Egyesült Államok)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 3 helyszínen
Azonosító: NCT05417932
Állapot: Toboroz
Fázis: 1/2. fázis
Résztvevők: 46 fő, tervezett
Kezdés: 2022. okt. 26.
Tervezett befejezés: 2025. okt.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: SCG101
A regiszteradat frissítve: 2025. február 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti felnőtteket keres, akiknek hepatitis B vírushoz kapcsolódó májrákjuk (hepatocelluláris karcinóma) van, és már legalább 2 hagyományos, egész szervezetre ható kezelést kaptak.

Életkor: 18 és 70 év között
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt hepatocelluláris karcinóma. BCLC B vagy C stádium. Child-Pugh pontszám legfeljebb 7. Legalább egy mérhető daganat. Legalább 3 hónapos várható élettartam.
Korábbi kezelés: Legalább 2 hagyományos, egész szervezetre ható kezelésen át kell esnie. Nem kaphatott korábban sejtterápiát, például NK-sejtes, CIK-sejtes, dendritikus sejtes, CTL-es, őssejt-terápiát vagy CAR T/TCR T sejtterápiát.
Biomarker vagy leletérték: HLA-A *02. A vérben HBeAg negatív. HBsAg pozitív a vérben vagy a daganatszövetben. A vér HBV-DNS-értéke 2 × 1000 IU/ml.

A részvétel fő kizáró okai

Korábbi másik elsődleges daganatos betegség
Aktív vagy kezeletlen agyi vagy agyhártyai áttét, illetve korábbi hepatikus enkefalopátia
Immunszuppresszív kezelést igénylő autoimmun betegség
Ismert HIV-fertőzés vagy AIDS
Allergia az immunterápiás gyógyszerekre, illetve a ciklofoszfamidra és a fludarabinra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

Main Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed Hepatocellular carcinoma (HCC)
Subjects with HCC who have received at least 2 standard systemic therapies
HLA-A *02
BCLC stage B or C
Child-pugh score ≤ 7
Serum HBeAg negative, serum (or tumor tissue) HBsAg positive, and serum HBV-DNA must be 2 × 1000 IU/ml
Have at least one measurable leasion at baseline as per mRECIST and RECIST v1.1 criteria
Life expectancy of 3 months or greater
Ability to provide informed consent form
Ability to comply with all the study procedures; Main Exclusion Criteria:
Subjects with history of another primary cancer
Untreated or active central nervous system (CNS) or leptomeningeal metastasis, or history of hepatic encephalopathy, or other clinically significant CNS diseases
Autoimmune diseases requiring immunosuppressive therapy (except topical medication) or subjects with significant persistent immune rejection
Known history of neurological or mental disorder, including epilepsy or dementia
Known history of positive results for human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2 or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
Prior exposure to any cell therapy such as, but not limited to killer (NK) cells, cytokine-induced killer (CIK) cells, dendritic cells (DC), cytotoxic T lymphocytes (CTL), stem cell therapy, CAR T/TCR T cell therapy
Allergy to immunotherapy drugs and lymphodepleting chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine)
Any subjects who cannot be evaluated by either triphasic liver CT or triphasic MRI because of allergy or other contraindication to both CT and MRI contrast agents
Any condition which, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for trial participation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 2 másik országban, 3 helyszínen

New YorkNew York, Egyesült ÁllamokContact: SCG Cell TherapyRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase 1/ 2a study is a multicenter study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of SCG101 in subjects with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma

A vizsgálat csoportja

SCG101A vizsgált kezelés
This is a single arm study. Patients will receive infusion and will be observed for dose limiting toxicity (DLT) over a 28-day period, and thereafter enter the progression free survival observation period and continuous long term survival follow up at time of disease progression.