Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

Imaging and Biopsy of People With HIV-1 Undergoing Analytic Treatment Interruption

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Cancer Institute (NCI)
Hol
Bethesda (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2023. jan. 9.
Várható befejezés
2029. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Acute Treatment Interruption
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan 18 éves vagy idősebb HIV-1-fertőzött felnőtteket keres, akik napi HIV-gyógyszert (ART) szednek, és a vírusszintjük jól kontrollált. Egy részük legfeljebb 90 napra szünetelteti az ART-t, képalkotó vizsgálatokkal és szövetmintákkal.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem
A betegség stádiuma
HIV-1, a vérplazmában a vírusszint legalább 3 éve 40 kópia/ml alatt van, és a CD4-sejtszám legalább 350 sejt/mikroliter.
Korábbi kezelés
Jelenleg ART-t kell szednie. Nem kezdhette el az ART-t a HIV-fertőzés első évében. Az elmúlt 1 évben nem szüneteltethette az ART-t.
Biomarker vagy leletérték
A vérplazmában a vírus-RNS legalább 3 éve 40 kópia/ml alatt van (az 200 kópia/ml alatti rövid kiugrások megengedettek). A CD4-szám legalább 350 sejt/mikroliter.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív fertőzés vagy betegség, köztük 38 Celsius-fok feletti láz
  • Aktív vagy krónikus hepatitis B, vagy aktív hepatitis C
  • Vesekárosodás (eGFR 60 ml/perc/1,73 m^2 alatt) vagy májkárosodás
  • AIDS-t jelző betegség az elmúlt 3 évben, vagy szív- és érrendszeri esemény, illetve annak nagy kockázata

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 39 feltétel megnézéseKevesebb

Ki nem vehet részt

  • Currently undergoing therapy with drugs that, in the judgment of the investigators, may interfere with biodistribution of FDG, including prednisolone, valproate carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, and catecholamines
  • Vaccination within the previous 4 weeks
  • Currently undergoing chronic systemic steroid therapy (corticosteroid nasal spray or inhaler, topical steroid use, and hormone replacement are acceptable)
  • Active intercurrent illness or infection, including fever >38 degrees Celsius
  • Known history of initiating ART during the first year of infection with HIV. Participants will be considered to have initiated ART within 1 year of infection as defined by documented screening/confirmatory seroconversion (positive testing within one year of non-reactive HIV enzyme-linked immunosorbent assay)
  • History of poorly controlled diabetes that, in the judgement of the investigators, would prevent completion of PET/CT scan
  • History of ATI within the past 1 year
  • Has comorbid illness for which, in the judgment of the investigators, an ATI will represent elevated risk
  • Active opportunistic infection as defined by the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
  • Significant active substance abuse or psychiatric illness that may, in the judgment of the investigator, interfere with study visits or procedures
  • Allergy to planned anesthetic agents that are expected to be used. For local anesthetics, this is lidocaine. For sedation, this is midazolam and fentanyl
  • History of developing keloids
  • Active or chronic hepatitis B virus infection, with detectable hepatitis B surface antigen, hepatitis B virus DNA, or both
  • Active hepatitis C virus infection, with detectable virus RNA
  • History of HIV-associated dementia or progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Documented ARV drug resistance that, in the judgment of the investigator, would pose a risk of virologic failure should additional mutations develop during the study
  • History of cardiovascular event or at high risk of an event (e.g., atherosclerotic cardiovascular disease score >20%) by a currently accepted risk calculator such as the 2023 AHA Predicting Risk of Cardiovascular Disease Events (PREVENT) or the 2018 ASCVD Risk Estimator Plus
  • History of AIDS-defining illness according to CDC criteria within the past 3 years
  • Hepatic impairment: aminotransferase >2.5 x the upper limit of normal or documented history of cirrhosis
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, contraindicates participation in this study
  • Renal impairment: HIV-related kidney disease or estimated glomerular filtration rate (eGFR) CKD-EPI equation <60 mL/min/1.73 m\^2. For individuals undergoing therapy with cobicistat or integrase strand inhibitors, GFR may be estimated using cystatin C or creatinine
  • Participants who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
  • Pregnant
  • Breastfeeding
  • Undergoing ART that is incompatible with an ATI
  • Has undergone PET/CT within the last 6 months
  • Contraindication to use of IV contrast

Egyéb feltételek

  • INCLUSION CRITERIA:; Participants must meet all of the following criteria to be eligible for this study:
  • Aged >=18 years
  • People with HIV-1 documented using US Food and Drug Administration-approved screening and confirmatory or supplemental assays in Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-recommended testing strategies
  • Established medical care outside NIH
  • Able to provide informed consent
  • Willing to allow samples to be stored for future research
  • Willing to allow genetic testing
  • Undergoing cART using recommended, alternative, or other regimens as defined by "Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV."
  • Viral RNA <40 copies/mL plasma by conventional assay for at least 3 years (blips [transient increases within 6 weeks] of <200 copies/mL are allowable when succeeding viral levels return to <40 copies/mL on subsequent testing)
  • CD4 cell count >=350 cells/microliter
  • Willing to interrupt ART for up to 90 days
  • Willing to use a barrier method of contraception, such as condoms or dental dams, when engaging in sexual activity, or remain abstinent during ATI and after re-initiating ART until viral re-suppression is achieved, to prevent pregnancy and transmission of HIV

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, Egyesült ÁllamokContact: Chuen-Yen C Lau, M.D.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Human immunodeficiency virus (HIV) infects CD4 T cells. There is no cure for HIV. People with HIV need to take daily medications called antiretroviral therapy (ART) to control their infection. ART stops HIV from infecting cells, but HIV does not go away. Some infected cells remain. If ART is stopped, then HIV levels will rise and infect more cells.

Objective:

To compare changes in the amount of virus in blood and lymph nodes after a short treatment interruption.

Eligibility:

Adults aged 18 years or older who are undergoing ART for HIV infection.

Design:

Participants will be screened with a physical exam, including blood tests. They will be assigned to 1 of 2 groups:

One group will stay on ART. They will have 2 study visits: the first 45 days after screening, and the second 12 to 16 weeks later. They will have a PET/CT scan at each visit. A substance called a tracer will be injected into their arm. They will lie still on a table that moves through a doughnut-shaped machine. This process takes up to 2 hours.

The other group will stop ART for no more than 90 days. This group will have 3 PET/CT scans over 8 months. Once they stop ART, they will visit the clinic weekly for blood tests. After restarting ART, they will continue to visit the clinic weekly until their HIV level is safe.

All participants will have small samples of tissue taken from lymph nodes. They may also opt to provide semen samples or vaginal fluid. They may have samples taken of bone marrow or the fluid inside their spinal column....

A vizsgálat 2 csoportja

  • ATIA vizsgált kezelés

    Participants randomized to ATI will halt their ART medications starting 2 weeks (more or less 3 days) after the first imaging visit. This plan will be discussed with participants during the baseline visit. Patients will be contacted 1-3 days prior to ATI initiation. ATI may be delayed or cancelled if there are new safety concerns. HIV plasma viral levels and CD4 counts will be monitored every week during the ATI phase. If a participant meets any of the ART restart criteria during the ATI phase, then they will discontinue ATI and restart ART. Participants who do not meet restart criteria will remain off ART and continue to be monitored weekly until they have been on ATI for 90 days, and then will restart ART.

    Kezelés: Acute Treatment Interruption

  • Continue ARTNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants will continue on their pre-study ART throughout the trial.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05419024: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.