Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

Testing the Addition of an Anti-cancer Drug, Selinexor, to the Usual Chemotherapy Treatment (Temozolomide) for Brain Tumors That Have Returned After Previous Treatment

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Cancer Institute (NCI)
Hol
Atlanta, Aurora, Buffalo, Charlottesville, Chicago, Cincinnati, Cleveland, Columbus, Coral Gables, Deerfield Beach, Duarte, Irvine, Jacksonville, La Jolla, Lexington, Livingston, Los Angeles, Madison, Miami, New Brunswick, New York, Newark, Oklahoma City, Orange, Orland Park, Phoenix, Pittsburgh, Richmond, Rochester, Sacramento, Salt Lake City, Tampa, West Chester és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 39 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
97 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 20.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Biospecimen Collection
  • Magnetic Resonance Imaging
  • Placebo Administration
  • Selinexor
  • Temozolomide
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a glioblasztóma agydaganata az első, temozolomiddal és sugárkezeléssel végzett kezelés után kiújult. A temozolomid mellé adott szelinexort vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki
A betegség stádiuma
Glioblasztóma (IDH vad típusú, MGMT promoter metilált) első kiújulásakor, műtéttel vagy biopsziával, előtte legalább 10 mm-es mérhető daganattal
Korábbi kezelés
Első kezelésként temozolomidot és sugárkezelést kellett kapnia. A kiújulásra a műtéten vagy biopszián kívül más kezelést nem kaphatott.
Biomarker vagy leletérték
IDH vad típusú és MGMT promoter metilált glioblasztóma

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi bevacizumab-kezelés
  • A korábbi rákkezelés mellékhatásai, amelyek nem gyógyultak 1-es fokozat alá (a hajhullás kivételével)
  • Más vizsgálati gyógyszer szedése
  • Allergia a szelinexorra, a temozolomidra vagy a dakarbazinra
  • Terhes nők; szoptatás a kezelés alatt és az utolsó adag után 7 napig

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients must have histologically confirmed glioblastoma (IDH wild-type, MGMT promoter methylated) that has undergone resection or biopsy upon first recurrence. Recurrence at site of prior involvement is defined by histopathological evidence of viable neoplastic cells associated with any of the following: mitotic activity, increased proliferation rate, micro-endothelial proliferation, or pseudo-palisading necrosis
  • Prior to resection or biopsy, patients must have measurable disease, defined as at least one bi-dimensional contrast-enhancing lesion with clearly defined margins, with 2 perpendicular diameters of at least 10 mm, visible on >= 2 axial slices
  • Patients must have received first-line treatment of temozolomide plus radiotherapy
  • Patients must not have received any prior therapy aside from resection or biopsy for their recurrent disease
  • Age >= 18 years. Because no dosing or adverse event data are currently available on the use of selinexor (KPT-330) in combination with temozolomide in patients < 18 years of age, children are excluded from this study
  • Karnofsky performance status >= 60% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2)
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mcL
  • Platelets >= 100,000/mcL
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Total bilirubin =< 2 x institutional upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine transaminase (ALT) (serum glutamic-pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3 x institutional ULN
  • Glomerular filtration rate (GFR) >= 30 mL/min/1.73 m\^2
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial
  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated
  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better
  • The effects of selinexor (KPT-330) and temozolomide on the developing human fetus are unknown. For this reason and because selective nuclear export inhibitors as well as deoxyribonucleic acid (DNA) alkylating agents are known to be teratogenic, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation, and for 180 days after the last dose of temozolomide. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately. Men treated or enrolled on this protocol must also agree to use adequate contraception prior to the study, for the duration of study participation, and 90 days after completion of study treatment administration
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Participants with impaired decision-making capacity who have a legally-authorized representative (LAR) and/or family member available will also be eligible

Ki nem vehet részt

  • Patients who have had chemotherapy must have full recovery of organ and marrow function following the nadir of the last chemotherapy cycle
  • Patients who have not recovered from adverse events due to prior anti-cancer therapy (i.e., have residual toxicities > grade 1) with the exception of alopecia
  • Patients who are receiving any other investigational agents
  • Patients who have previously received bevacizumab
  • Pregnant women are excluded from this study because selinexor (KPT-330) is a selective inhibitor of nuclear export with the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with selinexor (KPT-330), breastfeeding is not allowed for mothers during treatment with selinexor (KPT-330) and for 7 days after the last dose. These potential risks may also apply to other agents used in this study
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to selinexor (KPT-330) or temozolomide
  • History of hypersensitivity to dacarbazine (DTIC), since both dacarbazine and temozolomide are metabolized to 5-(3-methyltriazen-1-yl)-imidazole-4-carboxamide (MTIC)
  • Patients with uncontrolled intercurrent illness
  • Hospitalized patients with severe coronavirus disease of 2019 (COVID-19) who are >= 75 years old, or with a high-risk COVID-GRAM score, or with lactate dehydrogenase (LDH) > 370 (U/L) AND D-Dimer > 600 mcg/L FEU should not receive low-dose selinexor (KPT-330) pending additional results

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Emory University Hospital MidtownAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Kimberly Hoang (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Emory University Hospital/Winship Cancer InstituteAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Kimberly Hoang (principal investigator)Résztvevőt keres
  • UCHealth University of Colorado HospitalAurora, Egyesült ÁllamokContact: Denise M. Damek (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Roswell Park Cancer InstituteBuffalo, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Virginia Cancer CenterCharlottesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Chicago Comprehensive Cancer CenterChicago, Egyesült ÁllamokContact: Lauren Singer (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Lalanthica V. Yogendran (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokContact: David M. Peereboom (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Ohio State University Comprehensive Cancer CenterColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Pierre Giglio (principal investigator)Résztvevőt keres
  • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral GablesCoral Gables, Egyesült ÁllamokContact: Macarena I. De La Fuente (principal investigator)Résztvevőt keres
  • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield BeachDeerfield Beach, Egyesült ÁllamokContact: Macarena I. De La Fuente (principal investigator)Résztvevőt keres
  • City of Hope Comprehensive Cancer CenterDuarte, Egyesült ÁllamokContact: Jana L. Portnow (principal investigator)Résztvevőt keres
  • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory CareIrvine, Egyesült ÁllamokContact: Frances E. Chow (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Mayo Clinic in FloridaJacksonville, Egyesült ÁllamokContact: Sani H. Kizilbash (principal investigator)Résztvevőt keres
  • UC San Diego Moores Cancer CenterLa Jolla, Egyesült ÁllamokContact: David E. Piccioni (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of Kentucky/Markey Cancer CenterLexington, Egyesült ÁllamokContact: John L. Villano (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Cooperman Barnabas Medical CenterLivingston, Egyesült ÁllamokContact: Andrew B. Brown (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Keck Medicine of USC KoreatownLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Jacob S. Thomas (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Los Angeles General Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Jacob S. Thomas (principal investigator)Résztvevőt keres
  • USC / Norris Comprehensive Cancer CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Jacob S. Thomas (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical CenterMadison, Egyesült ÁllamokContact: Ankush Bhatia (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University HospitalMadison, Egyesült ÁllamokContact: Ankush Bhatia (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer CenterMiami, Egyesült ÁllamokContact: Macarena I. De La Fuente (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Rutgers Cancer Institute of New JerseyNew Brunswick, Egyesült ÁllamokContact: Andrew B. Brown (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU LangoneNew York, Egyesült ÁllamokContact: Jose R. McFaline Figueroa (principal investigator)Résztvevőt keres
  • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Peter C. Pan (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Rutgers New Jersey Medical SchoolNewark, Egyesült ÁllamokContact: Andrew B. Brown (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of Oklahoma Health Sciences CenterOklahoma City, Egyesült ÁllamokContact: James D. Battiste (principal investigator)Résztvevőt keres
  • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer CenterOrange, Egyesült ÁllamokContact: Frances E. Chow (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of Chicago Medicine-Orland ParkOrland Park, Egyesült ÁllamokContact: Lauren Singer (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Mayo Clinic Hospital in ArizonaPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Alyx B. Porter UmphreyRésztvevőt keres
  • UPMC Hillman Cancer CenterPittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Megan Mantica (principal investigator)Résztvevőt keres
  • VCU Massey Comprehensive Cancer CenterRichmond, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mayo Clinic in RochesterRochester, Egyesült ÁllamokContact: Sani H. Kizilbash (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of California Davis Comprehensive Cancer CenterSacramento, Egyesült ÁllamokContact: Orwa Aboud (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Huntsman Cancer Institute/University of UtahSalt Lake City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Moffitt Cancer CenterTampa, Egyesült ÁllamokContact: Patrick T. Grogan (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of Cincinnati Cancer Center-West ChesterWest Chester, Egyesült ÁllamokContact: Lalanthica V. Yogendran (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Wake Forest University Health SciencesWinston-Salem, Egyesült ÁllamokContact: Roy E. Strowd (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase I/II trial tests the safety, side effects and best dose of selinexor given in combination with the usual chemotherapy (temozolomide) and compares the effect of this combination therapy versus the usual chemotherapy alone (temozolomide) in treating patients with glioblastoma that has come back (recurrent). Selinexor is in a class of medications called selective inhibitors of nuclear export (SINE). It works by blocking a protein called CRM1, which may keep cancer cells from growing and may kill them. Temozolomide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's deoxyribonucleic acid and may kill tumor cells and slow down or stop tumor growth. Giving selinexor in combination with usual chemotherapy (temozolomide) may shrink or stabilize the tumor better than the usual chemotherapy with temozolomide alone in patients with recurrent glioblastoma.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Group I (temozolomide)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Patients receive temozolomide PO QD on days 1-5 of each cycle and placebo PO QD on days 8 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

    Kezelés: Biospecimen Collection, Magnetic Resonance Imaging, Placebo Administration és Temozolomide

  • Group II (temozolomide, selinexor)A vizsgált kezelés

    Patients receive temozolomide PO QD on days 1-5 of each cycle and selinexor PO QD on days 8 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo MRI throughout the study and blood sample collection while on study.

    Kezelés: Biospecimen Collection, Magnetic Resonance Imaging, Selinexor és Temozolomide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1 and Randomized Phase 2 Trial of Selinexor and Temozolomide in Recurrent Glioblastoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.