Study of XmAb®819 in Subjects With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Leuven (Belgium)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a vese-, tüdő- vagy végbélrákja visszatért vagy nem reagál a szokásos kezelésekre, és mérhető betegségük van.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Visszatért vagy kezelésre nem reagáló ccRCC, pRCC, NSCLC vagy CRC, amely a szokásos kezelések alatt is előrehaladt. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a RECIST 1.1 szerint. ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Szokásos kezeléseken át kell esnie, és a betegségnek előre kell haladnia. Nem kaphatott korábban vizsgálati anti-ENPP3/CD203c kezelést. Az első adag előtt 5 felezési időn belül nem kaphatott szisztémás daganatellenes kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Elegendő daganatminta kell, hogy rendelkezésre álljon (metszetek vagy archivált FFPE blokkok).
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert aktív központi idegrendszeri áttét vagy carcinomás agyhártyagyulladás (a korábban kezelt, stabil agyi áttét megengedett)
- Aktív autoimmun betegség (néhány enyhe forma megengedett)
- Súlyos fertőzés, amely az első adag előtt 14 napon belül vénás fertőzésellenes kezelést igényelt
- Súlyos allergiás reakció monoklonális antitest kezelésre
- Másik daganat, amely előrehalad, vagy kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Belgium
- UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Xencor, Inc.
- Azonosító
- NCT05433142EU 2024-513619-28-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of XmAb®819 administered intravenous (IV) or subcutaneous (SC) in subjects with relapsed or refractory clear cell renal cell carcinoma and to identify the minimum safe and biologically active dose and the recommended dose (RD).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1 Multiple Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of XmAb819 in Subjects With Relapsed or Refractory Clear Cell Renal Cell Carcinoma
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of XmAb®819 administered intravenous (IV) or subcutaneous (SC) in subjects with relapsed or refractory clear cell renal cell carcinoma and to identify the minimum safe and biologically active dose and the recommended dose (RD).
Bevonási feltételek: Subjects must have measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions; Subjects who have relapsed and refractory ccRCC, pRCC, NSCLC, and CRC with evidence of disease progression on standard-of-care therapies; ECOG performance status of 0 or 1; All subjects must have adequate tumor sample available (slides or archival FFPE blocks).
Kizáró feltételek: Prior treatment with an investigational anti-ENPP3/CD203c therapy; Systemic antineoplastic therapy within 5 half-lives on the first dose of study treatment; Failure to recover from any clinically significant toxicity related to previous anticancer treatment; Have known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable,; Evidence of any serious infection requiring IV anti-infective treatment within 14 days prior to the first dose of study drug; History of serious allergic or anaphylactic/hypersensitivity reaction to monoclonal antibody therapy; Active known autoimmune disease (except that subjects are permitted to enroll if they have vitiligo; type 1 diabetes mellitus; residual hypothyroidism due to an autoimmune condition that is treatable with hormone replacement therapy only; psoriasis, atopic dermatitis, or another autoimmune skin condition that is managed without systemic therapy; or arthritis that is managed without systemic therapy beyond oral acetaminophen and nonsteroidal anti-inflammatory drugs); Have a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.