Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: AusztriaFázis nélkül

XEN Glaucoma Gel Stent Versus Trabeculectomy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Prof. Dr. Herbert Reitsamer
Hol
Salzburg (Ausztria)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
196 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 20.
Tervezett befejezés
2026. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • surgery
A regiszteradat frissítve
2025. június 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nyitott zugú glaukómájuk van, és mindkét szemnyomáscsökkentő műtét (XEN gélimplantátum vagy trabekulektómia) szóba jöhet náluk.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Nyitott zugú glaukóma (primer nyitott zugú, pszeudoexfoliációs vagy pigmentszóródásos). Látásélesség: logMAR ≤ 1 (VA dec ≥ 0.1). A trabekuláris rostélynak láthatónak kell lennie (Shaffer-féle zugfokozat > 1 a célkvadránsban).
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban a szembe bemetszéssel járó glaukómaműtétje (például XEN, trabekulektómia, söntök). A korábbi iridotómia elfogadható. A vizsgálati szemen az elmúlt 1 hónapban vagy annál rövidebb ideje nem lehetett szürkehályog-műtét.

A részvétel fő kizáró okai

  • Klinikailag jelentős szürkehályog
  • Zárt zugú, neovaszkuláris, uveitises vagy zugsérüléses glaukóma
  • Aktív szemgyulladás, szaruhártya-betegség vagy korábbi szaruhártya-műtét
  • Keloidképződés a kórtörténetben, vagy a műtétnél használt gyógyszerekre, eszközalkatrészekre adott allergia
  • Várandós vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of open angle glaucoma (Primary open angle glaucoma, Pseudoexfoliation glaucoma, Pigmentary dispersion glaucoma)
  • Clinically eligible for both surgeries (Trabeculectomy and XEN) on the discretion of the surgeon (area of healthy, free and mobile conjunctiva in the superior nasal target quadrant)
  • VA logMAR ≤ 1 (VA dec ≥ 0.1)
  • Trabecular meshwork must be visible (with Shaffer angle grade > 1 in the target quadrant)
  • Age 18 years or older
  • Patient understands the nature of the procedure, is willing to comply with associated follow-up evaluations, and provides written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Subject has had prior (incisional) glaucoma surgery (XEN, trabeculectomy, viscocanalostomy, canaloplasty, shunts of any type, collagen implants, etc.). Prior iridotomy is acceptable
  • Subject has neovascular, uveitic or angle recession glaucoma or any glaucoma associated with vascular disorders
  • History of corneal surgery, corneal opacities, or corneal disease
  • History of dermatologic keloid formation
  • Active diabetic retinopathy, proliferative retinopathy, choroidal neovascularization, branch retinal vein occlusion, central retinal vein occlusion, or other ophthalmic disease or disorder that could confound study results
  • Known or suspected allergy or sensitivity to drugs required for the surgical procedure or any of the device components (e.g., porcine products or glutaraldehyde),
  • Subject has had prior cataract surgery in study eye ≤ 1 months (count to operation)
  • Clinical significant cataract
  • Phacic Angle Closure Glaucoma
  • Active inflammation (e.g., blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis)
  • Anterior chamber intraocular lens
  • Vitreous present in the anterior chamber
  • Presence of intraocular silicone oil
  • Impaired episcleral venous drainage (e.g. Sturge-Weber or nanophthalmos)
  • Pregnant or nursing women

Helyszínek itt: Ausztria

  • Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical UniversitySalzburg, AusztriaContact: Markus Lenzhofer, MD PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Multicentric evaluation of best corrected visual acuity of the XEN implant versus classic trabeculectomy in open angle glaucoma subjects

A vizsgálat 2 csoportja

  • XEN Glaucoma Gel Microstent (AbbVie) DeviceMár használt kezelés, összehasonlításként

    Implantation of XEN Glaucoma Gel Microstent (Device, AbbVie) for the treatment of glaucoma will be performed in this arm. It is a newer filtering glaucoma surgery. XEN Glaucoma Gel Microstent implantation accounts to the filtering glaucoma surgeries.

    Kezelés: surgery

  • TrabeculectomyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Trabeculectomy will be performed in this arm. Trabeculecomy is the classic filtering glaucoma surgery since more than 50 years for the treatment of glaucoma (gold standard within the filtering glaucoma surgery group).

    Kezelés: surgery

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Multicentric Evaluation of Best Corrected Visual Acuity of the XEN Implant Versus Classic Trabeculectomy in Open Angle Glaucoma Subjects
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. június 3.