A Study of Vedolizumab in Children With Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton, London, Montreal és Vancouver (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és fiatalokat keres, akik már részt vettek két korábbi vedolizumab-vizsgálat egyikében colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség miatt. A vedolizumab hosszú távú biztonságát vizsgálja.
- Életkor
- 2 évestől 17 évesig
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség. A kezelési csoportnál a korábbi vizsgálatnak az 54. héten szteroid nélküli klinikai javulással kellett végződnie.
- Korábbi kezelés
- Be kellett fejeznie az MLN0002-3024 vagy az MLN0002-3025 vizsgálatot, vagy részt kellett vennie benne. A megfigyeléses csoportban legalább 1 adag vedolizumabot kellett kapnia az egyik korábbi vizsgálatban.
A részvétel fő kizáró okai
- Nagy műtétre van szüksége, vagy várhatóan szüksége lesz a vizsgálat alatt colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség miatt (kezelési csoport)
- Új, instabil vagy nem kontrollált súlyos egészségi probléma (kezelési csoport)
- A vedolizumab valamelyik segédanyagára érzékeny vagy allergiás (kezelési csoport)
- Terhes vagy szoptat (kezelési csoport)
- Nem tudja elvégezni az összes vizsgálati értékelést (kezelési csoport)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT05442567: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- University of Alberta HospitalEdmonton, KanadaNo longer taking part
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd ELondon, KanadaNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-JustineMontreal, KanadaNo longer taking part
- British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak StVancouver, KanadaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Takeda
- Azonosító
- NCT05442567EU 2023-509046-36-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 7.
- Eredeti leírás
The study is an extension of two parent studies (MLN0002-3024 [NCT04779307] and MLN0002-3025 [NCT04779320]). Participants must have participated in one of the previous studies. The purpose of this study is to collect the long-term safety of vedolizumab in children with UC or CD.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Intravenous in Pediatric Patients With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease
The study is an extension of two parent studies (MLN0002-3024 [NCT04779307] and MLN0002-3025 [NCT04779320]). Participants must have participated in one of the previous studies. The purpose of this study is to collect the long-term safety of vedolizumab in children with UC or CD.
Main Inclusion Criteria:; For Treatment Cohort:; The participant should have completed Study MLN0002-3024 or Study MLN0002-3025 and achieved corticosteroid-free clinical response at Week 54 (and has tapered off of steroids, as applicable, at least 12 weeks before Week 54) as defined by a reduction of partial Mayo score of ≥2 points and ≥25% from baseline for participants with UC, or by a decrease of pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) of ≥15 points for participants with CD and with total PCDAI ≤30; A male participant who is sexually active with a female partner of childbearing potential agrees to use a barrier method of contraception (e.g., condom with or without spermicide) from signing of participant/parental informed consent and/or pediatric assent throughout the duration of the study and for 18 weeks after last dose. The female partner of a male participant should also be advised to use a highly effective method of contraception; A female participant of childbearing potential who is sexually active with a nonsterilized male partner agrees to use a highly effective method of contraception from signing of participant/parental informed consent and/or pediatric assent throughout the duration of the study and 18 weeks after the last dose; For Observational Cohort:; The participant has received at least 1 dose of vedolizumab during Study MLN0002-3024 or Study MLN0002-3025 and early terminated OR completed the Week 54 visit of Study MLN0002-3024 or Study MLN0002-3025 but was not eligible to enroll in the treatment cohort of this study; Main Exclusion Criteria:; For Treatment Cohort only:; The participant currently requires major surgical intervention for UC or CD (e.g., bowel resection), or is anticipated to require major surgical intervention for UC or CD during the study; The participant has developed any new unstable or uncontrolled cardiovascular, heart failure moderate to severe (New York Class Association III or IV), pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal (GI), genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, neurological, or other medical disorder that, in the opinion of the investigator, would confound the study results or compromise participant safety; The participant has other serious comorbidities that will limit their ability to complete the study; The participant is unable to comply with all study assessments; The participant has hypersensitivity or allergies to any of the vedolizumab excipients; The participant is lactating or pregnant.