Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország3. fázis

A Study of Vedolizumab in Children With Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Takeda
Hol
Athens és Thessaloniki (Görögország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 87 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
240 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 16.
Várható befejezés
2033. febr. 7.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • Vedolizumab IV
A regiszteradat frissítve
2026. május 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és fiatalokat keres, akik már részt vettek két korábbi vedolizumab-vizsgálat egyikében colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség miatt. A vedolizumab hosszú távú biztonságát vizsgálja.

Életkor
2 évestől 17 évesig
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség. A kezelési csoportnál a korábbi vizsgálatnak az 54. héten szteroid nélküli klinikai javulással kellett végződnie.
Korábbi kezelés
Be kellett fejeznie az MLN0002-3024 vagy az MLN0002-3025 vizsgálatot, vagy részt kellett vennie benne. A megfigyeléses csoportban legalább 1 adag vedolizumabot kellett kapnia az egyik korábbi vizsgálatban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nagy műtétre van szüksége, vagy várhatóan szüksége lesz a vizsgálat alatt colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség miatt (kezelési csoport)
  • Új, instabil vagy nem kontrollált súlyos egészségi probléma (kezelési csoport)
  • A vedolizumab valamelyik segédanyagára érzékeny vagy allergiás (kezelési csoport)
  • Terhes vagy szoptat (kezelési csoport)
  • Nem tudja elvégezni az összes vizsgálati értékelést (kezelési csoport)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Main Inclusion Criteria:
  • For Treatment Cohort:
  • The participant should have completed Study MLN0002-3024 or Study MLN0002-3025 and achieved corticosteroid-free clinical response at Week 54 (and has tapered off of steroids, as applicable, at least 12 weeks before Week 54) as defined by a reduction of partial Mayo score of ≥2 points and ≥25% from baseline for participants with UC, or by a decrease of pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) of ≥15 points for participants with CD and with total PCDAI ≤30
  • A male participant who is sexually active with a female partner of childbearing potential agrees to use a barrier method of contraception (e.g., condom with or without spermicide) from signing of participant/parental informed consent and/or pediatric assent throughout the duration of the study and for 18 weeks after last dose. The female partner of a male participant should also be advised to use a highly effective method of contraception
  • A female participant of childbearing potential who is sexually active with a nonsterilized male partner agrees to use a highly effective method of contraception from signing of participant/parental informed consent and/or pediatric assent throughout the duration of the study and 18 weeks after the last dose; For Observational Cohort:
  • The participant has received at least 1 dose of vedolizumab during Study MLN0002-3024 or Study MLN0002-3025 and early terminated OR completed the Week 54 visit of Study MLN0002-3024 or Study MLN0002-3025 but was not eligible to enroll in the treatment cohort of this study; Main Exclusion Criteria:; For Treatment Cohort only:
  • The participant currently requires major surgical intervention for UC or CD (e.g., bowel resection), or is anticipated to require major surgical intervention for UC or CD during the study
  • The participant has developed any new unstable or uncontrolled cardiovascular, heart failure moderate to severe (New York Class Association III or IV), pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal (GI), genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, neurological, or other medical disorder that, in the opinion of the investigator, would confound the study results or compromise participant safety
  • The participant has other serious comorbidities that will limit their ability to complete the study
  • The participant is unable to comply with all study assessments
  • The participant has hypersensitivity or allergies to any of the vedolizumab excipients
  • The participant is lactating or pregnant

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Görögország

Még 17 másik országban, 87 helyszínen

  • Nosokomeio Paidon I Agia SofiaAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital AttikonAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • Ippokratio General Hospital of ThessalonikiThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study is an extension of two parent studies (MLN0002-3024 [NCT04779307] and MLN0002-3025 [NCT04779320]). Participants must have participated in one of the previous studies. The purpose of this study is to collect the long-term safety of vedolizumab in children with UC or CD.

A vizsgálat 7 csoportja

  • Treatment Cohort: Participants 10 to ≤15 kg, Vedolizumab 150 mgA vizsgált kezelés

    Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing 10 to ≤15 kg will receive vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years.

    Kezelés: Vedolizumab IV

  • Treatment Cohort: Participants 10 to ≤15 kg, Vedolizumab 100 mgA vizsgált kezelés

    Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing 10 to ≤15 kg will receive vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years.

    Kezelés: Vedolizumab IV

  • Treatment Cohort: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab 200 mgA vizsgált kezelés

    Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing \>15 to \<30 kg will receive vedolizumab 200 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years.

    Kezelés: Vedolizumab IV

  • Treatment Cohort: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab 100 mgA vizsgált kezelés

    Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing \>15 to \<30 kg will receive vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years.

    Kezelés: Vedolizumab IV

  • Treatment Cohort: Participants ≥30 kg, Vedolizumab 300 mgA vizsgált kezelés

    Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing ≥30 kg will receive vedolizumab 300 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years.

    Kezelés: Vedolizumab IV

  • Treatment Cohort: Participants ≥30 kg, Vedolizumab 150 mgA vizsgált kezelés

    Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing ≥30 kg will receive vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years.

    Kezelés: Vedolizumab IV

  • Observational Cohort: Early Terminated Participants From Parent StudiesEgyéb csoport

    Participants will have assessment visits at Day 1 and Weeks 8, 34, 60, and 86 as part of a long-term follow-up period to assess prespecified safety events of interest and to monitor growth and pubertal development for approximately 2 years after their last dose of study drug in parent study.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Intravenous in Pediatric Patients With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05442567: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 7.