Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1. fázis

Safety and Efficacy of Autologous Transplantation of iPSC-RPE in the Treatment of Macular Degeneration

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Beijing Tongren Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
10 fő, tervezett
Kezdés
2022. aug.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Autologous iPSC-derived RPE
A regiszteradat frissítve
2022. július 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50-75 éves felnőtteket keres, akiknek előrehaladott száraz vagy nedves időskori makuladegenerációja (AMD) van, és a szokásos kezelésre nem reagáltak jól. Saját őssejtjeikből készült retinasejt-átültetést kapnának.

Életkor
50-75 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Előrehaladott száraz AMD, a foveában egy vagy több, 250 um-nél nagyobb földrajzi atrófiás területtel, vagy nedves AMD, amelynél a hagyományos kezelésnek nincs egyértelmű hatása. A vizsgált szem látásélessége (BCVA) 0,05 és 0,3 között legyen.
Korábbi kezelés
A nedves AMD-s betegeknek kaptak már hagyományos kezelést egyértelmű hatás nélkül. Nem vehet részt, aki az elmúlt 3 hónapban glükokortikoidot, immunszuppresszív szert vagy antipszichotikumot szedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Csak egy működő szem
  • Az AMD-n kívüli, a recehártyát károsító szembetegség, például retinitis pigmentosa vagy diabéteszes retinopátia
  • Súlyos szív-, máj-, vese- vagy tüdőbetegség, vagy súlyos fertőzés, például HIV, HBV, HCV, szifilisz vagy tuberkulózis
  • Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség, vagy bármilyen immunhiány
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség; allergia a takrolimuszra vagy más makrolidokra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged 50-75 years
  • Clinical diagnosis is consistent with the definition of late dry AMD in the age-related eye disease study (AREDS), with one or more >250 um geographic atrophy in the fovea
  • Clinical diagnosis is wet AMD, but no obvious efficacy after conventional treatment
  • The BCVA of the target eye will be 0.05 to 0.3
  • Voluntary as test subjects, informed consent, regular follow-up on time

Ki nem vehet részt

  • Other intraocular surgery histories besides cataract surgery
  • Combined with severe systemic diseases, such as heart failure, liver disease, renal insufficiency, cor pulmonale, COPD in the previous 12 months
  • Use glucocorticoids, immunosuppressive drugs, or antipsychotic drugs in the previous 3 months
  • Be participating in other intervention clinical trials or receiving other study medications
  • Macular atrophy caused by other diseases in addition to AMD
  • Suffer from retinitis pigmentosa, choroidal retinitis, central serous choroiditis, diabetic retinopathy, or other retinal vascular and degenerative diseases besides AMD
  • Combined with severe infectious diseases, such as HIV, HBV, HCV, syphilis, tuberculosis, etc
  • Malignant tumor and history of malignancy
  • Allergy to tacrolimus or other macrolides
  • A history of addiction to alcoholism or prohibited drugs
  • Some other situations which might increase the risks of the subjects or interfere with clinical trials, such as mental disorders, cognitive dysfunction, etc
  • Abnormal blood coagulation function or other laboratory tests
  • Use anticoagulant, or the platelet function is still not restored to normal after stopping antiplatelet drugs for 10 days
  • One-eyed subjects
  • Lens opacities (affecting the central vision), glaucoma, uveitis, retinal detachment, optic neuropathy, and other ocular histories
  • If female and of childbearing potential, pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant through the study
  • If male, refuse to use barrier and spermicide contraception during the study
  • Any immune deficiency
  • Any immune deficiency
  • Poor compliance, difficulty to complete the study, or refusal to informed consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 50 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Zi-Bing Jin, DoctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This project intends to perform autologous transplantation of induced pluripotent stem cell-derived retinal pigment epithelium (iPSC-RPE). The clinical-grade RPE will be transplanted into subretinal space to treat refractory age-related macular degeneration. The efficacy and safety of RPE transplants to treat macular degeneration will be monitored and analyzed with results from EDTRS, BCVA, OCT, ERG, microperimetry, and fluorescein angiography, before and after the treatment.

A vizsgálat csoportja

  • Participants receiving interventionA vizsgált kezelés

    Participants will receive autologous transplantation of induced pluripotent stem cell-derived retinal pigment epitheliums.

    Kezelés: Autologous iPSC-derived RPE

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Efficacy of Autologous Transplantation of Induced Pluripotent Stem Cell-Derived Retinal Pigment Epithelium in the Treatment of Macular Degeneration
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05445063: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2022. július 6.