Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia3. fázis

Immediate Curative vs Conservative Treatment in Older Men With M0, High-risk Prostate Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sven Löffeler
Hol
Copenhagen, Esbjerg és Odense (Dánia)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 23 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
980 fő, tervezett
Kezdés
2022. nov. 4.
Várható befejezés
2036. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Radiotherapy or surgery
  • initial observation
  • Hormone therapy
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 75 éves vagy idősebb férfiakat keres, akiknek újonnan felfedezett, nagy kockázatú prosztatarákjuk van, és az nem adott áttétet. A betegség azonnali megszüntetését célzó kezelést hasonlítja össze a szokásos, konzervatív ellátással.

Életkor
75 év vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Az elmúlt 6 hónapban felfedezett prosztatarák, amely nem adott áttétet (nincs nyirokcsomó- vagy távoli áttét). Gleason 8-10 fokozatú (ISUP 4. és 5. csoport), vagy lokálisan előrehaladott (T3 vagy T4).
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akit korábban kismedencei sugárkezelésben részesítettek, vagy a randomizálás előtt több mint 3 hónapig hormonkezelést kapott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Demencia (nem tud beleegyezni)
  • Korábbi kismedencei sugárkezelés
  • A randomizálás előtt több mint 3 hónapig tartó hormonkezelés
  • Nyirokcsomó- vagy távoli áttét
  • Fogyatékosság vagy súlyos társbetegség a G8 szűrés szerint

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be 75 years of age or older, at the time of signing the informed consent
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation and geriatric G8/ miniCOGTM evaluation (G8: Fit, score >14, or reversibly frail; miniCOGTM: score >2); And who have PCa (diagnosed ≤6 months) with one or both of the following features:; Gleason grade 8-10 (ISUP group 4 and 5) other than microscopic, low-volume disease (tumor must be either palpable or visible on MRI, i.e., PIRADS 4 or 5); Locally advanced PCa (T3 or T4) (unequivocal findings of clinical/ radiological T3 or clinical/ radiological T4 on DRE or MRI; broad capsular contact of tumor on MRI is treated as localized disease, T2, in the context of this study); Able to read, understand and fill in HRQoL questionnaires (PROMS)
  • Male
  • Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol

Ki nem vehet részt

  • Dementia (unable to consent) Prior/Concomitant Therapy
  • Prior radiation to the pelvis
  • Hormone therapy >3 months prior to randomization Diagnostic assessments
  • Medical Conditions
  • Lymph node metastasis (N0) on MRI, CT or PSMA-PET CT (equivocal N-findings =N0; borderline cases will be discussed and called by a study tumor board)
  • Distant metastasis (M0) on MRI, CT, bone scan or PSMA-PET CT (equivocal bone scan findings need to be confirmed with MRI or CT; borderline cases will be discussed by a study tumor board); Other Exclusions
  • Disabled or severe comorbidity (identified by G8 screening)
  • Unable to read, understand or fill out HRQoL questionnaires (PROMS)

Helyszínek itt: Dánia

Még 3 másik országban, 23 helyszínen

  • RigshospitalCopenhagen, DániaContact: Klaus Brasso, Prof, PhDRésztvevőt keres
  • Esbjerg and Grindsted HospitalEsbjerg, DániaContact: Mads Hvid Aaberg Poulsen, Associate ProfessorRésztvevőt keres
  • Odense University HospitalOdense, DániaContact: Grzegorz Lukasz H Fojecki, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

It is currently unclear if immediate curative treatment (radiotherapy or surgery) of high-risk prostate cancer without metastasis in older men (>=75 years) generates the same survival benefits as in younger patients or if the harms/ side-effects of immediate curative treatment outweigh the benefits. In this study the investigators randomize older patients with high-risk, non-metastatic high-risk prostate cancer to either immediate curative therapy or to conservative, more problem-oriented therapy to investigate if immediate curative treatment prolongs life, improves quality of life and is cost-effective.

A vizsgálat 2 csoportja

  • immediate curative therapyA vizsgált kezelés

    Patients randomized to the intervention arm will receive immediate curative therapy in the form of either radiotherapy to the prostate in combination with hormone therapy (ADT or monotherapy) or surgery (radical prostatectomy). Standard treatment in this arm is radiotherapy + hormone therapy. Surgery is reserved for patients with strong preferences against radiotherapy.

    Kezelés: Radiotherapy or surgery

  • initial observation/ hormone therapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients in this arm will either be observed (with localized high-risk prostate cancer) or receive hormone therapy (locally advanced prostate cancer; ADT or monotherapy). Further local or systemic therapy is given at doctor's discretion triggered by local or/ and systemic progression.

    Kezelés: initial observation és Hormone therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Open-label, Multicenter, Parallel Group Treatment, Phase 3, Two-arm Study to Measure the Effect on Overall Survival and Quality of Life of Immediate Curative Therapy Compared With Standard Conservative Treatment in Older Male Participants Aged ≥ 75 Years With Non-metastatic, High-risk Prostate Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.