Precision Medicine in the Treatment of Epilepsy
A legfontosabb adatok
- Hol
- Copenhagen (Dánia)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 16 és 55 év közötti embereket keres, akiknek első rohamuk volt, ami epilepszia lehet, vagy újonnan diagnosztizáltak náluk epilepsziát. Egészséges önkéntesek is részt vehetnek.
- Életkor
- Betegek: az I. és II. csoportban 16–55 év, a III. csoportban 18–55 év. A rekord szerinti teljes tartomány: 16–55 év.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- I. csoport: első roham, amely erősen epilepsziára utal, de még nem teljesíti az ILAE diagnosztikai kritériumait. II. és III. csoport: az ILAE kritériumai szerint diagnosztizált epilepszia. A III. csoportban az MRI-n látszó, epilepsziát okozó elváltozásnak is egyeznie kell a rohamokkal és/vagy az EEG-vel.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki a vizsgálattal összeférhetetlen gyógyszert szed, vagy rendszeresen szed más rohamellenes gyógyszert. A rekord példaként említi a benzodiazepineket, a fenobarbitált, a karbamazepint és a valproátot.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert genetikai szindróma, agydaganat, nagyobb agyvérzés vagy súlyos agysérülés
- Csökkent vesefunkció vagy mérsékelten csökkent májfunkció
- Szívritmus-vezetési zavarok, például Brugada-szindróma vagy hosszú QT-szindróma
- Nem végezhető el az MRI-vizsgálat (például pacemaker vagy fém implantátum miatt)
- Terhesség vagy szoptatás, illetve jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy drogfüggőség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 16 és 55 év között vagy?
Forrás: NCT05450822: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Neurobiology Research Unit, RigshospitaletCopenhagen, DániaContact: Gitte M Knudsen, DMScRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Gitte Moos Knudsen
- Azonosító
- NCT05450822
- A regiszteradat frissítve
- 2024. április 11.
- Eredeti leírás
Primary objectives:A teljes eredeti leírásKevesebb
The BrainDrugs-Epilepsy Study: A Prospective Open-label Cohort Precision Medicine Study in Epilepsy
Primary objectives:
The purpose of this study is to identify single and composite biomarkers (from neuroimaging, electrophysiological, and non-imaging biological measures), clinical measures (from cognitive, psychometric, and behavioral test scores), and risk/protective factors (e.g., from medical history, socioeconomic status, coping, lifestyle) that can:
1. Predict antiseizure medication (ASM) treatment outcome, psychiatric, cognitive, or behavioral comorbidities, and quality of life in newly diagnosed epilepsy patients (Cohort II-III). 2. Predict a second epileptic seizure/epilepsy diagnosis and behavioral, cognitive, psychiatric dysfunction and quality of life in patients after a first epileptic seizure (Cohort I).
Bevonási feltételek: No history of current or past psychiatric or other major medical conditions; Cohort I-II: Age between 16 and 55 years; Cohort III: Age between 18 and 55 years; Cohort I: Semiology of first seizure raises a strong suspicion of epilepsy but do not fulfill International League Against Epilepsy (ILAE) diagnostic criteria; Cohort II-III: Diagnosed with epilepsy according to ILAE criteria; Cohort III: Epileptogenic lesion on MRI concordant with seizure semiology and/or EEG.
Kizáró feltételek: Current or previous neurological disease, severe somatic disease, or consumption of medical drugs likely to influence the test results; Contraindications for MRI (pacemaker, metal implants, etc.); Alcohol or drug abuse; Drug use other than tobacco and alcohol within the last 30 days; Drugs > 10 x lifetime (for each substance); Current psychoactive medication; Cohort I-III: Medication incompatible with study aims or causing interactions with the administered levetiracetam or lamotrigine therapy (e.g., SV2A binding agents, monoamine oxidase inhibitors, fluvoxamin, methotrexate, benzodiazepines, phenobarbital, carbamazepine, valproate, regular use of other ASMs); Contraindication for MRI (e.g., magnetic implants, pacemaker); Cohort I-III: Current or previous alcohol or drug abuse; Any current or former primary psychiatric disorder (Axis I WHO ICD-10 diagnostic classification); Cohort I-III: Known genetic syndromes, psychomotor retardation or disease associated with gross morphological brain changes such as brain tumor, major stroke or major traumatic brain injury; Cohort I-III: Reduced kidney function (i.e., glomerular filtration rate (GFR) < 80 ml/min or 50 ml/min for patients 16-17 years old or ≥18 years old, respectively),; Cohort I-III: Cardiac conduction disorders (e.g., Brugada syndrome, long QT-syndrome); Cohort I-III: Life expectancy < 10 years; Non-fluent in Danish or pronounced visual or auditory impairments; Current or past learning disability; Pregnancy or lactation (females); Participation in experiments with radioactivity (>10 mSv) within the last year or significant occupational exposure to radioactivity; Severe head injury; Hash > 50 x lifetime; Cohort I-III: Body weight less than 40 kg; Cohort I-III: Moderate reduced liver function; Inability to complete PET (Cohort III) or MRI scans (Cohort I-III) (e.g., claustrophobia, issues with back pain); Cohort III: Exposure to radioactivity >10 mSv within the last year or significant occupational exposure to radioactivity; Pregnancy or lactation; Cohort I-III: Non-fluency in Danish or pronounced visual or auditory impairments or severe intellectual disability.