Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Fut, nem toboroz4. fázis

CAPTOR-BC: COMPREHENSIVE ANALYSIS OF SPATIAL, TEMPORAL AND MOLECULAR PATTERNS OF RIBOCICLIB EFFICACY AND RESISTANCE IN ADVANCED BREAST CANCER PATIENTS

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Institut Für Frauengesundheit GmbH
Hol
Amberg, Aschaffenburg, Augsburg, Bad Nauheim, Bamberg, Bergisch Gladbach, Berlin, Bottrop, Bremen, Celle, Chemnitz, Cologne, Cottbus, Dessau-Rosslau, Dresden, Duesseldorf, Eggenfelden, Elxleben, Erlangen, Essen, Esslingen am Neckar, Eutin, Frankfurt am Main, Frankfurt Am Main, Freiburg im Breisgau, Fürstenwalde, Fürth, Georgsmarienhuette, Gifhorn, Goettingen, Göttingen, Gummersbach, Günzburg, Halle, Hamburg, Hamm, Hanau, Hanover, Heidelberg, Heilbronn, Homburg, Ilsede, Karlsruhe, Kempten (Allgau), Kiel, Krefeld, Kulmbach, Landshut, Langen (Hessen), Lebach, Leipzig, Lemgo, Lörrach, Magdeburg, Mainz, Marburg, Marktredwitz, Mayen, Minden, Mönchengladbach, Munich, Münster, Neumarkt, Nordhausen, Nuertingen, Nuremberg, Paderborn, Plauen, Potsdam, Ravensburg, Regensburg, Rheine, Rosenheim, Rotenburg (wümme), Ruesselsheim Am Main, Salzwedel, Hansestadt, Scheuditz, Schorndorf, Schweinfurt, Singen (hohentwiel), Soest, Speyer, Stendal, Stralsund, Stuttgart, Torgau, Trier, Troisdorf, Tuebingen, Ulm, Waldkirchen, Weiden I.D.Opf., Weinheim, Wesel, Westerstede, Wiesbaden, Winnenden, Wolfenbüttel és Wuppertal (Németország)Mind a 123 helyszín megnézése
Állapot
Fut, nem toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
2000 fő, tervezett
Kezdés
2022. okt. 13.
Várható befejezés
2028. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek előrehaladott, HER2-negatív, hormonreceptor-pozitív emlőrákjuk van. Náluk az előrehaladott betegség első kezeléseként ribociklibet kezdenek hormonterápiával.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, amelyet nem lehet a betegség teljes megszüntetését célzó kezeléssel kezelni. ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív, HER2-negatív.
Korábbi kezelés
Az előrehaladott betegség első vonalbeli kezelése. A korábbi CDK4/6-gátló kezelés csak műtét utáni kiegészítő (adjuváns) kezelésként megengedett.
Biomarker vagy leletérték
HER2-negatív (IHC 0 vagy 1+, vagy IHC 2+ negatív in situ hibridizációs teszttel). ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív a vastagtű-biopszián. QTcF-intervallum 450 ms alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fennálló vagy jelentős kockázatú QTc-megnyúlás, illetve súlyos szívbetegség
  • Ismert túlérzékenység a ribociklibre, a szójára vagy a mogyoróra
  • Aktív szisztémás fertőzés, ismert HIV-pozitivitás vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Nem hajlandó vér-, széklet- és szövetminta leadására

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Indication for treatment with ribociclib in combination with endocrine therapy in the locally advanced or 1st line metastatic therapy setting according to SmPC. (Previous treatment with CDK4/6 inhibitors is allowed in the adjuvant setting)
  • Patient must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures
  • Written informed consent prior to beginning of trial specific procedures
  • Subject must be female and aged ≥ 18 years on the day of signing informed consent
  • Locally advanced or metastatic breast cancer not amenable to curative treatment
  • Patient has HER2-negative breast cancer confirmed by local laboratory defined as a negative in situ hybridization test or an immunohistochemistry (IHC) status of 0 or 1+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization (FISH, CISH, or SISH) test is required to confirm the HER2-negative status (based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory
  • Histologically confirmed ER positive and/ or PgR positive breast cancer determined by core biopsy according to local in-house standard
  • QTcF interval < 450 ms
  • Adequate organ function amenable for treatment with ribociclib as assessed by local laboratory
  • Women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 72 h prior to study entry and be willing to use highly effective method of contraception for course of the trial through 21 days after the last dose of trial treatment

Ki nem vehet részt

  • Concurrent participation in a study with an investigational agent/device or within 14 days of study entry or 5 half-lives of the respective investigational agent/device, whichever is longer
  • Patients not eligible for treatment with ribociclib according to SmPC or investigator’s discretion
  • Patients who are not treated for advanced HRpos/HER2neg breast cancer in the first line therapy setting
  • Patients with known hypersensitivity to the active substance of ribociclib, soya, peanut or any other of the excipients of ribociclib
  • Patients with active systemic infections (for example, bacterial infection requiring intravenous antibiotics at time of initiating study treatment, fungal infection, or detectable viral infection requiring systemic therapy) or viral load (such as known human immunodeficiency virus positivity or with known active hepatitis B or C, for example, hepatitis B surface antigen positive)
  • Patients with serious preexisting medical condition(s) that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study (such as severe renal impairment, interstitial lung disease, severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy, history of major surgical resection involving the stomach or small bowel, or preexisting Crohn’s disease or ulcerative colitis or a preexisting chronic condition resulting in clinically significant diarrhea)
  • Patients with existing or patients who are at significant risk of developing QTc prolongation. This includes patients with long QT syndrome, uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina and bradyarrhythmia, electrolyte abnormalities
  • Patients who are pregnant or lactating
  • Patients who do not agree to collection of biospecimens samples (blood, stool, tissue)

Helyszínek itt: Németország

  • Klinikum St. Marien AmbergAmberg, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbHAschaffenburg, NémetországNo longer taking part
  • Hamatologisch Onkologische Praxis Heinrich Bangerter Augsburg GbRAugsburg, NémetországNo longer taking part
  • University Hospital AugsburgAugsburg, NémetországNo longer taking part
  • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbHBad Nauheim, NémetországNo longer taking part
  • Sozialstiftung BambergBamberg, NémetországNo longer taking part
  • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbHBergisch Gladbach, NémetországNo longer taking part
  • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlin, NémetországNo longer taking part
  • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbHBerlin, NémetországNo longer taking part
  • Onkologischer Schwerpunkt Am Oskar Helene Heim MVZBerlin, NémetországNo longer taking part
  • Praxisklinik Krebsheilkunde Fuer FrauenBerlin, NémetországNo longer taking part
  • Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbHBerlin, NémetországNo longer taking part
  • Marienhospital Bottrop gGmbHBottrop, NémetországNo longer taking part
  • Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbHBremen, NémetországNo longer taking part
  • Hamatologische Onkologische Praxis Im MedicumBremen, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Bremen-Mitte gGmbHBremen, NémetországNo longer taking part
  • Allgemeines Krankenhaus CelleCelle, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitz, NémetországNo longer taking part
  • Kliniken der Stadt Köln gGmbHCologne, NémetországNo longer taking part
  • University Hospital Cologne AöRCologne, NémetországNo longer taking part
  • Carl Thiem Klinikum gGmbHCottbus, NémetországNo longer taking part
  • Staedtisches Klinikum DessauDessau-Rosslau, NémetországNo longer taking part
  • Gemeinschaftspraxis Haematologie OnkologieDresden, NémetországNo longer taking part
  • Onkozentrum Dresden/FreibergDresden, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöRDresden, NémetországNo longer taking part
  • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbHDuesseldorf, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsklinikum Duesseldorf AöRDuesseldorf, NémetországNo longer taking part
  • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.Eggenfelden, NémetországNo longer taking part
  • Dr. Apel Medizinische Versorgung GmbHElxleben, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsklinikum Erlangen AöRErlangen, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsklinikum Essen (AoR)Essen, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Esslingen GmbHEsslingen am Neckar, NémetországNo longer taking part
  • AMEOS Krankenhausgesellschaft Ostholstein mbHEutin, NémetországNo longer taking part
  • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbHFrankfurt am Main, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Frankfurt Hochst GmbHFrankfurt Am Main, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsklinikum Frankfurt AöRFrankfurt Am Main, NémetországNo longer taking part
  • Medical Center- University of FreiburgFreiburg im Breisgau, NémetországNo longer taking part
  • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und OnkologieFürstenwalde, NémetországNo longer taking part
  • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Dr. Wilke, Dr. Wagner und Dr. PetzoldFürth, NémetországNo longer taking part
  • Franziskus Hospital HarderbergGeorgsmarienhuette, NémetországNo longer taking part
  • HELIOS Klinikum Gifhorn GmbHGifhorn, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsmedizin GoettingenGoettingen, NémetországNo longer taking part
  • Onkologische Schwerpunktpraxis GöttingenGöttingen, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Oberberg GmbHGummersbach, NémetországNo longer taking part
  • Praxis Dr. Heilmann -Gynäkologie/Medikamentöse Tumortherapie-Günzburg, NémetországNo longer taking part
  • Gemeinschaftspraxis Dr Med Regina Moeller Dr Med Tabea Appel Anett KrziwanieHalle, NémetországNo longer taking part
  • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbHHamburg, NémetországNo longer taking part
  • Mammazentrum Hamburg MVZ GbRHamburg, NémetországNo longer taking part
  • University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországNo longer taking part
  • St. Barbara-Klinik Hamm GmbHHamm, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Hanau GmbHHanau, NémetországNo longer taking part
  • Medizinische Hochschule HannoverHanover, NémetországNo longer taking part
  • Heidelberg University Hospital AöRHeidelberg, NémetországNo longer taking part
  • SLK-Kliniken Heilbronn GmbHHeilbronn, NémetországNo longer taking part
  • Saarland University HospitalHomburg, NémetországNo longer taking part
  • Frauenarztpraxis Baerens IlsedeIlsede, NémetországNo longer taking part
  • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbHKarlsruhe, NémetországNo longer taking part
  • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAGKarlsruhe, NémetországNo longer taking part
  • Klinikverbund Allgau gGmbHKempten (Allgau), NémetországNo longer taking part
  • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbHKiel, NémetországNo longer taking part
  • University Medical Centre Schleswig-HolsteinKiel, NémetországNo longer taking part
  • HELIOS Klinikum Krefeld GmbHKrefeld, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum KulmbachKulmbach, NémetországNo longer taking part
  • Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbHLandshut, NémetországNo longer taking part
  • Gemeinschaftspraxis Fuer Haematologie Und OnkologieLangen (Hessen), NémetországNo longer taking part
  • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie LebachLebach, NémetországNo longer taking part
  • St. Elisabethen-Krankenhaus gGmbHLeipzig, NémetországNo longer taking part
  • Universitätsklinikum Leipzig AöRLeipzig, NémetországNo longer taking part
  • Kliniken Lippe GmbH, Klinikum Lippe LemgoLemgo, NémetországNo longer taking part
  • MVZ Medizinisches Versorgungszentrum Dreiländereck, Onkologische Schwerpunktpraxis LörrachLörrach, NémetországNo longer taking part
  • Onkologische Schwerpunkpraxis LörrachLörrach, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Magdeburg gGmbHMagdeburg, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsklinikum Magdeburg AöRMagdeburg, NémetországNo longer taking part
  • Marienhaus Kliniken GmbHMainz, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz KöRMainz, NémetországNo longer taking part
  • OnkoNet Marburg GmbHMarburg, NémetországNo longer taking part
  • Philipps University MarburgMarburg, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Fichtelgebirge gGmbHMarktredwitz, NémetországNo longer taking part
  • MVZ Hamatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbHMayen, NémetországNo longer taking part
  • Johannes Wesling Klinikum MindenMinden, NémetországNo longer taking part
  • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Monchengladbach Gemeinnutzige GmbHMönchengladbach, NémetországNo longer taking part
  • Haemato-Onkologische Ueberoertliche Gemeinschaftspraxis Pasing und FuerstenfeldbruckMunich, NémetországNo longer taking part
  • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbHMunich, NémetországNo longer taking part
  • MVZ Media Vita am St. Franziskus Hospital MünsterMünster, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsklinikum Muenster AöRMünster, NémetországNo longer taking part
  • Onkologische Schwerpunktpraxis NeumarktNeumarkt, NémetországNo longer taking part
  • Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbHNordhausen, NémetországNo longer taking part
  • medius Klinik NuertingenNuertingen, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum NürnbergNuremberg, NémetországNo longer taking part
  • St. Vincenz-Krankenhaus GmbHPaderborn, NémetországNo longer taking part
  • Gynäkoonkologische Schwerpunktpraxis PlauenPlauen, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbHPotsdam, NémetországNo longer taking part
  • Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbHRavensburg, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsklinikum RegensburgRegensburg, NémetországNo longer taking part
  • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie RheineRheine, NémetországNo longer taking part
  • Oncologicum RosenheimRosenheim, NémetországNo longer taking part
  • RoMed Klinikum RosenheimRosenheim, NémetországNo longer taking part
  • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg gGmbHRotenburg (wümme), NémetországNo longer taking part
  • GPR Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbHRuesselsheim Am Main, NémetországNo longer taking part
  • Altmark-Klinikum gGmbHSalzwedel, Hansestadt, NémetországNo longer taking part
  • MedCenter NordsachsenScheuditz, NémetországNo longer taking part
  • Zentrum ambulante Onkologie SchorndorfSchorndorf, NémetországNo longer taking part
  • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbHSchweinfurt, NémetországNo longer taking part
  • Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbRSingen (hohentwiel), NémetországNo longer taking part
  • MVZ Kloster Paradiese GbRSoest, NémetországNo longer taking part
  • Onkologische Schwerpunktpraxis SpeyerSpeyer, NémetországNo longer taking part
  • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbHStendal, NémetországNo longer taking part
  • Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund Gynäkologische Praxis Dr. med. Carsten HielscherStralsund, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöRStuttgart, NémetországNo longer taking part
  • Kreiskrankenhaus Torgau Johann Kentmann gGmbHTorgau, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbHTrier, NémetországNo longer taking part
  • Praxisnetzwerk Haematologie und internistische Onkologie Ueberoertliche BerufsausuebungsgemeinschaftTroisdorf, NémetországNo longer taking part
  • Universitaetsklinikum TuebingenTuebingen, NémetországNo longer taking part
  • Universitatsklinikum Ulm AöRUlm, NémetországNo longer taking part
  • ÜBAG Dr. Massinger-Biebl, Biebl, Meyer-Schrott WaldkirchenWaldkirchen, NémetországNo longer taking part
  • MVZ Nordoberpfalz GmbHWeiden I.D.Opf., NémetországNo longer taking part
  • GRN Klinik WeinheimWeinheim, NémetországNo longer taking part
  • Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbHWesel, NémetországNo longer taking part
  • Medizinische Studiengesellschaft NORD-WEST GmbHWesterstede, NémetországNo longer taking part
  • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbHWiesbaden, NémetországNo longer taking part
  • Rems-Murr-Kliniken gGmbHWinnenden, NémetországNo longer taking part
  • Frauenärzte am Schloss WolfenbüttelWolfenbüttel, NémetországNo longer taking part
  • Helios Universitaetsklinikum WuppertalWuppertal, NémetországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The co-primary objective of this trial are estimates for the survival rates of progression free survival (PFS) at months 12 and overall survival (OS) at months 12.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.