Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Safety and Efficacy of TAF to Prevent MTCT of HBV in Middle/Late Pregnancies With High HBV DNA Load

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xingfei Pan
Hol
Guangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2021. jún. 1.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan terhes nőket keres, akiknek krónikus B-hepatitisük van és magas a vírusmennyiség a vérükben, a terhesség 24-28. hetében.

Életkor
20-40 év
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja HBsAg-pozitív, HBV DNS-terhelés ≥ 2×10^5 IU/ml, a terhesség 24-28. hetében.
Korábbi kezelés
Aki korábban nukleozidanalóg (NA) kezelést kapott, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
HBsAg-pozitivitás legalább 6 hónapja; HBV DNS-terhelés ≥ 2×10^5 IU/ml.

A részvétel fő kizáró okai

  • HIV, HCV, HDV elleni ellenanyag vagy más krónikus májbetegség
  • Májrák, dekompenzált májbetegség, autoimmun hepatitis, vagy jelentős vese-, szív-, tüdő- vagy idegrendszeri betegség
  • Egyidejű kezelés vesekárosító szerekkel, glükokortikoidokkal, citotoxikus szerekkel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) vagy az immunrendszert módosító szerekkel
  • A magzat fejlődési rendellenességére, kóros fejlődésére vagy méhlepény-eltérésre utaló ultrahanglelet
  • Fenyegető vetélés jelei, vagy korábbi terhességi szövődmény

Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Gestation 24-28 weeks .

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age of 20-40 years
  • Positive for HBsAg ≥6 months
  • HBV DNA load of ≥ 2×10\^5 IU/ml
  • Gestation 24-28 weeks
  • Pregnancies are orally administrated with TAF (25mg/day) or TDF (300mg/day) from 24-28 weeks of gestation
  • The good compliance of patients

Ki nem vehet részt

  • Concurrent treatment with nephrotoxic drugs, glucocorticoids, cytotoxic drugs, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or immune modulators
  • Patients with antibodies against HIV, HCV, HDV, or other forms of chronic liver disease
  • Evidence of hepatocellular carcinoma, decompensated liver disease, auto-immune hepatitis, or significant renal, cardiovascular, respiratory or neurological comorbidity
  • History of complication of pregnancy
  • History of nucleoside analogues (NA) treatment
  • Ultra-sonographic evidence of fetal deformity, abnormal fetal development or placental abnormality
  • Clinical signs of threatened miscarriage

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 20 és 40 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Xingfei Pan, DoctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Mother-to-child transmission (MTCT) is still the main transmission route of HBV in high-endemic areas, such as China, sub-Saharan Africa, etc. Some infants born of mothers with high HBV DNA load (≥2×10\^5 IU/ml) are still infected with HBV even if these infants receive the combined immunization on time. Therefore, guidelines including AASLD and EASL recommend that pregnant women with high HBV DNA load should take antiviral drugs (tenofovir disoproxil fumarate or telbivudine) to reduce MTCT of HBV from gestation 24-28 weeks.

A teljes eredeti leírásKevesebb

However, side effects of TDF on infants are reported. For example, neutropenia and the decrease of bone mineral density are found in early age infants who are ever exposed to TDF during their fetal life.

Tenofovir alafenamide (TAF), a new prodrug of tenofovir (TFV), has a higher antiviral potency, a higher peripheral blood mononuclear cell (PBMC) intracellular tenofovir diphosphate (TFV pp) level and a lower plasma TFV concentration. As the successor of TDF, the dose of TAF that is took orally every day is approximately 1/10 of TDF. TAF has a much lower risk of kidney toxicity and has almost no effect on the bone mineral density. TAF has been approved and recommended as the first-line drug to treat patients with chronic hepatitis B (CHB) by AASLD, EASL, etc. However, there are relatively few data of TAF on pregnancies with high HBV DNA load. It is urgently to clarify the safety and efficacy of TAF on interrupting MTCT of HBV in pregnancies with high HBV DNA load.

In the present study, the investigators enroll middle/late pregnancies with high HBV DNA load(≥2×10\^5 IU/ml). The participants are randomly divided into two groups. Then the participants are treated with TAF or TDF respectively. All enrolled participants are followed-up for 2 years. Objectives of the present study are as follows:

A. To clarify safety and efficacy of TAF on interrupting MTCT of HBV in middle/late pregnancies with high HBV DNA load.

B. To clarify effects of TAF on obstetric complications in middle/late pregnancies with CHB.

C. To clarify effects of TAF on birth defects of infants born in mothers with CHB.

D. To clarify the change of virology and biochemistry indexes in women with CHB during pregnancy and postpartum.

E. To clarify effects of TAF treatment on participants. F. To clarify growth parameters of the infants exposed to TAF during their fetal life.

G. To clarify the pharmacokinetics of TAF in pregnant populations.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TAF group

    Patients who take TAF during pregnancy.

  • TDF group

    Patients who take TDF during pregnancy.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Efficacy of Tenofovir Alafenamide to Prevent Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus in Middle/Late Pregnancies With High Hepatitis B Virus DNA Load: A Prospective Multicenter Cohort Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05466071: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 31.