Doxycycline Host-directed Therapy to Improve Lung Function and Decrease Tissue Destruction in Pulmonary Tuberculosis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- National University Hospital, Singapore
- Hol
- Singapore (Szingapúr)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 4 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 150 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. máj. 24.
- Várható befejezés
- 2030. jan. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Doxycycline
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 9.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat újonnan felismert tüdő-tuberkulózisban szenvedő felnőtteket keres, akiknek üregek vannak a tüdejében. A szokásos TBC-kezelés mellé adott doxiciklint hasonlítják össze placebóval.
- Életkor
- 21 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Tüdő-tuberkulózis, amelyet pozitív köpetkenet, NAAT vagy tenyésztés igazol, és a mellkas-röntgenen egy vagy több üreg látszik
- Korábbi kezelés
- Legfeljebb 14 napja kapott TBC-kezelést, vagy most kezdi a szokásos kombinált TBC-kezelést. Korábban nem volt tüdő-TBC-je.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív acidorezisztens pálcika (AFB) köpetkenet és/vagy pozitív nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT) és/vagy pozitív TBC-tenyésztés
A részvétel fő kizáró okai
- HIV-fertőzés
- Korábbi tüdő-TBC
- Súlyos tüdőbetegség, például tüdőfibrózis, bronchiectasia, COPD vagy tüdőrák
- Terhesség vagy szoptatás
- Tetraciklin-allergia
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Aged 21 years and above
- Patients receiving ≤ 14 days of TB treatment or about to start standard combination TB treatment
- Confirmed pulmonary TB with positive acid-fast bacilli smear and/or positive nucleic acid amplification test (NAAT) and/or TB culture results
- CXR demonstrating pulmonary involvement with cavity or cavities
- Able to provide informed consent
Ki nem vehet részt
- Previous pulmonary TB
- Patients on retinoic acid, neuromuscular blocking agents and pimozide which may increase risk of drug toxicity
- Use of any investigational or non-registered drug, vaccine or medical device other than the study drug within 182 days preceding dosing of study drug, or planned use during the study period
- Enrolment in any other clinical trial involving a systemic drug or intervention involving the lung
- HIV co-infection
- Severe, pre-existing lung disease such as pulmonary fibrosis, bronchiectasis, COPD and lung cancer
- Allergies to tetracyclines
- Autoimmune disease and/or on systemic immunosuppressants
- ALT > 3 times upper limit of normal
- Creatinine > 2 times upper limit of normal
- Pregnant or breast feeding
- Evidence of severe depression, schizophrenia or mania
- Principal investigator assessment of lack of willingness to participate and comply with all requirements including follow-up of the protocol, or identification of any factor felt to significantly increase the participant's risk of suffering an adverse outcome
Egyéb feltételek
- The recruitment target would be 150 patients, with 75 in each arm
Helyszínek itt: Szingapúr
Még 1 másik országban, 4 helyszínen
- National University HospitalSingapore, SzingapúrContact: Catherine ONG, MRCP PhDRésztvevőt keres
- TB Control UnitSingapore, SzingapúrContact: Shera Tan, DrRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Tuberculosis (TB) is a global pandemic that despite successful treatment and bacterial eradication can cause chronic ill health, such as pulmonary impairment after tuberculosis (PIAT) and cardiovascular disease (CVD). A recent Phase 2b double-blind randomised-controlled clinical trial shows that adjunctive doxycycline therapy is safe, accelerates resolution of inflammation, suppresses tissue damaging enzyme activity and decreases pulmonary cavity volume (1). We aim to determine if adjunctive doxycycline can reduce PIAT and improve cardiovascular outcomes in a fully powered Phase III trial of 8 weeks of adjunctive doxycycline alongside standard pulmonary TB (PTB) treatment.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The investigators hypothesize that doxycycline inhibits tissue destruction in patients with PTB and thereby leads to improved lung function after treatment.
Specific aims
1. To assess improvement in lung function as measured by forced expiratory volume (FEV1) predicted in PTB patients given doxycycline versus placebo. 2. To investigate whether doxycycline will hasten the resolution of pulmonary cavities measured by CT thorax 3. To investigate whether doxycycline can suppress inflammatory markers including matrix metalloproteinases 4. To investigate whether doxycycline can accelerate time to sputum conversion 5. To evaluate the effect of doxycycline on cardiovascular outcomes such as the incidence of acute coronary syndrome (ACS) and pulmonary hypertension 6. To investigate whether doxycycline improves TB drug concentrations in sputum and plasma. 7. To assess the safety profile of doxycycline with concurrent standard anti-tuberculous treatment.
A vizsgálat 2 csoportja
- Doxycycline + standard anti-tuberculous treatmentA vizsgált kezelés
Doxycycline 100 mg twice daily with once daily anti-tuberculous treatment comprising of rifampicin 10 mg/kg, isoniazid 5 mg/kg, ethambutol 15 - 20 mg/kg, ± pyrazinamide 25 mg/kg and pyridoxine 10-50 mg per day according to managing physicians' discretion. Where needed, the drugs will be adjusted according to renal function. These will be given daily for 8 weeks. Subsequently doxycycline will be ceased and patients are to continue with their standard anti-tuberculous treatment and duration according to their managing physician
Kezelés: Doxycycline
- Placebo + standard anti-tuberculous treatmentPlacebo, összehasonlításként
Placebo twice daily with once daily anti-tuberculous treatment comprising of rifampicin 10 mg/kg, isoniazid 5 mg/kg, ethambutol 15-20 mg/kg, ± pyrazinamide 25 mg/kg and pyridoxine 10-50 mg per day according to managing physicians' discretion. Where needed, the drugs will be adjusted according to renal function. These will be given daily for 8 weeks. Subsequently placebo will be ceased and patients are to continue with their standard anti-tuberculous treatment and duration according to their managing physician.
Kezelés: Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Doxycycline Host-directed Therapy to Improve Lung Function and Decrease Tissue Destruction in Pulmonary Tuberculosis: A Phase III Randomized Control Trial (Doxy-TB)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 9.