Combined Dose-Finding and CV Outcomes Study With CSL300 (Clazakizumab) in Adult Subjects With ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton, Halifax, Hamilton, Kingston, London, Longueuil, Montreal, Oshawa, Ottawa, Sherbrooke, Toronto, Vancouver és Winnipeg (Kanada)Mind a 16 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek végstádiumú vesebetegségük van, és legalább 12 hete rendszeres dialízisen vannak. Náluk szervezeti gyulladásnak kell lennie, és vagy cukorbetegségnek, vagy érelmeszesedéses szív- és érbetegségnek.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Végstádiumú vesebetegség, legalább 12 hete tartó rendszeres dialízissel, és cukorbetegség vagy érelmeszesedéses szív- és érbetegség (ASCVD).
- Korábbi kezelés
- Legalább 12 hétig tartó dialízis. Aki részt vett az 1. részben (2b fázis), az a 2. részben (3. fázis) nem vehet részt.
- Biomarker vagy leletérték
- A szérum hs-CRP értéke legalább 2.0 mg/L.
A részvétel fő kizáró okai
- Részt vett az 1. részben (2b fázis), és most a 2. részbe (3. fázis) szeretne belépni
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszer szedése
- Pozitív TBC-teszt vagy korábbi látens TBC (1. rész); aktív TBC (2. rész)
- Kóros májfunkciós értékek
- Életveszélyes betegség, amely várhatóan 12 hónapon belül halálhoz vezet
Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks.
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- University of Alberta HospitalEdmonton, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- Queen Elizabeth II, Health Sciences CentreHalifax, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- St. Josephs Healthcare HamiltonHamilton, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- Kingston Health Sciences CentreKingston, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- London Health Sciences Centre, University HospitalLondon, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- Hospital Charles LemoyneLongueuil, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorNo longer taking part
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de MontrealMontreal, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- Hôpital du Sacré-Cœur de MontréalMontreal, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- Maisonneuve-Rosemont HospitalMontreal, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- McGill University Health CentreMontreal, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- Lakeridge Health OshawaOshawa, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- The Ottawa Hospital Research InstituteOttawa, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- Ciussse-ChusSherbrooke, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- St. Michaels HospitalToronto, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- St Paul HospitalVancouver, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
- Seven Oaks HospitalWinnipeg, KanadaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- CSL Behring
- Azonosító
- NCT05485961EU 2022-500273-14-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 21.
- Eredeti leírás
This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2b / 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Combined Dose-Finding and Cardiovascular Outcome Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL300 (Clazakizumab) in Subjects With End Stage Kidney Disease Undergoing Dialysis
This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Part 1: Phase 2b is a dose-finding study for CSL300 vs placebo. Part 2: Phase 3 aims to assess the efficacy of CSL300 vs placebo on cardiovascular (CV) outcomes and safety in subjects with systemic inflammation and either atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or diabetes with end stage kidney disease (ESKD) undergoing maintenance dialysis.
Bevonási feltételek: Male or female at least 18 years of age; A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks; Serum hs-CRP ≥ 2.0 mg/L; A diagnosis of diabetes mellitus OR ASCVD.
Kizáró feltételek: Concomitant use of systemic immunosuppressant drugs; Part 1 (Phase 2b) excludes subjects with a positive TB or a history of latent TB, whereas Part 2 (Phase 3) excludes active TB but allows inclusion of subjects with a latent TB and at least 4 weeks of prophylactic TB treatment; Any life-threatening disease expected to result in death within 12 months; A history of GI perforation, inflammatory bowel disease (except fully excised. ulcerative colitis), or peptic ulcer disease; Clinically significant active infection or history of opportunistic or invasive fungal infection; Subjects who participated in Part 1 (phase 2b) are not eligible to participate in Part 2 (phase 3); Abnormal LFTs.