Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2/3. fázis

Combined Dose-Finding and CV Outcomes Study With CSL300 (Clazakizumab) in Adult Subjects With ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
CSL Behring
Hol
Baotou Shi, Beijeing, Beijing, Chengdu, Dalian, Deyang Shi, Dongguan, Foshan Shi, Guangzhou, Hefei, Jiaxing, Lanzhou, Luoyang Shi, Mianyang, Nanchang, Nanjing, Nanning, Pingxiang, Shanghai, Shanghai Shi, Shenzhen, Shijiazhuang, Taiyuan, Tianjin, Wuhan, Wuxi, Xiamen, Xianyang, Xinxiang, Yangzhou, Yibin, Zhengzhou és Zhenjiang (Kína)Mind a 41 helyszín megnézéseMég 34 másik országban, 520 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
3110 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 27.
Várható befejezés
2029. máj. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CSL300
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek végstádiumú vesebetegségük van, és legalább 12 hete rendszeres dialízisen vannak. Náluk szervezeti gyulladásnak kell lennie, és vagy cukorbetegségnek, vagy érelmeszesedéses szív- és érbetegségnek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Végstádiumú vesebetegség, legalább 12 hete tartó rendszeres dialízissel, és cukorbetegség vagy érelmeszesedéses szív- és érbetegség (ASCVD).
Korábbi kezelés
Legalább 12 hétig tartó dialízis. Aki részt vett az 1. részben (2b fázis), az a 2. részben (3. fázis) nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
A szérum hs-CRP értéke legalább 2.0 mg/L.

A részvétel fő kizáró okai

  • Részt vett az 1. részben (2b fázis), és most a 2. részbe (3. fázis) szeretne belépni
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszer szedése
  • Pozitív TBC-teszt vagy korábbi látens TBC (1. rész); aktív TBC (2. rész)
  • Kóros májfunkciós értékek
  • Életveszélyes betegség, amely várhatóan 12 hónapon belül halálhoz vezet

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female at least 18 years of age
  • A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks
  • Serum hs-CRP ≥ 2.0 mg/L
  • A diagnosis of diabetes mellitus OR ASCVD

Ki nem vehet részt

  • Concomitant use of systemic immunosuppressant drugs
  • Part 1 (Phase 2b) excludes subjects with a positive TB or a history of latent TB, whereas Part 2 (Phase 3) excludes active TB but allows inclusion of subjects with a latent TB and at least 4 weeks of prophylactic TB treatment
  • Any life-threatening disease expected to result in death within 12 months
  • A history of GI perforation, inflammatory bowel disease (except fully excised. ulcerative colitis), or peptic ulcer disease
  • Clinically significant active infection or history of opportunistic or invasive fungal infection
  • Subjects who participated in Part 1 (phase 2b) are not eligible to participate in Part 2 (phase 3)
  • Abnormal LFTs

Helyszínek itt: Kína

Még 34 másik országban, 520 helyszínen

  • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital (Baotou Central Hospital)Baotou Shi, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Peking University People's HospitalBeijeing, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Beijing Miyun HospitalBeijing, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • China Rehabilitation Research Center (Beijing Boai Hospital)Beijing, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Peking University First HospitalBeijing, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Peking University Third HospitalBeijing, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)Chengdu, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Affiliated Zhongshan Hospital (Dalian Railroad Hospital)Dalian, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • People's Hospital of DeyangDeyang Shi, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Dongguan People's HospitalDongguan, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First People's Hospital - FoshanFoshan Shi, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Anhui Medical University - The Second HospitalHefei, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Hospital Of JiaxingJiaxing, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Gansu Provincial People's HospitalLanzhou, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Jiangsu Province Hospital /The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityLanzhou, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Henan University of Science and Technology-The First Affiliated HospitalLuoyang Shi, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Third Hospital of MianyangMianyang, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Nanchang University - The First Affiliated HospitalNanchang, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Jiangsu Province Hospital of Chinese MedicineNanjing, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • The People's Hospital Guangxi Zhuang of Autonomous RegionNanning, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Southern Medical University - Jiangxi Pingxiang People's HospitalPingxiang, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji HospitalShanghai, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shanghai First People's HospitalShanghai Shi, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shenzhen Second People's Hospital (Shenzhen University First Affiliated Hospital)Shenzhen, KínaContact: Trial Registration CoordinatorNo longer taking part
  • Shijiazhuang People's HospitalShijiazhuang, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Fourth Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuang, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Second hospital of Shanxi Medical UniversityTaiyuan, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tianjin People's HospitalTianjin, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - The Central Hospital of Wuhan (Wuhan Second Hospital)Wuhan, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General HospitalWuhan, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Wuxi People's HospitalWuxi, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital Xiamen UniversityXiamen, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Yan'an University Xianyang HospitalXianyang, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Xinxiang City First People's HospitalXinxiang, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Northern Jiangsu People's HospitalYangzhou, KínaContact: Trial Registration CoordinatorNo longer taking part
  • Yibin Second People's HospitalYibin, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhou, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Jiangsu UniversityZhenjiang, KínaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Part 1: Phase 2b is a dose-finding study for CSL300 vs placebo. Part 2: Phase 3 aims to assess the efficacy of CSL300 vs placebo on cardiovascular (CV) outcomes and safety in subjects with systemic inflammation and either atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or diabetes with end stage kidney disease (ESKD) undergoing maintenance dialysis.

A vizsgálat 6 csoportja

  • CSL300 (low dose)(Phase 2b)A vizsgált kezelés

    Intravenous (IV) administration

    Kezelés: CSL300

  • CSL300 (medium dose)(Phase 2b)A vizsgált kezelés

    IV administration

    Kezelés: CSL300

  • CSL300 (high dose)(Phase 2b)A vizsgált kezelés

    IV administration

    Kezelés: CSL300

  • Placebo (Phase 2b)Placebo, összehasonlításként

    IV administration

    Kezelés: Placebo

  • CSL300 (Phase 3)A vizsgált kezelés

    IV administration

    Kezelés: CSL300

  • Placebo (Phase 3)Placebo, összehasonlításként

    IV administration

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b / 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Combined Dose-Finding and Cardiovascular Outcome Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL300 (Clazakizumab) in Subjects With End Stage Kidney Disease Undergoing Dialysis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.