Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia2/3. fázis

Combined Dose-Finding and CV Outcomes Study With CSL300 (Clazakizumab) in Adult Subjects With ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
CSL Behring
Hol
Aalborg, Herlev, Herning, Hillerød és Holbæk (Dánia)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 34 másik országban, 556 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
3110 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 27.
Várható befejezés
2029. máj. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CSL300
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek végstádiumú vesebetegségük van, és legalább 12 hete rendszeres dialízisen vannak. Náluk szervezeti gyulladásnak kell lennie, és vagy cukorbetegségnek, vagy érelmeszesedéses szív- és érbetegségnek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Végstádiumú vesebetegség, legalább 12 hete tartó rendszeres dialízissel, és cukorbetegség vagy érelmeszesedéses szív- és érbetegség (ASCVD).
Korábbi kezelés
Legalább 12 hétig tartó dialízis. Aki részt vett az 1. részben (2b fázis), az a 2. részben (3. fázis) nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
A szérum hs-CRP értéke legalább 2.0 mg/L.

A részvétel fő kizáró okai

  • Részt vett az 1. részben (2b fázis), és most a 2. részbe (3. fázis) szeretne belépni
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszer szedése
  • Pozitív TBC-teszt vagy korábbi látens TBC (1. rész); aktív TBC (2. rész)
  • Kóros májfunkciós értékek
  • Életveszélyes betegség, amely várhatóan 12 hónapon belül halálhoz vezet

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female at least 18 years of age
  • A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks
  • Serum hs-CRP ≥ 2.0 mg/L
  • A diagnosis of diabetes mellitus OR ASCVD

Ki nem vehet részt

  • Concomitant use of systemic immunosuppressant drugs
  • Part 1 (Phase 2b) excludes subjects with a positive TB or a history of latent TB, whereas Part 2 (Phase 3) excludes active TB but allows inclusion of subjects with a latent TB and at least 4 weeks of prophylactic TB treatment
  • Any life-threatening disease expected to result in death within 12 months
  • A history of GI perforation, inflammatory bowel disease (except fully excised. ulcerative colitis), or peptic ulcer disease
  • Clinically significant active infection or history of opportunistic or invasive fungal infection
  • Subjects who participated in Part 1 (phase 2b) are not eligible to participate in Part 2 (phase 3)
  • Abnormal LFTs

Helyszínek itt: Dánia

Még 34 másik országban, 556 helyszínen

  • Aalborg UniversitetshospitalAalborg, DániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Herlev HospitalHerlev, DániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Gødstrup HospitalHerning, DániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Trail Nation: Nordsjællands HospitalHillerød, DániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Holbæk SygehusHolbæk, DániaContact: Trial Registration CoordinatorNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Part 1: Phase 2b is a dose-finding study for CSL300 vs placebo. Part 2: Phase 3 aims to assess the efficacy of CSL300 vs placebo on cardiovascular (CV) outcomes and safety in subjects with systemic inflammation and either atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or diabetes with end stage kidney disease (ESKD) undergoing maintenance dialysis.

A vizsgálat 6 csoportja

  • CSL300 (low dose)(Phase 2b)A vizsgált kezelés

    Intravenous (IV) administration

    Kezelés: CSL300

  • CSL300 (medium dose)(Phase 2b)A vizsgált kezelés

    IV administration

    Kezelés: CSL300

  • CSL300 (high dose)(Phase 2b)A vizsgált kezelés

    IV administration

    Kezelés: CSL300

  • Placebo (Phase 2b)Placebo, összehasonlításként

    IV administration

    Kezelés: Placebo

  • CSL300 (Phase 3)A vizsgált kezelés

    IV administration

    Kezelés: CSL300

  • Placebo (Phase 3)Placebo, összehasonlításként

    IV administration

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b / 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Combined Dose-Finding and Cardiovascular Outcome Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL300 (Clazakizumab) in Subjects With End Stage Kidney Disease Undergoing Dialysis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.