Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia2/3. fázis

Combined Dose-Finding and CV Outcomes Study With CSL300 (Clazakizumab) in Adult Subjects With ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
CSL Behring
Hol
Brasov, Bucharest, Cluj-Napoca, Constanța, Craiova, Deva, Iași, Oradea, Ploieşti, Satu Mare és Târgu Mureş (Románia)Mind a 18 helyszín megnézéseMég 34 másik országban, 543 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
3110 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 27.
Várható befejezés
2029. máj. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CSL300
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek végstádiumú vesebetegségük van, és legalább 12 hete rendszeres dialízisen vannak. Náluk szervezeti gyulladásnak kell lennie, és vagy cukorbetegségnek, vagy érelmeszesedéses szív- és érbetegségnek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Végstádiumú vesebetegség, legalább 12 hete tartó rendszeres dialízissel, és cukorbetegség vagy érelmeszesedéses szív- és érbetegség (ASCVD).
Korábbi kezelés
Legalább 12 hétig tartó dialízis. Aki részt vett az 1. részben (2b fázis), az a 2. részben (3. fázis) nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
A szérum hs-CRP értéke legalább 2.0 mg/L.

A részvétel fő kizáró okai

  • Részt vett az 1. részben (2b fázis), és most a 2. részbe (3. fázis) szeretne belépni
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszer szedése
  • Pozitív TBC-teszt vagy korábbi látens TBC (1. rész); aktív TBC (2. rész)
  • Kóros májfunkciós értékek
  • Életveszélyes betegség, amely várhatóan 12 hónapon belül halálhoz vezet

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female at least 18 years of age
  • A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks
  • Serum hs-CRP ≥ 2.0 mg/L
  • A diagnosis of diabetes mellitus OR ASCVD

Ki nem vehet részt

  • Concomitant use of systemic immunosuppressant drugs
  • Part 1 (Phase 2b) excludes subjects with a positive TB or a history of latent TB, whereas Part 2 (Phase 3) excludes active TB but allows inclusion of subjects with a latent TB and at least 4 weeks of prophylactic TB treatment
  • Any life-threatening disease expected to result in death within 12 months
  • A history of GI perforation, inflammatory bowel disease (except fully excised. ulcerative colitis), or peptic ulcer disease
  • Clinically significant active infection or history of opportunistic or invasive fungal infection
  • Subjects who participated in Part 1 (phase 2b) are not eligible to participate in Part 2 (phase 3)
  • Abnormal LFTs

Helyszínek itt: Románia

Még 34 másik országban, 543 helyszínen

  • Centrul de Dializa Fresenius NephroCare BrasovBrasov, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Centrul de Dializa Fresenius NephroCare BucarestiBucharest, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Centrul de Nefrologie si Dializa Diaverum FundeniBucharest, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Centrul de Nefrologie si Dializa DIAVERUM Sema ParcBucharest, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Centrul De Nefrologie si Dializa DIAVERUM SPLAIBucharest, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fundeni Clinical InstituteBucharest, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • SC International Healthcare Systems SA - IHS Sf. Ioan Dialysis CenterBucharest, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Institutul National de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice - Prof. Dr. N. Paulescu - CentralBucharest, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorNo longer taking part
  • Centrul de Dializa Fresenius NephroCare ClujCluj-Napoca, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Centrul de Dializa Fresenius NephroCare ConstantaConstanța, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta (Emergency Clinic Hospital Constanta)Constanța, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Centrul de Nefrologie si Dializa Diaverum CraiovaCraiova, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Spitalul Judetean de Urgenta DevaDeva, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic -Dr. C.I. Parhon - IasiIași, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" OradeaOradea, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Centrul de Dializa Fresenius NephroCare PloiestiPloieşti, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Spital Judetean De Urgenta Satu MareSatu Mare, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres
  • Centrul Medical de Nefrologie si Dializa Diaverum Targu MuresTârgu Mureş, RomániaContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Part 1: Phase 2b is a dose-finding study for CSL300 vs placebo. Part 2: Phase 3 aims to assess the efficacy of CSL300 vs placebo on cardiovascular (CV) outcomes and safety in subjects with systemic inflammation and either atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or diabetes with end stage kidney disease (ESKD) undergoing maintenance dialysis.

A vizsgálat 6 csoportja

  • CSL300 (low dose)(Phase 2b)A vizsgált kezelés

    Intravenous (IV) administration

    Kezelés: CSL300

  • CSL300 (medium dose)(Phase 2b)A vizsgált kezelés

    IV administration

    Kezelés: CSL300

  • CSL300 (high dose)(Phase 2b)A vizsgált kezelés

    IV administration

    Kezelés: CSL300

  • Placebo (Phase 2b)Placebo, összehasonlításként

    IV administration

    Kezelés: Placebo

  • CSL300 (Phase 3)A vizsgált kezelés

    IV administration

    Kezelés: CSL300

  • Placebo (Phase 3)Placebo, összehasonlításként

    IV administration

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b / 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Combined Dose-Finding and Cardiovascular Outcome Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL300 (Clazakizumab) in Subjects With End Stage Kidney Disease Undergoing Dialysis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.
Építés alatt, nem éles – Combined Dose-Finding and CV Outcomes Study With CSL300 (Clazakizumab) in Adult Subjects With ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD) (NCT05485961) – Frontlight Research